臨床ケアにおけるハイブリッド治療の実装。 SCED。 (hybrid-sced)
2023年5月15日 更新者：Örebro University, Sweden
臨床ケアにおける併存する感情的問題と慢性疼痛に対するトランス診断的感情に焦点を当てた治療の実施。シーケンシャル レプリケートおよびランダム化された単一ケース実験デザイン (SCED)。
今日の社会では、メンタルヘルスの問題、特にストレス障害、不安障害、抑うつ障害が長期の病気休暇の主な原因であり、社会的に多大なコストと苦痛をもたらしています。
成功した治療の実施を妨げる重要な問題の 1 つは、これらの問題と、さまざまな種類の痛みなどの体の健康問題との間に顕著な共起があることです。
この問題を解決するための重要な鍵は、これらの患者の健康問題のより統合された概念化と治療モデルを開発することです。
具体的には、精神的健康問題と身体的健康問題の同時発生を理解する 1 つの方法は、「トランス診断」の観点から提供されます。
このプロジェクトの目的は、臨床状況におけるトランス診断的感情に焦点を当てた治療プロトコルの有効性を実装および評価することです。
この治療法は、併存する精神的 (ストレス、不安、抑うつ) および身体的健康 (痛み) の問題に対処し、これらの問題を維持および悪化させると仮定されている中心的な感情調節プロセスを対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 不安または抑うつサブスケール、ホスピタル不安および抑うつスケールで 11 ポイント
- -機能障害を伴う身体的健康問題（痛み> 3か月）（多次元疼痛インベントリー、MPIの質問2で> 3、またはオレブロ筋骨格痛アンケートの質問21-24で> 20ポイント、ÖMPQ）
除外基準:
- 直ちに他の治療を必要とする重度の精神医学的問題
- 現在の心理療法
- 最近、不安またはうつ病の精神薬理学的治療を開始した (予定された治療の 3 か月前まで)
- スウェーデン語の不十分な熟達
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：治療待機期間なし
参加者は、4、5、または 6 週間の待機期間に無作為に割り付けられます。
この期間中、毎週の測定値が収集されます。
|
|
|
実験的：ハイブリッド治療
ハイブリッド治療。
毎週の測定値は、治療を通して収集されます。
|
必要に応じて、医師 (医療ガイドラインの順守を確保する) と理学療法士 (身体活動への暴露における評価と治療のサポートを提供する) のサポートとともに、心理学者によって提供されるトランス診断的感情に焦点を当てた治療。
待機期間の長さ (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) に応じて、治療期間は 14 ～ 16 週間で、10 ～ 15 回のセッションが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害（GAD-7）の変化
時間枠：フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
自己評価不安の変化.
スケール範囲 0 ～ 27 (値が大きいほど結果が悪くなります)
|
フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
|
患者健康アンケート (PHQ-9) の変更
時間枠：フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
自己評価うつ病の変化.
スケール範囲 0 ～ 27 (値が大きいほど結果が悪くなります)
|
フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
|
痛みの変化
時間枠：フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
痛みの強さの変化 (スケール 0-6) と干渉。
スケール範囲 0 ～ 6 (値が大きいほど結果が悪くなります)
|
フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
|
疼痛対処の変更
時間枠：フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
痛みの心配 (スケール 0 ～ 6) と回避 (スケール範囲 0 ～ 8) の変化 (値が高いほど転帰が悪い)
|
フェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられます) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
|
症状 Catastrophizing Scale (SCS) の変化
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月、ならびにフェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられる) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
症状の壊滅的な解釈の変化。
スケール範囲 0 ～ 14 (値が高いほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月、ならびにフェーズ A (ランダムに 4、5、または 6 週間に割り当てられる) および治療フェーズ B (14 ～ 16 週間) まで毎週繰り返されます。評価の合計期間は 20 週間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元ペイン インベントリ (MPI) の変更
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
痛みの強さと干渉の変化。
サブスケールの痛みの強さの範囲 0 ～ 12、サブスケールの痛みの干渉の範囲 0 ～ 66 (両方のサブスケールの値が高いほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) の変更
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
自己評価うつ病の変化.
スケール範囲 0 ～ 60 (値が大きいほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
感情調節尺度（DERS-16）の変更の難しさ
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
感情調節能力の変化。
スケール範囲 16 ～ 80 (値が高いほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) の変更
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
痛みの回避の変化 (スケール範囲 8 ～ 56) および痛みの思考との融合 (スケール範囲 4 ～ 28) (値が高いほど転帰が悪い)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
仕事制限アンケート-16変更
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
症状による仕事の制限に関する考え方や適応の変化。
スケール範囲は 16 ～ 80 (値が高いほど結果が悪くなります)。
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
不眠睡眠インベントリー (ISI) の変化
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
不眠に変化。
スケール範囲 0 ～ 28 (値が高いほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
EQ5-Dの変更
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
健康関連の生活の質。
スケール範囲 0 ～ 100 (値が高いほど結果が悪くなります)
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
ミニ国際精神神経面接（MINI）
時間枠：ベースライン、5 か月
|
診断スクリーニング面接-DSM-V
|
ベースライン、5 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な影響
時間枠：5ヶ月
|
有害な治療効果
|
5ヶ月
|
|
治療満足度アンケート
時間枠：5ヶ月
|
治療に対する自己報告の満足度
|
5ヶ月
|
|
病気休暇と薬の使用
時間枠：ベースライン、5 か月および 11 か月
|
病気休暇と薬の使用に関する自己報告および国家登録簿からの情報。
症状に関連する
|
ベースライン、5 か月および 11 か月
|
|
治療経験
時間枠：5ヶ月
|
治療経験の質的側面、および患者、治療実践者、臨床管理者の実施経験を調査する半構造化インタビュー
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。