Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice wiekowe w odpowiedzi na szczepionkę przeciwko grypie i półpaścowi (INFLUENZA-SHINGRIX)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie eksploracyjne różnic immunologicznych związanych z wiekiem związanych z immunogennością szczepionek przeciw grypie i półpaśca

Szczepionki są stosowane w celu zapobiegania chorobom zakaźnym na całym świecie. Niestety, wiele szczepionek, takich jak szczepionka przeciw grypie, jest mniej skutecznych u osób starszych.

To jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, częściowo kontrolowane placebo badanie ocenia różnice w odpowiedzi immunologicznej między młodymi i starszymi dorosłymi po szczepieniu czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie i szczepieniem przeciwko półpaścowi z adiuwantem.

Badanie mechanizmów leżących u podstaw różnic w immunogenności może dostarczyć ważnych informacji dla przyszłego rozwoju szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Często zaleca się szczepienie osób starszych, ponieważ stanowią one populację wysokiego ryzyka; jednak skuteczność szczepionki generalnie spada wraz z wiekiem. Wynika to głównie z osłabienia adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych zwanych immunostarzeniem, które jest czynnikiem wpływającym na odpowiedź na szczepienie przeciwko grypie. Z drugiej strony istnieją szczepionki, które wykazują wysoką skuteczność (ponad 95%) u osób starszych, a jedną z najskuteczniejszych jest szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem AS01, Shingrix. Zróżnicowane szlaki immunologiczne związane z reakcją na szczepionkę, jak również mechanizmy immunologiczne, dzięki którym adiuwanty pokonują immunostarzenie, pozostają słabo poznane. Ukierunkowanie na kluczowe szlaki odpornościowe może być sposobem na poprawę skuteczności szczepionki u osób starszych.

Cel: Zbadanie cech immunologicznych między młodymi i starszymi dorosłymi po podaniu szczepionki przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub grypy bez adiuwantu (Fluarix), które mogłyby wyjaśnić różnice w immunogenności szczepionki.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane i częściowo kontrolowane placebo badanie Populacja badana: Około 140 zdrowych osób dorosłych, z których 80 jest w wieku od 18 do 35 lat, a pozostałych 60 w wieku powyżej 60 lat.

Interwencja: Dwie grupy młodych i starszych ochotników otrzymują rekombinowaną szczepionkę półpaśca (Shingrix), podczas gdy dwie inne grupy otrzymają czterowalentną szczepionkę przeciw grypie (Fluarix). Dwie grupy młodych ochotników otrzymają placebo.

