Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Altersunterschiede beim Ansprechen auf Influenza- und Herpes-Zoster-Impfstoffe (INFLUENZA-SHINGRIX)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sondierungsstudie zu altersbedingten immunologischen Unterschieden im Zusammenhang mit der Immunogenität bei Influenza-Impfung und Herpes-Zoster-Impfung

Impfstoffe werden weltweit zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten eingesetzt. Leider sind viele Impfstoffe, wie der Grippeimpfstoff, bei älteren Erwachsenen weniger wirksam.

Diese teilweise randomisierte, teilweise placebokontrollierte Einzelzentrums-Open-Label-Studie untersucht die Unterschiede in der Immunantwort zwischen jungen und älteren Erwachsenen nach Impfung mit einem vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff und einer adjuvantierten Herpes-Zoster-Impfung.

Die Erforschung der zugrunde liegenden Mechanismen zwischen den Unterschieden in der Immunogenität kann wichtige Informationen für die zukünftige Impfstoffentwicklung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Impfung älterer Erwachsener wird häufig empfohlen, da es sich um eine Hochrisikopopulation handelt; Die Wirksamkeit des Impfstoffs nimmt jedoch im Allgemeinen mit dem Alter ab. Dies ist hauptsächlich auf eine Abnahme der adaptiven Immunantworten zurückzuführen, die als Immunseneszenz bekannt ist und ein Faktor ist, der die Reaktion auf eine Influenza-Impfung beeinflusst. Andererseits gibt es Impfstoffe, die bei älteren Erwachsenen eine hohe Wirksamkeit zeigen (mehr als 95 %), einer der wirksamsten ist der mit AS01 adjuvantierte Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix. Die unterschiedlichen Immunwege, die mit dem Ansprechen auf Impfstoffe verbunden sind, sowie die Immunmechanismen, durch die Adjuvantien die Immunseneszenz überwinden, sind noch weitgehend unverstanden. Die Ausrichtung auf wichtige Immunwege könnte eine Möglichkeit sein, die Wirksamkeit von Impfstoffen bei älteren Erwachsenen zu verbessern.

Ziel: Untersuchung der immunologischen Merkmale zwischen jungen und älteren Erwachsenen nach Verabreichung eines adjuvantierten Herpes-Zoster- (Shingrix) oder nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs (Fluarix), die Unterschiede in der Immunogenität des Impfstoffs erklären könnten.

Studiendesign: Eine offene, randomisierte und teilweise placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie Studienpopulation: Ungefähr 140 gesunde Erwachsene, von denen 80 zwischen 18 und 35 Jahre alt sind, die anderen 60 sind über 60 Jahre alt.

Intervention: Zwei Gruppen von jungen und älteren Freiwilligen erhalten einen rekombinanten Zoster-Impfstoff (Shingrix), während zwei andere Gruppen einen vierwertigen Influenza-Impfstoff (Fluarix) erhalten. Zwei Gruppen junger Freiwilliger erhalten ein Placebo.

Hauptstudienparameter: Identifizierung von Unterschieden im Zusammenhang mit der Immunseneszenz, die zur Immunogenität des Impfstoffs beitragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren ODER Alter ≥ 60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen (Bestandteile) des Influenza- oder Herpes-Zoster-Impfstoffs
  • Immungeschwächte Probanden und Probanden mit aktiver Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Frühere Herpes-Zoster-Impfung im letzten Jahr
  • Erhalt einer Impfung 4 Wochen vor Beginn der Studie oder geplante Impfung in den ersten 2 Monaten nach Einschluss
  • Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Arzneimitteln: Steroide, entzündungshemmende biologische Behandlungen (z. monoklonale Anti-Zytokin-Antikörper)
  • Akute oder aktive Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Herpes-Zoster-Impfung junger Erwachsener
Junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren erhalten den Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix). 60 Tage später erhalten sie eine Auffrischungsdosis.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfung (Shingrix, GSK)
Shingrix ist eine ASO1-adjuvantierte Herpes-Zoster-Impfung zur Vorbeugung von Gürtelrose und den damit verbundenen Komplikationen in Risikogruppen
Experimental: 2: Ältere Erwachsene Herpes-Zoster-Impfung
Erwachsene über 60 Jahre erhalten den Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix). 60 Tage später erhalten sie eine Auffrischungsdosis.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfung (Shingrix, GSK)
Shingrix ist eine ASO1-adjuvantierte Herpes-Zoster-Impfung zur Vorbeugung von Gürtelrose und den damit verbundenen Komplikationen in Risikogruppen
Experimental: 3: Grippeschutzimpfung für junge Erwachsene
Junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren erhalten den Influenza-Impfstoff (Fluarix Tetra).
Biologisch: Influenza-Impfstoff (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 oder 2022, GSK)
Fluarix Tetra ist ein vierwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 4: Ältere Erwachsene Influenza-Impfung
Erwachsene über 60 Jahre erhalten den Influenza-Impfstoff (Fluarix Tetra).
Biologisch: Influenza-Impfstoff (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 oder 2022, GSK)
Fluarix Tetra ist ein vierwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff
Placebo-Komparator: 5: Placebo im Zusammenhang mit der Herpes-Zoster-Impfung junger Erwachsener
Junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren erhalten die Placebo-Injektion (0,9 % NaCl). 60 Tage später erhalten sie ein weiteres Placebo.
Biologisch: Placebo
0,9 % NaCl
Placebo-Komparator: 6: Influenza-Impfung im Zusammenhang mit Placebo für junge Erwachsene
Junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren erhalten die Placebo-Injektion (0,9 % NaCl).
Biologisch: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokinproduktion von PBMCs nach Inkubation mit viralen, bakteriellen und Pilzantigenen
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
Die Zytokinkonzentrationen von IL-6, TNF, IL-1b, IFNg werden gemessen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen der Zytokinproduktion von PBMCs nach Inkubation mit viralen, bakteriellen und Pilzantigenen
Zeitfenster: 6 Monate nach Influenza-Impfung
Die Zytokinkonzentrationen von IL-6, TNF, IL-1b, IFNg werden gemessen.
6 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen der Zytokinproduktion von PBMCs nach Inkubation mit viralen, bakteriellen und Pilzantigenen
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Die Zytokinkonzentrationen von IL-6, TNF, IL-1b, IFNg werden gemessen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen der Zytokinproduktion von PBMCs nach Inkubation mit viralen, bakteriellen und Pilzantigenen
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Die Zytokinkonzentrationen von IL-6, TNF, IL-1b, IFNg werden gemessen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen der Zytokinproduktion von PBMCs nach Inkubation mit viralen, bakteriellen und Pilzantigenen
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Die Zytokinkonzentrationen von IL-6, TNF, IL-1b, IFNg werden gemessen.
6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderung des Transkriptionsprofils einzelner Zellen aus der PBMC-Population
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
Das Genexpressionsprofil von PBMCs wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung gemessen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderung des Transkriptionsprofils einzelner Zellen aus der PBMC-Population
Zeitfenster: 6 Monate nach Influenza-Impfung
Das Genexpressionsprofil von PBMCs wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung gemessen.
6 Monate nach Influenza-Impfung
Transkriptionsprofil einzelner Zellen aus der PBMC-Population
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Das Genexpressionsprofil von PBMCs wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung gemessen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Transkriptionsprofil einzelner Zellen aus der PBMC-Population
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Das Genexpressionsprofil von PBMCs wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung gemessen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Transkriptionsprofil einzelner Zellen aus der PBMC-Population
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Das Genexpressionsprofil von PBMCs wird durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung gemessen.
6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der adaptiven Immunzellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
Das Verhältnis adaptiver Immunzellen (T- und B-Zellen) und ihrer Subtypen wird durch FACS gemessen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen der adaptiven Immunzellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach Influenza-Impfung
Das Verhältnis adaptiver Immunzellen (T- und B-Zellen) und ihrer Subtypen wird durch FACS gemessen.
6 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen der adaptiven Immunzellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Das Verhältnis adaptiver Immunzellen (T- und B-Zellen) und ihrer Subtypen wird durch FACS gemessen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen der adaptiven Immunzellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Das Verhältnis adaptiver Immunzellen (T- und B-Zellen) und ihrer Subtypen wird durch FACS gemessen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen der adaptiven Immunzellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Das Verhältnis adaptiver Immunzellen (T- und B-Zellen) und ihrer Subtypen wird durch FACS gemessen.
6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Baseline-DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung)
CpG-Methylierungsprofil von PBMCs
Baseline (vor der Impfung)
Änderungen im B- und T-Zell-Rezeptor-Repertoire
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
B- und T-Zell-Rezeptoren werden sequenziert.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Änderungen im B- und T-Zell-Rezeptor-Repertoire
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
B- und T-Zell-Rezeptoren werden sequenziert.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Änderungen im B- und T-Zell-Rezeptor-Repertoire
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
B- und T-Zell-Rezeptoren werden sequenziert.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Änderungen der zirkulierenden Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
Die Konzentrationen zirkulierender Entzündungsproteine, einschließlich TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, werden von Olink gemessen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Änderungen der zirkulierenden Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Die Konzentrationen zirkulierender Entzündungsproteine, einschließlich TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, werden von Olink gemessen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Änderungen der zirkulierenden Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Die Konzentrationen zirkulierender Entzündungsproteine, einschließlich TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, werden von Olink gemessen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Influenza-Impfstoff-spezifische Antikörper im Serum
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
HAI-Titer werden gemessen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Gürtelrose-impfstoffspezifische Antikörperproduktion im Serum
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Anti-gE-Titer werden gemessen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Gürtelrose-impfstoffspezifische Antikörperproduktion im Serum
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Anti-gE-Titer werden gemessen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: 7 Tage nach Influenza- und Herpes-Zoster-Impfung
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
7 Tage nach Influenza- und Herpes-Zoster-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage nach Influenza- und Herpes-Zoster-Impfung
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall
7 Tage nach Influenza- und Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen epigenetischer Marker in PBMCs
Zeitfenster: 2 Monate nach Influenza-Impfung
Eine ATAC-Sequenzierung wird durchgeführt, um posttranskriptionelle Modifikationen (Methylierung, Acetylierung usw.) an Histonen zu messen.
2 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen epigenetischer Marker in PBMCs
Zeitfenster: 6 Monate nach Influenza-Impfung
Eine ATAC-Sequenzierung wird durchgeführt, um posttranskriptionelle Modifikationen (Methylierung, Acetylierung usw.) an Histonen zu messen.
6 Monate nach Influenza-Impfung
Veränderungen epigenetischer Marker in PBMCs
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Eine ATAC-Sequenzierung wird durchgeführt, um posttranskriptionelle Modifikationen (Methylierung, Acetylierung usw.) an Histonen zu messen.
2 Monate nach der ersten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen epigenetischer Marker in PBMCs
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Eine ATAC-Sequenzierung wird durchgeführt, um posttranskriptionelle Modifikationen (Methylierung, Acetylierung usw.) an Histonen zu messen.
2 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Veränderungen epigenetischer Marker in PBMCs
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
Eine ATAC-Sequenzierung wird durchgeführt, um posttranskriptionelle Modifikationen (Methylierung, Acetylierung usw.) an Histonen zu messen.
6 Monate nach der zweiten Herpes-Zoster-Impfung
C-reaktives Protein im Serum
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung)
Die Konzentrationen des löslichen C-reaktiven Proteins (CRP) werden gemessen.
Baseline (vor der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap ten Oever, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76061.091.20
  • 2020-005682-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes-Zoster-Impfung (Shingrix, GSK)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren