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Diferencias de edad en las respuestas a las vacunas contra la influenza y el herpes zóster (INFLUENZA-SHINGRIX)

28 de junio de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio exploratorio sobre las diferencias inmunológicas relacionadas con la edad relacionadas con la inmunogenicidad en la vacunación contra la influenza y la vacunación contra el herpes zóster

Las vacunas se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas en todo el mundo. Lamentablemente, muchas vacunas, como la vacuna contra la gripe, son menos eficaces en los adultos mayores.

Este ensayo de un solo centro, abierto, parcialmente aleatorizado y parcialmente controlado con placebo, evalúa las diferencias en la respuesta inmunitaria entre adultos jóvenes y mayores después de la vacunación con una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza y una vacuna contra el herpes zoster adyuvada.

La exploración de los mecanismos subyacentes entre las diferencias de inmunogenicidad puede proporcionar información importante para el desarrollo futuro de vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: A menudo se recomienda la vacunación de los adultos mayores, ya que son una población de alto riesgo; sin embargo, la eficacia de la vacuna generalmente disminuye con la edad. Esto se debe principalmente a una disminución de las respuestas inmunitarias adaptativas conocida como inmunosenescencia, que es un factor que influye en la respuesta a la vacunación antigripal. Por otro lado, existen vacunas que muestran alta eficacia (más del 95%) en adultos mayores, siendo una de las más efectivas la vacuna contra el herpes zóster adyuvada AS01, Shingrix. Las vías inmunitarias diferenciales asociadas con la respuesta a la vacuna, así como los mecanismos inmunitarios por los que los adyuvantes superan la inmunosenescencia, siguen sin comprenderse bien. Dirigirse a vías inmunitarias clave podría ser una forma de mejorar la eficacia de la vacuna en adultos mayores.

Objetivo: Explorar las características inmunológicas entre adultos jóvenes y mayores después de la administración de una vacuna contra el herpes zóster con adyuvante (Shingrix) o una vacuna sin adyuvante contra la influenza (Fluarix) que podrían explicar las diferencias en la inmunogenicidad de la vacuna.

Diseño del estudio: Un ensayo de un solo centro abierto, aleatorizado y parcialmente controlado con placebo Población del estudio: Aproximadamente 140 adultos sanos, 80 de los cuales tienen entre 18 y 35 años, los otros 60 tienen más de 60 años.

Intervención: Dos grupos de voluntarios jóvenes y ancianos reciben la vacuna recombinante contra el herpes zoster (Shingrix), mientras que otros dos grupos recibirán una vacuna tetravalente contra la influenza (Fluarix). Dos grupos de jóvenes voluntarios recibirán un placebo.

Parámetro principal del estudio: identificar las diferencias relacionadas con la senescencia inmunitaria que contribuyen a la inmunogenicidad de la vacuna

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-35 años O edad ≥60 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a (componentes de) la vacuna contra la influenza o el herpes zoster
  • Sujetos inmunocomprometidos y sujetos con malignidad activa en los últimos dos años
  • Vacunación previa de herpes zoster en el último año
  • Recibir cualquier vacuna 4 semanas antes del inicio del estudio o planes para recibir cualquier otra vacuna en los primeros 2 meses después de la inclusión
  • Uso de fármacos inmunomoduladores sistémicos: esteroides, tratamientos biológicos antiinflamatorios (p. anticuerpos monoclonales anti-citocina)
  • Enfermedad aguda o activa dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Vacunación contra el herpes zóster en adultos jóvenes
Los adultos jóvenes entre 18 y 35 años recibirán la vacuna contra el herpes zoster (Shingrix). 60 días después, recibirán una dosis de refuerzo.
Biológico: Vacunación herpes zoster (Shingrix, GSK)
Shingrix es una vacuna contra el herpes zoster con adyuvante ASO1 que se usa para prevenir el herpes zóster y sus complicaciones asociadas en poblaciones de riesgo
Experimental: 2: Vacunación herpes zoster adultos mayores
Los adultos mayores de 60 años recibirán la vacuna contra el herpes zóster (Shingrix). 60 días después, recibirán una dosis de refuerzo.
Biológico: Vacunación herpes zoster (Shingrix, GSK)
Shingrix es una vacuna contra el herpes zoster con adyuvante ASO1 que se usa para prevenir el herpes zóster y sus complicaciones asociadas en poblaciones de riesgo
Experimental: 3: Vacunación contra la influenza en adultos jóvenes
Los adultos jóvenes entre 18 y 35 años recibirán la vacuna antigripal (Fluarix Tetra).
Biológico: Vacuna contra la influenza (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 o 2022, GSK)
Fluarix Tetra es una vacuna antigripal tetravalente inactivada
Experimental: 4: Vacunación contra la influenza en adultos mayores
Los adultos mayores de 60 años recibirán la vacuna antigripal (Fluarix Tetra).
Biológico: Vacuna contra la influenza (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 o 2022, GSK)
Fluarix Tetra es una vacuna antigripal tetravalente inactivada
Comparador de placebos: 5: Placebo relacionado con la vacunación contra el herpes zóster en adultos jóvenes
Los adultos jóvenes de entre 18 y 35 años recibirán la inyección de placebo (0,9 % de NaCl). 60 días después, recibirán otro placebo.
Biológico: Placebo
NaCl al 0,9 %
Comparador de placebos: 6: Placebo relacionado con la vacunación contra la influenza en adultos jóvenes
Los adultos jóvenes de entre 18 y 35 años recibirán la inyección de placebo (0,9 % de NaCl).
Biológico: Placebo
NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la producción de citocinas de PBMC tras la incubación con antígenos virales, bacterianos y fúngicos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
Se medirán las concentraciones de citoquinas IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambios en la producción de citocinas de PBMC tras la incubación con antígenos virales, bacterianos y fúngicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación contra la influenza
Se medirán las concentraciones de citoquinas IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 meses después de la vacunación contra la influenza
Cambios en la producción de citocinas de PBMC tras la incubación con antígenos virales, bacterianos y fúngicos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Se medirán las concentraciones de citoquinas IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Cambios en la producción de citocinas de PBMC tras la incubación con antígenos virales, bacterianos y fúngicos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Se medirán las concentraciones de citoquinas IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Cambios en la producción de citocinas de PBMC tras la incubación con antígenos virales, bacterianos y fúngicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Se medirán las concentraciones de citoquinas IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Cambio en el perfil transcripcional de células individuales de la población de PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
El perfil de expresión génica de las PBMC se medirá mediante secuenciación de ARN de células individuales.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambio en el perfil transcripcional de células individuales de la población de PBMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación contra la influenza
El perfil de expresión génica de las PBMC se medirá mediante secuenciación de ARN de células individuales.
6 meses después de la vacunación contra la influenza
Perfil transcripcional de células individuales de la población de PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
El perfil de expresión génica de las PBMC se medirá mediante secuenciación de ARN de células individuales.
2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Perfil transcripcional de células individuales de la población de PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
El perfil de expresión génica de las PBMC se medirá mediante secuenciación de ARN de células individuales.
2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Perfil transcripcional de células individuales de la población de PBMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
El perfil de expresión génica de las PBMC se medirá mediante secuenciación de ARN de células individuales.
6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las poblaciones de células inmunitarias adaptativas en la sangre
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
FACS medirá la proporción de células inmunitarias adaptativas (células T y B) y sus subtipos.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambios en las poblaciones de células inmunitarias adaptativas en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación contra la influenza
FACS medirá la proporción de células inmunitarias adaptativas (células T y B) y sus subtipos.
6 meses después de la vacunación contra la influenza
Cambios en las poblaciones de células inmunitarias adaptativas en la sangre
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
FACS medirá la proporción de células inmunitarias adaptativas (células T y B) y sus subtipos.
2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Cambios en las poblaciones de células inmunitarias adaptativas en la sangre
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
FACS medirá la proporción de células inmunitarias adaptativas (células T y B) y sus subtipos.
2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Cambios en las poblaciones de células inmunitarias adaptativas en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
FACS medirá la proporción de células inmunitarias adaptativas (células T y B) y sus subtipos.
6 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Metilación del ADN de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación)
Perfil de metilación de CpG de PBMC
Línea de base (antes de la vacunación)
Cambios en los repertorios de receptores de células B y T
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
Se secuenciarán los receptores de células B y T.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambios en los repertorios de receptores de células B y T
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Se secuenciarán los receptores de células B y T.
2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Cambios en los repertorios de receptores de células B y T
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Se secuenciarán los receptores de células B y T.
2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Cambios en las concentraciones de proteínas circulantes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
Olink medirá las concentraciones de proteínas inflamatorias circulantes, incluidos TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambios en las concentraciones de proteínas circulantes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Olink medirá las concentraciones de proteínas inflamatorias circulantes, incluidos TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11.
2 meses después de la primera dosis de vacunación contra el herpes zoster
Cambios en las concentraciones de proteínas circulantes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Olink medirá las concentraciones de proteínas inflamatorias circulantes, incluidos TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11.
2 meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el herpes zoster
Anticuerpos específicos de la vacuna contra la influenza en el suero
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
Se medirán los títulos de HAI.
2 meses después de la vacunación antigripal
Producción de anticuerpos específicos de la vacuna contra la culebrilla en el suero
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera vacuna contra el herpes zoster
Se medirán los títulos de anti-gE.
2 meses después de la primera vacuna contra el herpes zoster
Producción de anticuerpos específicos de la vacuna contra la culebrilla en suero
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Se medirán los títulos de anti-gE.
2 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación contra la influenza y el herpes zoster
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón
7 días después de la vacunación contra la influenza y el herpes zoster
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación contra la influenza y el herpes zoster
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea
7 días después de la vacunación contra la influenza y el herpes zoster
Cambios en marcadores epigenéticos en PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación antigripal
Se realizará la secuenciación ATAC para medir las modificaciones post transcripcionales (metilación, acetilación, etc.) en las histonas.
2 meses después de la vacunación antigripal
Cambios en marcadores epigenéticos en PBMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación contra la influenza
Se realizará la secuenciación ATAC para medir las modificaciones post transcripcionales (metilación, acetilación, etc.) en las histonas.
6 meses después de la vacunación contra la influenza
Cambios en marcadores epigenéticos en PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera vacuna contra el herpes zoster
Se realizará la secuenciación ATAC para medir las modificaciones post transcripcionales (metilación, acetilación, etc.) en las histonas.
2 meses después de la primera vacuna contra el herpes zoster
Cambios en marcadores epigenéticos en PBMC
Periodo de tiempo: 2 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Se realizará la secuenciación ATAC para medir las modificaciones post transcripcionales (metilación, acetilación, etc.) en las histonas.
2 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Cambios en marcadores epigenéticos en PBMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Se realizará la secuenciación ATAC para medir las modificaciones post transcripcionales (metilación, acetilación, etc.) en las histonas.
6 meses después de la segunda vacuna contra el herpes zoster
Proteína C reactiva en el suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación)
Se medirán las concentraciones de proteína C reactiva soluble (CRP).
Línea de base (antes de la vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap ten Oever, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76061.091.20
  • 2020-005682-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunación herpes zoster (Shingrix, GSK)

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