インフルエンザおよび帯状疱疹ワクチンの反応における年齢差 (INFLUENZA-SHINGRIX)
2023年6月28日 更新者：Radboud University Medical Center
インフルエンザワクチン接種および帯状ヘルペスワクチン接種における免疫原性に関連する加齢に伴う免疫学的差異に関する探索的研究
ワクチンは、世界中で感染症を予防するために使用されています。 残念ながら、インフルエンザワクチンのような多くのワクチンは、高齢者にはあまり効果がありません.
この単一施設非盲検部分無作為化部分プラセボ対照試験では、4 価不活化インフルエンザ ワクチンとアジュバント帯状ヘルペス ワクチン接種後の若者と高齢者の免疫応答の違いを評価します。
免疫原性の違いの間の根底にあるメカニズムを探ることは、将来のワクチン開発のための重要な情報を提供することができます.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
根拠: 高齢者はリスクの高い集団であるため、ワクチン接種が推奨されることがよくあります。ただし、ワクチンの有効性は一般に年齢とともに低下します。 これは主に、免疫老化として知られる適応免疫応答の減少によるものであり、これはインフルエンザワクチン接種に対する応答に影響を与える要因です。 一方、高齢者に高い有効性 (95% 以上) を示すワクチンがあり、最も効果的なものの 1 つは AS01 アジュバント帯状ヘルペス ワクチン、Shingrix です。 アジュバントが免疫老化を克服する免疫メカニズムと同様に、ワクチンの応答性に関連する異なる免疫経路は、よくわかっていないままです。 主要な免疫経路を標的とすることは、高齢者におけるワクチンの有効性を改善する方法になる可能性があります。
目的: ワクチンの免疫原性の違いを説明できるアジュバント帯状ヘルペス (Shingrix) またはインフルエンザ アジュバントなし (Fluarix) ワクチンの投与後の若年成人と高齢者の間の免疫学的特徴を調査すること。
研究デザイン: 単一センターの非盲検無作為化部分プラセボ対照試験 研究対象集団: 約 140 人の健康な成人、そのうち 80 人は 18 ～ 35 歳、残りの 60 人は 60 歳以上です。
介入: 若者と高齢者のボランティアの 2 つのグループが組換え帯状疱疹ワクチン (Shingrix) を受け取り、他の 2 つのグループが 4 価インフルエンザ ワクチン (Fluarix) を受け取ります。 若いボランティアの 2 つのグループには、プラセボが与えられます。
主な研究パラメータ：ワクチンの免疫原性に寄与する免疫老化関連の違いを特定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳または60歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフルエンザまたは帯状疱疹ワクチン（の成分）に対する既知のアレルギー
- -過去2年以内に免疫不全の被験者および活動的な悪性腫瘍を有する被験者
- 昨年の帯状疱疹予防接種
- -研究開始の4週間前にワクチン接種を受けているか、最初の2か月以内に他のワクチン接種を受ける予定がある
- 全身免疫調節薬の使用：ステロイド、抗炎症性の生物学的治療（例： 抗サイトカインモノクローナル抗体)
- -研究開始前の2週間以内の急性または活動性の病気
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：若年層の帯状疱疹ワクチン接種
18 歳から 35 歳までの若年成人は、帯状疱疹ワクチン (Shingrix) を接種します。
60日後、彼らはブースター用量を受け取ります.
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Shingrix は、危険にさらされている集団における帯状疱疹およびそれに関連する合併症を予防するために使用される ASO1 アジュバント帯状疱疹ワクチンです。
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実験的：2：高齢者帯状疱疹ワクチン接種
60 歳以上の成人は、帯状疱疹ワクチン (シングリックス) を接種します。
60日後、彼らはブースター用量を受け取ります.
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Shingrix は、危険にさらされている集団における帯状疱疹およびそれに関連する合併症を予防するために使用される ASO1 アジュバント帯状疱疹ワクチンです。
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実験的：3：若年成人インフルエンザ予防接種
18 歳から 35 歳までの若年成人は、インフルエンザ ワクチン (Fluarix Tetra) を接種します。
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Fluarix Tetra は 4 価の不活化インフルエンザワクチンです。
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実験的：4：高齢者のインフルエンザ予防接種
60 歳以上の成人は、インフルエンザワクチン (Fluarix Tetra) を接種します。
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Fluarix Tetra は 4 価の不活化インフルエンザワクチンです。
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プラセボコンパレーター：5：若年成人帯状疱疹ワクチン関連プラセボ
18 歳から 35 歳までの若年成人には、プラセボ注射 (0.9% NaCl) が投与されます。
60日後、彼らは別のプラセボを受け取ります.
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0.9% NaCl
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プラセボコンパレーター：6：若年成人インフルエンザワクチン接種関連プラセボ
18 歳から 35 歳までの若年成人には、プラセボ注射 (0.9% NaCl) が投与されます。
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0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス、細菌、および真菌抗原とのインキュベーションによる PBMC のサイトカイン産生の変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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IL-6、TNF、IL-1b、IFNg サイトカイン濃度を測定します。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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ウイルス、細菌、および真菌抗原とのインキュベーションによる PBMC のサイトカイン産生の変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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IL-6、TNF、IL-1b、IFNg サイトカイン濃度を測定します。
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インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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ウイルス、細菌、および真菌抗原とのインキュベーションによる PBMC のサイトカイン産生の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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IL-6、TNF、IL-1b、IFNg サイトカイン濃度を測定します。
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帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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ウイルス、細菌、および真菌抗原とのインキュベーションによる PBMC のサイトカイン産生の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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IL-6、TNF、IL-1b、IFNg サイトカイン濃度を測定します。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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ウイルス、細菌、および真菌抗原とのインキュベーションによる PBMC のサイトカイン産生の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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IL-6、TNF、IL-1b、IFNg サイトカイン濃度を測定します。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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PBMC集団からの個々の細胞の転写プロファイルの変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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PBMC の遺伝子発現プロファイルは、単一細胞 RNA シーケンスによって測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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PBMC集団からの個々の細胞の転写プロファイルの変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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PBMC の遺伝子発現プロファイルは、単一細胞 RNA シーケンスによって測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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PBMC集団からの個々の細胞の転写プロファイル
時間枠：帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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PBMC の遺伝子発現プロファイルは、単一細胞 RNA シーケンスによって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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PBMC集団からの個々の細胞の転写プロファイル
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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PBMC の遺伝子発現プロファイルは、単一細胞 RNA シーケンスによって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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PBMC集団からの個々の細胞の転写プロファイル
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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PBMC の遺伝子発現プロファイルは、単一細胞 RNA シーケンスによって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の適応免疫細胞集団の変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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適応免疫細胞 (T および B 細胞) とそのサブタイプの比率は、FACS によって測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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血液中の適応免疫細胞集団の変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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適応免疫細胞 (T および B 細胞) とそのサブタイプの比率は、FACS によって測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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血液中の適応免疫細胞集団の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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適応免疫細胞 (T および B 細胞) とそのサブタイプの比率は、FACS によって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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血液中の適応免疫細胞集団の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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適応免疫細胞 (T および B 細胞) とそのサブタイプの比率は、FACS によって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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血液中の適応免疫細胞集団の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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適応免疫細胞 (T および B 細胞) とそのサブタイプの比率は、FACS によって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から6ヶ月後
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ベースライン DNA メチル化
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）
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PBMCのCpGメチル化プロファイル
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ベースライン（ワクチン接種前）
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BおよびT細胞受容体レパートリーの変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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BおよびT細胞受容体の配列が決定されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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BおよびT細胞受容体レパートリーの変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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BおよびT細胞受容体の配列が決定されます。
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帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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BおよびT細胞受容体レパートリーの変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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BおよびT細胞受容体の配列が決定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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循環タンパク質濃度の変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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TNF、IL-6、IL-8、CCL3、CCL4、CXCL9、CXCL10、CXCL11を含む循環炎症性タンパク質の濃度は、Olinkによって測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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循環タンパク質濃度の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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TNF、IL-6、IL-8、CCL3、CCL4、CXCL9、CXCL10、CXCL11を含む循環炎症性タンパク質の濃度は、Olinkによって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの初回接種から2ヶ月後
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循環タンパク質濃度の変化
時間枠：帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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TNF、IL-6、IL-8、CCL3、CCL4、CXCL9、CXCL10、CXCL11を含む循環炎症性タンパク質の濃度は、Olinkによって測定されます。
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帯状疱疹ワクチンの2回目の接種から2ヶ月後
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血清中のインフルエンザワクチン特異的抗体
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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HAI力価が測定されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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血清中の帯状疱疹ワクチン特異的抗体産生
時間枠：帯状疱疹の初回ワクチン接種から2ヶ月後
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抗gE力価が測定されます。
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帯状疱疹の初回ワクチン接種から2ヶ月後
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血清中の帯状疱疹ワクチン特異的抗体産生
時間枠：2回目の帯状疱疹ワクチン接種から2ヶ月後
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抗gE力価が測定されます。
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2回目の帯状疱疹ワクチン接種から2ヶ月後
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局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：インフルエンザ・帯状疱疹ワクチン接種7日後
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注射部位の痛み、赤み、腫れ
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インフルエンザ・帯状疱疹ワクチン接種7日後
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全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：インフルエンザ・帯状疱疹ワクチン接種7日後
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発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢
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インフルエンザ・帯状疱疹ワクチン接種7日後
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PBMCにおけるエピジェネティックマーカーの変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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ATAC シーケンスは、ヒストンの転写後修飾 (メチル化、アセチル化など) を測定するために実行されます。
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インフルエンザワクチン接種後2ヶ月
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PBMCにおけるエピジェネティックマーカーの変化
時間枠：インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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ATAC シーケンスは、ヒストンの転写後修飾 (メチル化、アセチル化など) を測定するために実行されます。
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インフルエンザワクチン接種後6ヶ月
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PBMCにおけるエピジェネティックマーカーの変化
時間枠：帯状疱疹の初回ワクチン接種から2ヶ月後
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ATAC シーケンスは、ヒストンの転写後修飾 (メチル化、アセチル化など) を測定するために実行されます。
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帯状疱疹の初回ワクチン接種から2ヶ月後
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PBMCにおけるエピジェネティックマーカーの変化
時間枠：2回目の帯状疱疹ワクチン接種から2ヶ月後
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ATAC シーケンスは、ヒストンの転写後修飾 (メチル化、アセチル化など) を測定するために実行されます。
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2回目の帯状疱疹ワクチン接種から2ヶ月後
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PBMCにおけるエピジェネティックマーカーの変化
時間枠：2回目の帯状疱疹ワクチン接種から6ヶ月後
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ATAC シーケンスは、ヒストンの転写後修飾 (メチル化、アセチル化など) を測定するために実行されます。
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2回目の帯状疱疹ワクチン接種から6ヶ月後
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血清中のC反応性タンパク質
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）
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可溶性C反応性タンパク質（CRP）濃度が測定されます。
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ベースライン（ワクチン接種前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jaap ten Oever, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76061.091.20
- 2020-005682-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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