대퇴 슬와 동맥 폐색 질환에 대한 짜여진 자체 확장형 니티놀 스텐트의 효능 및 안전성
2021년 10월 5일 업데이트: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Interwoven self-expandable stent는 외과적 우회로와 같이 합리적인 개통성과 내구성에 도달하려는 복잡한 대퇴 슬와 병변을 치료하기 위한 최근의 혈관 내 방법입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
탄성 반동, 혈류 제한 박리, 불충분한 경피 경혈관 성형술(PTA) 또는 긴 병변 길이의 경우 대퇴 슬와 분절의 스텐트 삽입이 권장됩니다.
그러나 스텐트 내 재협착(ISR) 또는 혈관내 치료 후 골절은 특히 긴 분절 또는 무릎 관절 근처의 병변에 대해 심각한 문제로 남아 있습니다.
덮개가 있거나 약물 코팅된 스텐트의 현재 가용성 외에도 지난 10년 동안 폐쇄형 셀에서 개방형 셀로, 그리고 최근에는 짜여진 스텐트로 빠르게 발전한 자체 확장형 베어 메탈 나이티놀 스텐트가 있습니다.
완전히 연결된 구조의 짜여진 니티놀 스텐트 설계는 스텐트와 혈관벽 사이의 연속적이지만 외상성 시너지 효과를 촉진하여 축 순응을 가능하게 합니다.
연구자들은 여기에서 대퇴 슬와 복합 폐색 병변에서 자체 확장형 니티놀 스텐트, 특히 짜여진 슈퍼 스텐트(IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ahmed A hussein, master of vascular surgery
- 전화번호: +20-088-0291608774
- 이메일: ahmednaserhussein7@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, +20
- Assiut University
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연락하다:
- ahmed A hussein
- 이메일: ahmednaserhussein7@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 하지 허혈(4,5&6등급 러더포드 분류) 환자 및 일상적인 활동을 방해하는 장애 파행 환자(3등급 러더포드 분류).
- 대퇴 슬와 분절의 길이가 10cm 이상인 만성 총 폐쇄(CTO) 환자.
- 경혈관성형술 또는 이전에 전개된 스텐트의 폐색 후 반동이 있는 환자.
- 병변이 무릎 굴곡에 대해 슬와 동맥까지 확장되는 경우.
제외 기준:
- 소아 환자.
- 고립된 슬와하 폐쇄가 있는 환자.
- 유거수가 불량한 슬와 맹검 분절 환자.
- 급성 혈전성 폐색 환자.
- 영향을 받은 사지에 이전에 바이패스 수술을 받은 환자.
- 환부에 동맥류 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임계 및 아 임계 대퇴 슬와 동맥 폐색 환자
안정시 통증 단계의 만성 허혈 또는 궤양성 및 괴저성 발가락을 나타내는 환자 및 조사에 의해 대퇴슬와 분절의 장기 만성 완전 폐색이 기록된 환자는 특히 이전 혈관성형술 후 병변 반동이 있는 경우 질환이 있는 분절의 스텐트 삽입이 필요할 수 있습니다.
니티놀 짜여진 스텐트는 혈관 벽에 부착하고 혈관과 주변 근육 운동에 대한 가단성을 달성하는 독특한 디자인을 가지고 있으므로 조사관은 이 중재 옵션으로 더 연장된 개통 시간을 예측하고 과학적 실험 경로를 사용하여 이 예측을 조사하고자 합니다.
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우리는 여기에서 대퇴골 복합 폐색 병변에서 자체 확장형 니티놀 스텐트, 특히 짜여진 슈퍼 스텐트(IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직렬 이중 영상에서 배치된 스텐트를 통한 초당 센티미터(cm/초) 단위의 최고 수축기 속도
기간: 4 년
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잔류 협착 또는 협착 정도 없이 병변을 가로질러 스텐트를 배치하는 것은 30% 미만이며 스텐트가 재개입 없이 개방 상태를 유지하는 시간을 평가합니다. 결과는 임상적 측면과 이미징 측면에서 측정됩니다.
임상적으로 조사관은 발목 상완 지수(전신 수축기압에 대한 발목 수축기압), 완전한 치유까지 cm 단위의 궤양 직경을 계단식으로 측정하여 상처 치유 진행을 추적하고 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수에 따라 통증이 개선됩니다. 이미징 후속 조치 , 조사관은 초당 센티미터 단위로 스텐트를 통한 최대 수축기 속도 및 밀리미터 단위 개입 후 병든 세그먼트 직경을 추적합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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