Główny parametr badania: zidentyfikowanie różnic związanych ze starzeniem immunologicznym, które przyczyniają się do immunogenności szczepionki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat LUB wiek ≥60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na (składniki) szczepionki przeciw grypie lub półpaścowi
  • Osoby z obniżoną odpornością i osoby z aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Poprzednie szczepienie przeciwko półpaścowi w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakiegokolwiek innego szczepienia w ciągu pierwszych 2 miesięcy po włączeniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących: sterydy, leki przeciwzapalne (np. przeciwciała monoklonalne przeciw cytokinom)
  • Ostra lub czynna choroba w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Szczepienie młodych dorosłych przeciwko półpaścowi
Młodzi dorośli w wieku od 18 do 35 lat otrzymają szczepionkę przeciwko półpaścowi (Shingrix). 60 dni później otrzymają dawkę przypominającą.
Biologiczny: Szczepienie przeciwko półpaścowi (Shingrix, GSK)
Shingrix to szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem ASO1 stosowana w celu zapobiegania półpaścowi i związanym z nim powikłaniom w populacjach ryzyka
Eksperymentalny: 2: Szczepienie osób starszych przeciwko półpaścowi
Dorośli w wieku powyżej 60 lat otrzymają szczepionkę przeciwko półpaścowi (Shingrix). 60 dni później otrzymają dawkę przypominającą.
Biologiczny: Szczepienie przeciwko półpaścowi (Shingrix, GSK)
Shingrix to szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem ASO1 stosowana w celu zapobiegania półpaścowi i związanym z nim powikłaniom w populacjach ryzyka
Eksperymentalny: 3: Szczepienie młodych dorosłych przeciwko grypie
Młodzi dorośli w wieku od 18 do 35 lat otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Fluarix Tetra).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 lub 2022, GSK)
Fluarix Tetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: 4: Szczepienie starszych osób dorosłych przeciwko grypie
Dorośli w wieku powyżej 60 lat otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Fluarix Tetra).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 lub 2022, GSK)
Fluarix Tetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Komparator placebo: 5: Młode osoby dorosłe placebo związane ze szczepieniem przeciwko półpaścowi
Młodzi dorośli w wieku od 18 do 35 lat otrzymają zastrzyk placebo (0,9% NaCl). 60 dni później otrzymają kolejne placebo.
Biologiczny: Placebo
0,9% NaCl
Komparator placebo: 6: Placebo związane ze szczepieniem przeciw grypie młodych dorosłych
Młodzi dorośli w wieku od 18 do 35 lat otrzymają zastrzyk placebo (0,9% NaCl).
Biologiczny: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wytwarzaniu cytokin przez PBMC po inkubacji z antygenami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmierzone zostaną stężenia cytokin IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w wytwarzaniu cytokin przez PBMC po inkubacji z antygenami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Zmierzone zostaną stężenia cytokin IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w wytwarzaniu cytokin przez PBMC po inkubacji z antygenami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmierzone zostaną stężenia cytokin IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany w wytwarzaniu cytokin przez PBMC po inkubacji z antygenami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmierzone zostaną stężenia cytokin IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany w wytwarzaniu cytokin przez PBMC po inkubacji z antygenami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmierzone zostaną stężenia cytokin IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiana profilu transkrypcyjnego poszczególnych komórek z populacji PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Profil ekspresji genów PBMC będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiana profilu transkrypcyjnego poszczególnych komórek z populacji PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Profil ekspresji genów PBMC będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Profil transkrypcyjny poszczególnych komórek z populacji PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Profil ekspresji genów PBMC będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Profil transkrypcyjny poszczególnych komórek z populacji PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Profil ekspresji genów PBMC będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Profil transkrypcyjny poszczególnych komórek z populacji PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Profil ekspresji genów PBMC będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w adaptacyjnych populacjach komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Stosunek adaptacyjnych komórek odpornościowych (komórek T i B) i ich podtypów będzie mierzony za pomocą FACS.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w adaptacyjnych populacjach komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Stosunek adaptacyjnych komórek odpornościowych (komórek T i B) i ich podtypów będzie mierzony za pomocą FACS.
6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w adaptacyjnych populacjach komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Stosunek adaptacyjnych komórek odpornościowych (komórek T i B) i ich podtypów będzie mierzony za pomocą FACS.
2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany w adaptacyjnych populacjach komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Stosunek adaptacyjnych komórek odpornościowych (komórek T i B) i ich podtypów będzie mierzony za pomocą FACS.
2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany w adaptacyjnych populacjach komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Stosunek adaptacyjnych komórek odpornościowych (komórek T i B) i ich podtypów będzie mierzony za pomocą FACS.
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Podstawowa metylacja DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Profil metylacji CpG PBMC
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Zmiany w repertuarach receptorów komórek B i T
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Receptory komórek B i T zostaną zsekwencjonowane.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w repertuarach receptorów komórek B i T
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Receptory komórek B i T zostaną zsekwencjonowane.
2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany w repertuarach receptorów komórek B i T
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Receptory komórek B i T zostaną zsekwencjonowane.
2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany stężenia krążących białek
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Stężenia krążących białek zapalnych, w tym TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, będą mierzone przez Olink.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany stężenia krążących białek
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Stężenia krążących białek zapalnych, w tym TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, będą mierzone przez Olink.
2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Zmiany stężenia krążących białek
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Stężenia krążących białek zapalnych, w tym TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, będą mierzone przez Olink.
2 miesiące po drugiej dawce szczepionki przeciwko półpaścowi
Przeciwciała specyficzne dla szczepionki przeciw grypie w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zostaną zmierzone miana HAI.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Produkcja przeciwciał specyficznych dla szczepionki półpaśca w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszym szczepieniu przeciwko półpaścowi
Zostaną zmierzone miana anty-gE.
2 miesiące po pierwszym szczepieniu przeciwko półpaścowi
Produkcja przeciwciał specyficznych dla szczepionki półpaśca w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Zostaną zmierzone miana anty-gE.
2 miesiące po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przeciwko grypie i półpaścowi
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk
7 dni po szczepieniu przeciwko grypie i półpaścowi
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przeciwko grypie i półpaścowi
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka
7 dni po szczepieniu przeciwko grypie i półpaścowi
Zmiany w markerach epigenetycznych w PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie ATAC w celu zmierzenia modyfikacji potranskrypcyjnych (metylacja, acetylacja itp.) histonów.
2 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w markerach epigenetycznych w PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie ATAC w celu zmierzenia modyfikacji potranskrypcyjnych (metylacja, acetylacja itp.) histonów.
6 miesięcy po szczepieniu przeciwko grypie
Zmiany w markerach epigenetycznych w PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszym szczepieniu przeciwko półpaścowi
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie ATAC w celu zmierzenia modyfikacji potranskrypcyjnych (metylacja, acetylacja itp.) histonów.
2 miesiące po pierwszym szczepieniu przeciwko półpaścowi
Zmiany w markerach epigenetycznych w PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie ATAC w celu zmierzenia modyfikacji potranskrypcyjnych (metylacja, acetylacja itp.) histonów.
2 miesiące po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Zmiany w markerach epigenetycznych w PBMC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie ATAC w celu zmierzenia modyfikacji potranskrypcyjnych (metylacja, acetylacja itp.) histonów.
6 miesięcy po drugim szczepieniu przeciwko półpaścowi
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)
Zostaną zmierzone stężenia rozpuszczalnego białka C-reaktywnego (CRP).
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaap ten Oever, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76061.091.20
  • 2020-005682-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko półpaścowi (Shingrix, GSK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj