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Differenze di età nelle risposte al vaccino contro l'influenza e l'herpes zoster (INFLUENZA-SHINGRIX)

28 giugno 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio esplorativo sulle differenze immunologiche legate all'età relative all'immunogenicità nella vaccinazione antinfluenzale e nella vaccinazione contro l'herpes zoster

I vaccini sono utilizzati per prevenire le malattie infettive in tutto il mondo. Sfortunatamente, molti vaccini, come quello antinfluenzale, sono meno efficaci negli anziani.

Questo studio monocentrico in aperto, parzialmente randomizzato e parzialmente controllato con placebo, valuta le differenze nella risposta immunitaria tra adulti giovani e anziani dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente inattivato e una vaccinazione adiuvata contro l'herpes zoster.

L'esplorazione dei meccanismi sottostanti tra le differenze nell'immunogenicità può fornire informazioni importanti per il futuro sviluppo del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la vaccinazione degli anziani è spesso consigliata in quanto sono una popolazione ad alto rischio; tuttavia, l'efficacia del vaccino generalmente diminuisce con l'età. Ciò è dovuto principalmente a una diminuzione delle risposte immunitarie adattative nota come immunosenescenza, che è un fattore che influenza la risposta alla vaccinazione antinfluenzale. D'altra parte, ci sono vaccini che mostrano un'elevata efficacia (oltre il 95%) negli anziani, uno dei più efficaci è il vaccino contro l'herpes zoster adiuvato AS01, Shingrix. Le vie immunitarie differenziali associate alla reattività del vaccino così come i meccanismi immunitari mediante i quali gli adiuvanti superano l'immunosenescenza rimangono poco conosciuti. Mirare a percorsi immunitari chiave potrebbe essere un modo per migliorare l'efficacia del vaccino negli anziani.

Obiettivo: esplorare le caratteristiche immunologiche tra giovani e anziani dopo la somministrazione di un vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) o contro l'influenza non adiuvato (Fluarix) che potrebbe spiegare le differenze nell'immunogenicità del vaccino.

Disegno dello studio: studio in aperto, randomizzato e parzialmente controllato con placebo in un unico centro Popolazione dello studio: circa 140 adulti sani, 80 dei quali di età compresa tra 18 e 35 anni, gli altri 60 di età superiore ai 60 anni.

Intervento: due gruppi di volontari giovani e anziani ricevono il vaccino zoster ricombinante (Shingrix), mentre altri due gruppi riceveranno un vaccino influenzale quadrivalente (Fluarix). Due gruppi di giovani volontari riceveranno un placebo.

