Účinnost a bezpečnost propleteného samoexpandibilního nitinolového stentu pro femropopliteální arteriální okluzivní onemocnění
5. října 2021 aktualizováno: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Propletený samoexpandibilní stent je nedávnou endovaskulární metodou k léčbě komplexních femoropopliteálních lézí, která se snaží dosáhnout přiměřené průchodnosti a trvanlivosti jako u chirurgického bypassu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Stentování femoro-popliteálního segmentu je indikováno v případě elastického zpětného rázu, disekce omezující průtok, nedostatečné perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) nebo dlouhé léze.
In-stent restenóza (ISR) nebo zlomenina po endovaskulární léčbě však zůstávají vážným problémem, zejména u lézí dlouhého segmentu nebo v blízkosti kolenního kloubu.
Kromě současné dostupnosti krytých nebo potažených stentů existuje samoexpandibilní holý nitinolový stent, který se během poslední dekády rychle vyvinul z uzavřených buněk na stenty s otevřenými buňkami a v poslední době na propletené stenty.
Propletený design nitinolového stentu s plně spojenými strukturami usnadňuje kontinuální, ale traumatickou synergii mezi stentem a stěnou cévy, a tím umožňuje axiální poddajnost.
Vyšetřovatelé zde provádějí prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti samoexpandibilního nitinolového stentu, zejména propleteného supera stentu (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) u okluzivních lézí femoropopliteálního komplexu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed A hussein, master of vascular surgery
- Telefonní číslo: +20-088-0291608774
- E-mail: ahmednaserhussein7@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, +20
- Assiut University
-
Kontakt:
- ahmed A hussein
- E-mail: ahmednaserhussein7@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritickou končetinovou ischémií (stupeň 4, 5 a 6 podle Rutherfordovy klasifikace) a pacienti s invalidizujícími klaudikacemi, které narušují rutinní aktivity (klasifikace podle Rutherforda 3. stupně).
- Pacienti s chronickou totální okluzí (CTO) femoropopliteálního segmentu o délce rovné nebo větší než 10 centimetrů.
- Pacienti se zpětným rázem po transluminální angioplastice nebo okluzi v dříve zavedeném stentu.
- Pokud se léze rozšiřuje na podkolenní tepnu proti flexi kolene.
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti.
- Pacienti s izolovanou infrapopliteální okluzí.
- Pacienti s popliteálním slepým segmentem se špatným odtokem.
- Pacienti s akutními trombotickými uzávěry.
- Pacienti s předchozím bypassem na postižené končetině.
- Pacienti s aneuryzmatickou lézí na postižené končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s kritickými a subkritickými femoropopliteálními arteriálními uzávěry
pacienti s chronickou ischémií ve stadiu klidové bolesti nebo ulcerózními a gangrenózními prsty na nohou a vyšetřeními byla zdokumentována dlouhodobá chronická totální okluze femoropopliteálního segmentu, která může potřebovat stentování nemocného segmentu, zvláště pokud léze ustupuje po předchozí angioplastice.
Nitinolový propletený stent má unikátní design, který dosahuje přilnavosti ke stěně cévy a také tvárnosti s pohybem cévy a okolních svalů, takže výzkumníci předpovídají delší dobu průchodnosti s touto intervenční možností a chtějí tuto předpověď prozkoumat pomocí vědecké experimentální cesty.
|
zde provádíme prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samoexpandibilního nitinolového stentu, zejména propleteného supera stentu (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) u okluzivních lézí femoropoliteálního komplexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální systolická rychlost v centimetrech za sekundu (cm/s) skrz rozvinutý stent při sériovém duplexním zobrazování
Časové okno: 4 roky
|
Překročení léze a rozvinutí stentu bez reziduální stenózy nebo stupně stenózy je méně než 30 % a zhodnoťte dobu, po kterou stent zůstane průchodný bez opakovaných zásahů. výsledek bude měřen na klinickém a zobrazovacím aspektu.
Klinicky budou vyšetřovatelé sledovat kotníkový index (systolický tlak kotníku vzhledem k systémovému systolickému tlaku), postup hojení rány pomocí kaskádového měření průměru vředu v centimetrech až do úplného zhojení a zlepšení bolesti v závislosti na vizuálním analogovém skóre od 0 do 10. vyšetřovatelé budou sledovat průměry nemocných segmentů po zásahu v milimetrech a maximální systolickou rychlost skrz stent v centimetrech za sekundu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPERA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .