인플루엔자 및 대상포진 백신 반응의 연령 차이(INFLUENZA-SHINGRIX)
2023년 6월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center
인플루엔자 예방접종과 대상포진 예방접종에서 면역원성과 관련된 연령에 따른 면역학적 차이에 대한 탐색적 연구
백신은 전 세계적으로 전염병을 예방하는 데 사용됩니다. 불행하게도 독감 백신과 같은 많은 백신은 노인들에게 덜 효과적입니다.
이 단일 센터 공개 라벨 부분 무작위, 부분 위약 대조 시험은 4가 비활성화 인플루엔자 백신과 보조 대상포진 백신 접종 후 젊은 성인과 노인 간의 면역 반응 차이를 평가합니다.
면역원성의 차이 사이의 기본 메커니즘을 탐색하면 향후 백신 개발에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
근거: 고령자는 고위험군이므로 백신 접종이 권장되는 경우가 많습니다. 그러나 백신 효능은 일반적으로 나이가 들면서 감소합니다. 이것은 주로 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응에 영향을 미치는 요인인 면역노화로 알려진 적응 면역 반응의 감소 때문입니다. 한편, 고령자에서 높은 효능(95% 이상)을 보이는 백신이 있으며, 가장 효과적인 것 중 하나는 AS01 보조 대상포진 백신인 싱그릭스(Shingrix)입니다. 면역증강제가 면역노화를 극복하는 면역 기전뿐만 아니라 백신 반응성과 관련된 차별적인 면역 경로는 잘 알려져 있지 않습니다. 주요 면역 경로를 표적으로 삼는 것은 노인의 백신 효능을 향상시키는 방법이 될 수 있습니다.
목적: 백신 면역원성의 차이를 설명할 수 있는 보조제 대상 포진(Shingrix) 또는 비보조제 인플루엔자(Fluarix) 백신을 투여한 후 젊은이와 노인 사이의 면역학적 특징을 조사합니다.
연구 설계: 단일 센터 공개 라벨, 무작위 및 부분적으로 위약 대조 시험 연구 모집단: 건강한 성인 약 140명, 그중 80명은 18-35세, 나머지 60명은 60세 이상.
중재: 두 그룹의 젊은이와 노인 지원자는 재조합 대상포진 백신(Shingrix)을 받고, 다른 두 그룹은 4가 인플루엔자 백신(Fluarix)을 받습니다. 두 그룹의 젊은 자원 봉사자가 위약을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수: 백신 면역원성에 기여하는 면역 노화 관련 차이 확인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세 또는 60세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 인플루엔자 또는 대상 포진 백신(의 구성 요소)에 대해 알려진 알레르기
- 지난 2년 이내에 면역저하된 피험자 및 활동성 악성종양이 있는 피험자
- 작년에 이전 대상 포진 예방 접종
- 연구 시작 4주 전에 백신 접종을 받았거나 포함 후 처음 2개월 이내에 다른 백신 접종을 받을 계획
- 전신 면역 조절 약물의 사용:스테로이드, 항염증 생물학적 치료(예: 항시토카인 단클론항체)
- 연구 시작 전 2주 이내의 급성 또는 활동성 질병
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 젊은 성인 대상포진 예방접종
18세에서 35세 사이의 젊은 성인은 대상포진 백신(Shingrix)을 접종받게 됩니다.
60일 후 추가 접종을 받게 됩니다.
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Shingrix는 대상포진 및 위험군에서 관련 합병증을 예방하는 데 사용되는 ASO1 보조 대상포진 예방접종입니다.
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실험적: 2: 노인 대상포진 예방접종
60세 이상의 성인은 대상포진 백신(Shingrix)을 접종받게 됩니다.
60일 후 추가 접종을 받게 됩니다.
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Shingrix는 대상포진 및 위험군에서 관련 합병증을 예방하는 데 사용되는 ASO1 보조 대상포진 예방접종입니다.
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실험적: 3: 청년 인플루엔자 예방접종
18세에서 35세 사이의 청년들은 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)을 맞을 것입니다.
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Fluarix Tetra는 4가 비활성화 인플루엔자 백신입니다.
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실험적: 4: 고령자 인플루엔자 예방접종
60세 이상의 성인은 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)을 접종받게 됩니다.
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Fluarix Tetra는 4가 비활성화 인플루엔자 백신입니다.
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위약 비교기: 5: 젊은 성인 대상포진 예방접종 관련 위약
18세에서 35세 사이의 젊은 성인은 위약 주사(0.9% NaCl)를 받게 됩니다.
60일 후, 그들은 또 다른 위약을 받게 됩니다.
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0.9% NaCl
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위약 비교기: 6: 젊은 성인 인플루엔자 예방접종 관련 위약
18세에서 35세 사이의 젊은 성인은 위약 주사(0.9% NaCl)를 받게 됩니다.
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0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스, 세균 및 진균 항원과 함께 배양시 PBMC의 사이토카인 생성 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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IL-6, TNF, IL-1b, IFNg 사이토카인 농도를 측정합니다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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바이러스, 세균 및 진균 항원과 함께 배양시 PBMC의 사이토카인 생성 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 후 6개월
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IL-6, TNF, IL-1b, IFNg 사이토카인 농도를 측정합니다.
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인플루엔자 예방접종 후 6개월
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바이러스, 세균 및 진균 항원과 함께 배양시 PBMC의 사이토카인 생성 변화
기간: 대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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IL-6, TNF, IL-1b, IFNg 사이토카인 농도를 측정합니다.
