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Wirksamkeit und Sicherheit von verwobenen selbstexpandierbaren Nitinol-Stents für femropopliteale arterielle Verschlusskrankheiten

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Der verwobene selbstexpandierbare Stent ist eine neuere endovaskuläre Methode zur Behandlung komplexer femoropoplitealer Läsionen, die versucht, eine angemessene Durchgängigkeit und Haltbarkeit wie bei einem chirurgischen Bypass zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stenting des femoro-poplitealen Segments ist indiziert bei elastischem Rückstoß, flusslimitierender Dissektion, unzureichender perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) oder langer Läsion. In-Stent-Restenose (ISR) oder Fraktur nach endovaskulärer Behandlung bleibt jedoch ein ernstes Problem, insbesondere bei Läsionen eines langen Segments oder in der Nähe des Kniegelenks. Neben der aktuellen Verfügbarkeit von gecoverten oder medikamentenbeschichteten Stents gibt es den selbstexpandierbaren Bare-Metal-Nitinol-Stent, der sich in den letzten zehn Jahren schnell von geschlossenzelligen zu offenzelligen und in jüngerer Zeit zu verwobenen Stents entwickelt hat. Das verwobene Nitinol-Stentdesign aus vollständig verbundenen Strukturen erleichtert eine kontinuierliche, aber traumatische Synergie zwischen dem Stent und der Gefäßwand und ermöglicht somit eine axiale Nachgiebigkeit. Die Forscher führen hier eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von selbstexpandierbaren Nitinol-Stents, insbesondere von verwobenen Supera-Stents (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bei femoropoplitealen komplexen Verschlussläsionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Klassifikation Grad 4, 5 und 6) und Patienten mit behindernden Claudicatios, die Routinetätigkeiten beeinträchtigen (Rutherford-Klassifikation Grad 3).
  • Patienten mit chronischem Totalverschluss (CTO) des femoropoplitealen Segments, das gleich oder länger als 10 Zentimeter ist.
  • Patienten mit Rückstoß nach transluminaler Angioplastie oder Okklusion bei zuvor eingesetztem Stent.
  • Wenn sich die Läsion gegen Kniebeugung bis zur Kniekehlenarterie erstreckt.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten.
  • Patienten mit isolierter infrapoplitealer Okklusion.
  • Patienten mit poplitealem Blindsegment mit schlechtem Abfluss.
  • Patienten mit akuten thrombotischen Verschlüssen.
  • Patienten mit vorheriger Bypass-Operation an der betroffenen Extremität.
  • Patienten mit aneurysmatischer Läsion in der betroffenen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit kritischen und subkritischen femoropoplitealen Arterienverschlüssen
Patienten, die mit chronischer Ischämie im Ruheschmerzstadium oder ulzerativen und gangränösen Zehen vorgestellt wurden und bei denen durch Untersuchungen ein langer chronischer totaler Verschluss des femoropoplitealen Segments dokumentiert wurde, benötigen möglicherweise eine Stentimplantation des erkrankten Segments, insbesondere wenn die Läsion nach einer vorherigen Angioplastie zurückspringt. Der mit Nitinol verwobene Stent hat ein einzigartiges Design, das eine Haftung an der Gefäßwand und auch eine Formbarkeit mit dem Gefäß und der umgebenden Muskelbewegung erreicht, so dass die Forscher mit dieser Interventionsoption eine längere Offenheitszeit vorhersagen und diese Vorhersage mit einem wissenschaftlichen experimentellen Weg untersuchen möchten.
Sonstiges: Verwobener Supera-Stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).
Wir führen hier eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von selbstexpandierbaren Nitinol-Stents, insbesondere von verwobenen Supera-Stents (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bei femoropolitealen komplexen Verschlussläsionen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische Spitzengeschwindigkeit in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) durch den entfalteten Stent in serieller Duplex-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Überqueren der Läsion und das Einsetzen des Stents ohne Reststenose oder Stenosegrad beträgt weniger als 30 % und die Zeit, in der der Stent ohne erneute Interventionen offen bleibt. Das Ergebnis wird anhand des klinischen Aspekts und des bildgebenden Aspekts gemessen. Klinisch verfolgen die Ermittler den Knöchel-Arm-Index (systolischer Knöcheldruck im Verhältnis zum systemischen systolischen Druck), den Wundheilungsfortschritt durch Kaskadenmessung des Geschwürdurchmessers in Zentimetern bis zur vollständigen Heilung und Schmerzverbesserung, abhängig vom visuellen Analogwert von 0 bis 10. Bildgebende Nachsorge werden die Ermittler die erkrankten Segmentdurchmesser nach dem Eingriff in Millimetern und die systolische Spitzengeschwindigkeit durch den Stent in Zentimetern pro Sekunde verfolgen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPERA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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