Parametro principale dello studio: identificare le differenze correlate alla senescenza immunitaria che contribuiscono all'immunogenicità del vaccino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni O età ≥60 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a (componenti del) vaccino contro l'influenza o l'herpes zoster
  • Soggetti immunocompromessi e soggetti con tumore maligno attivo negli ultimi due anni
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes zoster nell'ultimo anno
  • Ricezione di qualsiasi vaccinazione 4 settimane prima dell'inizio dello studio o piani per ricevere qualsiasi altra vaccinazione nei primi 2 mesi dopo l'inclusione
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici: steroidi, trattamenti biologici antinfiammatori (es. anticorpi monoclonali anti-citochine)
  • - Malattia acuta o attiva entro due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Vaccinazione contro l'herpes zoster nei giovani adulti
I giovani adulti tra i 18 ei 35 anni riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster (Shingrix). 60 giorni dopo, riceveranno una dose di richiamo.
Biologico: Vaccinazione contro l'herpes zoster (Shingrix, GSK)
Shingrix è una vaccinazione contro l'herpes zoster adiuvata con ASO1 utilizzata per prevenire l'herpes zoster e le sue complicanze associate nelle popolazioni a rischio
Sperimentale: 2: Vaccinazione contro l'herpes zoster negli anziani
Gli adulti di età superiore ai 60 anni riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster (Shingrix). 60 giorni dopo, riceveranno una dose di richiamo.
Biologico: Vaccinazione contro l'herpes zoster (Shingrix, GSK)
Shingrix è una vaccinazione contro l'herpes zoster adiuvata con ASO1 utilizzata per prevenire l'herpes zoster e le sue complicanze associate nelle popolazioni a rischio
Sperimentale: 3: Vaccinazione antinfluenzale per giovani adulti
I giovani adulti tra i 18 ei 35 anni riceveranno il vaccino antinfluenzale (Fluarix Tetra).
Biologico: Vaccino influenzale (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 o 2022, GSK)
Fluarix Tetra è un vaccino influenzale quadrivalente inattivato
Sperimentale: 4: Vaccinazione antinfluenzale per anziani
Gli adulti di età superiore ai 60 anni riceveranno il vaccino antinfluenzale (Fluarix Tetra).
Biologico: Vaccino influenzale (Fluarix Tetra Northern Hemisphere 2021 o 2022, GSK)
Fluarix Tetra è un vaccino influenzale quadrivalente inattivato
Comparatore placebo: 5: Giovani adulti placebo correlati alla vaccinazione contro l'herpes zoster
I giovani adulti tra i 18 ei 35 anni riceveranno l'iniezione di placebo (0,9% NaCl). 60 giorni dopo, riceveranno un altro placebo.
Biologico: Placebo
0,9% NaCl
Comparatore placebo: 6: Placebo correlato alla vaccinazione antinfluenzale per giovani adulti
I giovani adulti tra i 18 ei 35 anni riceveranno l'iniezione di placebo (0,9% NaCl).
Biologico: Placebo
0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle produzioni di citochine di PBMC dopo incubazione con antigeni virali, batterici e fungini
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Saranno misurate le concentrazioni di citochine di IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nelle produzioni di citochine di PBMC dopo incubazione con antigeni virali, batterici e fungini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Saranno misurate le concentrazioni di citochine di IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nelle produzioni di citochine di PBMC dopo incubazione con antigeni virali, batterici e fungini
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Saranno misurate le concentrazioni di citochine di IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle produzioni di citochine di PBMC dopo incubazione con antigeni virali, batterici e fungini
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Saranno misurate le concentrazioni di citochine di IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle produzioni di citochine di PBMC dopo incubazione con antigeni virali, batterici e fungini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Saranno misurate le concentrazioni di citochine di IL-6, TNF, IL-1b, IFNg.
6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamento nel profilo trascrizionale delle singole cellule dalla popolazione PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il profilo di espressione genica delle PBMC sarà misurato mediante sequenziamento di RNA a singola cellula.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamento nel profilo trascrizionale delle singole cellule dalla popolazione PBMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il profilo di espressione genica delle PBMC sarà misurato mediante sequenziamento di RNA a singola cellula.
6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Profilo trascrizionale di singole cellule dalla popolazione PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il profilo di espressione genica delle PBMC sarà misurato mediante sequenziamento di RNA a singola cellula.
2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Profilo trascrizionale di singole cellule dalla popolazione PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il profilo di espressione genica delle PBMC sarà misurato mediante sequenziamento di RNA a singola cellula.
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Profilo trascrizionale di singole cellule dalla popolazione PBMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il profilo di espressione genica delle PBMC sarà misurato mediante sequenziamento di RNA a singola cellula.
6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie adattative nel sangue
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il rapporto tra le cellule immunitarie adattative (cellule T e B) ei loro sottotipi sarà misurato mediante FACS.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie adattative nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il rapporto tra le cellule immunitarie adattative (cellule T e B) ei loro sottotipi sarà misurato mediante FACS.
6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie adattative nel sangue
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il rapporto tra le cellule immunitarie adattative (cellule T e B) ei loro sottotipi sarà misurato mediante FACS.
2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie adattative nel sangue
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il rapporto tra le cellule immunitarie adattative (cellule T e B) ei loro sottotipi sarà misurato mediante FACS.
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie adattative nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Il rapporto tra le cellule immunitarie adattative (cellule T e B) ei loro sottotipi sarà misurato mediante FACS.
6 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Metilazione del DNA di base
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione)
Profilo di metilazione CpG delle PBMC
Basale (prima della vaccinazione)
Cambiamenti nei repertori dei recettori delle cellule B e T
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
I recettori delle cellule B e T saranno sequenziati.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nei repertori dei recettori delle cellule B e T
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
I recettori delle cellule B e T saranno sequenziati.
2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nei repertori dei recettori delle cellule B e T
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
I recettori delle cellule B e T saranno sequenziati.
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​circolanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Le concentrazioni di proteine ​​infiammatorie circolanti, tra cui TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, saranno misurate mediante Olink.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​circolanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Le concentrazioni di proteine ​​infiammatorie circolanti, tra cui TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, saranno misurate mediante Olink.
2 mesi dopo la prima dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​circolanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Le concentrazioni di proteine ​​infiammatorie circolanti, tra cui TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, saranno misurate mediante Olink.
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'herpes zoster
Anticorpi specifici del vaccino influenzale nel siero
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Saranno misurati i titoli HAI.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Fuoco di Sant'Antonio produzione di anticorpi specifici per il vaccino nel siero
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'herpes zoster
Saranno misurati i titoli anti-gE.
2 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'herpes zoster
Shingles produzione di anticorpi specifici per vaccino nel siero
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Saranno misurati i titoli anti-gE.
2 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione contro l'influenza e l'herpes zoster
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore
7 giorni dopo la vaccinazione contro l'influenza e l'herpes zoster
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione contro l'influenza e l'herpes zoster
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea
7 giorni dopo la vaccinazione contro l'influenza e l'herpes zoster
Cambiamenti nei marcatori epigenetici nelle PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il sequenziamento ATAC sarà eseguito per misurare le modificazioni post trascrizionali (metilazione, acetilazione, ecc.) sugli istoni.
2 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nei marcatori epigenetici nelle PBMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Il sequenziamento ATAC sarà eseguito per misurare le modificazioni post trascrizionali (metilazione, acetilazione, ecc.) sugli istoni.
6 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Cambiamenti nei marcatori epigenetici nelle PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'herpes zoster
Il sequenziamento ATAC sarà eseguito per misurare le modificazioni post trascrizionali (metilazione, acetilazione, ecc.) sugli istoni.
2 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nei marcatori epigenetici nelle PBMC
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Il sequenziamento ATAC sarà eseguito per misurare le modificazioni post trascrizionali (metilazione, acetilazione, ecc.) sugli istoni.
2 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Cambiamenti nei marcatori epigenetici nelle PBMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Il sequenziamento ATAC sarà eseguito per misurare le modificazioni post trascrizionali (metilazione, acetilazione, ecc.) sugli istoni.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione contro l'herpes zoster
Proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione)
Saranno misurate le concentrazioni di proteina C-reattiva solubile (CRP).
Basale (prima della vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap ten Oever, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76061.091.20
  • 2020-005682-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro l'herpes zoster (Shingrix, GSK)

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