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대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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바이러스, 세균 및 진균 항원과 함께 배양시 PBMC의 사이토카인 생성 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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IL-6, TNF, IL-1b, IFNg 사이토카인 농도를 측정합니다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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바이러스, 세균 및 진균 항원과 함께 배양시 PBMC의 사이토카인 생성 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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IL-6, TNF, IL-1b, IFNg 사이토카인 농도를 측정합니다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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PBMC 집단에서 개별 세포의 전사 프로필의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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PBMC의 유전자 발현 프로파일은 단일 세포-RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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PBMC 집단에서 개별 세포의 전사 프로필의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 후 6개월
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PBMC의 유전자 발현 프로파일은 단일 세포-RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.
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인플루엔자 예방접종 후 6개월
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PBMC 집단의 개별 세포의 전사 프로필
기간: 대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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PBMC의 유전자 발현 프로파일은 단일 세포-RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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PBMC 집단의 개별 세포의 전사 프로필
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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PBMC의 유전자 발현 프로파일은 단일 세포-RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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PBMC 집단의 개별 세포의 전사 프로필
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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PBMC의 유전자 발현 프로파일은 단일 세포-RNA 시퀀싱에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 적응 면역 세포 집단의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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적응 면역 세포(T 및 B 세포)의 비율 및 이들의 아형은 FACS에 의해 측정될 것이다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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혈액 내 적응 면역 세포 집단의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 후 6개월
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적응 면역 세포(T 및 B 세포)의 비율 및 이들의 아형은 FACS에 의해 측정될 것이다.
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인플루엔자 예방접종 후 6개월
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혈액 내 적응 면역 세포 집단의 변화
기간: 대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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적응 면역 세포(T 및 B 세포)의 비율 및 이들의 아형은 FACS에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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혈액 내 적응 면역 세포 집단의 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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적응 면역 세포(T 및 B 세포)의 비율 및 이들의 아형은 FACS에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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혈액 내 적응 면역 세포 집단의 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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적응 면역 세포(T 및 B 세포)의 비율 및 이들의 아형은 FACS에 의해 측정될 것이다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 후 6개월
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기준선 DNA 메틸화
기간: 기준선(접종 전)
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PBMC의 CpG 메틸화 프로파일
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기준선(접종 전)
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B 및 T 세포 수용체 레퍼토리의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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B 및 T 세포 수용체가 시퀀싱됩니다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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B 및 T 세포 수용체 레퍼토리의 변화
기간: 대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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B 및 T 세포 수용체가 시퀀싱됩니다.
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대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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B 및 T 세포 수용체 레퍼토리의 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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B 및 T 세포 수용체가 시퀀싱됩니다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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순환 단백질 농도의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11을 포함한 순환 염증 단백질의 농도는 Olink로 측정됩니다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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순환 단백질 농도의 변화
기간: 대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11을 포함한 순환 염증 단백질의 농도는 Olink로 측정됩니다.
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대상포진 예방접종 1차 접종 2개월 후
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순환 단백질 농도의 변화
기간: 대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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TNF, IL-6, IL-8, CCL3, CCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11을 포함한 순환 염증 단백질의 농도는 Olink로 측정됩니다.
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대상포진 예방접종 2차 접종 2개월 후
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혈청 내 인플루엔자 백신 특이 항체
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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HAI 역가가 측정됩니다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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혈청에서 대상포진 백신 특이 항체 생성
기간: 대상포진 1차 접종 2개월 후
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Anti-gE 역가가 측정됩니다.
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대상포진 1차 접종 2개월 후
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혈청 내 대상포진 백신 특이 항체 생성
기간: 대상포진 2차 접종 2개월 후
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Anti-gE 역가가 측정됩니다.
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대상포진 2차 접종 2개월 후
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 인플루엔자 및 대상포진 예방접종 7일 후
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주사 부위의 통증, 발적 및 부기
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인플루엔자 및 대상포진 예방접종 7일 후
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체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 인플루엔자 및 대상포진 예방접종 7일 후
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발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사
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인플루엔자 및 대상포진 예방접종 7일 후
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PBMCs의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 2개월 후
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ATAC 시퀀싱은 히스톤의 전사 후 변형(메틸화, 아세틸화 등)을 측정하기 위해 수행됩니다.
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인플루엔자 예방접종 2개월 후
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PBMCs의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 후 6개월
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ATAC 시퀀싱은 히스톤의 전사 후 변형(메틸화, 아세틸화 등)을 측정하기 위해 수행됩니다.
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인플루엔자 예방접종 후 6개월
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PBMCs의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 대상포진 1차 접종 2개월 후
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ATAC 시퀀싱은 히스톤의 전사 후 변형(메틸화, 아세틸화 등)을 측정하기 위해 수행됩니다.
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대상포진 1차 접종 2개월 후
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PBMCs의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 대상포진 2차 접종 2개월 후
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ATAC 시퀀싱은 히스톤의 전사 후 변형(메틸화, 아세틸화 등)을 측정하기 위해 수행됩니다.
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대상포진 2차 접종 2개월 후
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PBMCs의 후생유전학적 마커의 변화
기간: 대상포진 2차 접종 6개월 후
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ATAC 시퀀싱은 히스톤의 전사 후 변형(메틸화, 아세틸화 등)을 측정하기 위해 수행됩니다.
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대상포진 2차 접종 6개월 후
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혈청 내 C 반응성 단백질
기간: 기준선(접종 전)
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가용성 C 반응성 단백질(CRP) 농도를 측정합니다.
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기준선(접종 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaap ten Oever, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL76061.091.20
- 2020-005682-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .