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Efficacia e sicurezza dello stent in nitinol autoespandibile intrecciato per le malattie occlusive arteriose femropoplitee

5 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Lo stent autoespandibile intrecciato è un recente metodo endovascolare per il trattamento di lesioni femoropoplitee complesse cercando di raggiungere una ragionevole pervietà e durata come nel bypass chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stenting del segmento femoro-popliteo è indicato in caso di ritorno elastico, dissezione limitante il flusso, insufficiente angioplastica transluminale percutanea (PTA) o lunga lunghezza della lesione. Tuttavia, la restenosi interna allo stent (ISR) o la frattura dopo il trattamento endovascolare rimane una seria preoccupazione, soprattutto per le lesioni di un segmento lungo o vicino all'articolazione del ginocchio. Oltre all'attuale disponibilità di stent ricoperti o rivestiti di farmaco, vi è lo stent in Nitinol di metallo nudo autoespandibile che si è rapidamente evoluto nell'ultimo decennio da stent a celle chiuse a celle aperte e, più recentemente, a stent intrecciati. Il design dello stent in nitinol intrecciato di strutture completamente connesse facilita una sinergia continua ma traumatica tra lo stent e la parete del vaso e quindi consente la compliance assiale. Gli investigatori qui conducono uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent autoespandibile in nitinol, in particolare il super stent intrecciato (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) nelle lesioni occlusive del complesso femoropopliteo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ischemia critica degli arti (classificazione di Rutherford di grado 4,5 e 6) e pazienti con claudicatio invalidante che interferisce con le attività di routine (classificazione di Rutherford di grado 3).
  • Pazienti con occlusione totale cronica (CTO) del segmento femoro-popliteo di lunghezza pari o superiore a 10 centimetri.
  • Pazienti con retrazione dopo angioplastica transluminale o occlusione in stent precedentemente dispiegato.
  • Se la lesione si estende all'arteria poplitea contro la flessione del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici.
  • Pazienti con occlusione infrapoplitea isolata.
  • Pazienti con segmento cieco popliteo con scarso deflusso.
  • Pazienti con occlusioni trombotiche acute.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico di bypass nell'arto interessato.
  • Pazienti con lesione aneurismatica nell'arto interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con occlusioni arteriose femoropoplitee critiche e subcritiche
i pazienti presentati con ischemia cronica nella fase del dolore a riposo o dita del piede ulcerative e cancrenose e da indagini è stata documentata una lunga occlusione totale cronica del segmento femoro-popliteo possono aver bisogno di stent del segmento malato, specialmente se la lesione si ritrae dopo una precedente angioplastica. Lo stent intrecciato in nitinol ha un design unico che raggiunge l'aderenza alla parete del vaso e anche la malleabilità con il vaso e il movimento muscolare circostante, quindi i ricercatori prevedono un tempo di pervietà più esteso con questa opzione interventistica e vogliono indagare su questa previsione utilizzando un percorso sperimentale scientifico.
Altro: Superstent intrecciato (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) .
qui conduciamo uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent autoespandibile in nitinol, in particolare il supera stent intrecciato (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) nelle lesioni occlusive del complesso femoropoliteo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità sistolica di picco in centimetri al secondo (cm/sec) attraverso lo stent dispiegato nell'imaging duplex seriale
Lasso di tempo: 4 anni
Attraversare la lesione e dispiegare lo stent senza stenosi residua o grado di stenosi è inferiore al 30% e valutare il tempo in cui lo stent rimane pervio senza reinterventi. il risultato sarà misurato sull'aspetto clinico e sull'aspetto dell'imaging. Clinicamente, gli investigatori tracceranno l'indice della caviglia brachiale (pressione sistolica della caviglia relativa alla pressione sistolica sistemica), il progresso della guarigione della ferita attraverso la misurazione a cascata del diametro dell'ulcera in centimetri fino alla completa guarigione e il miglioramento del dolore a seconda del punteggio analogico visivo da 0 a 10. Follow-up di imaging , i ricercatori tracceranno i diametri del segmento malato dopo l'intervento in millimetri e la velocità sistolica di picco attraverso lo stent in centimetri al secondo.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPERA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Superstent intrecciato (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) .

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