Mise en œuvre du traitement hybride dans les soins cliniques. Un SCDE. (hybrid-sced)
15 mai 2023 mis à jour par: Örebro University, Sweden
Mise en œuvre d'un traitement transdiagnostique axé sur les émotions pour les problèmes émotionnels comorbides et la douleur chronique dans les soins cliniques. Une conception expérimentale de cas unique séquentielle répliquée et randomisée (SCED).
Dans la société d'aujourd'hui, les problèmes de santé mentale, en particulier les troubles liés au stress, à l'anxiété et à la dépression, sont la principale cause d'arrêt de travail de longue durée, entraînant des coûts et des souffrances considérables pour la société.
Un problème important qui entrave la mise en œuvre de traitements efficaces est qu'il existe une cooccurrence marquée entre ces problèmes et des problèmes de santé somatiques, tels que différents types de douleur.
Une clé importante pour résoudre ce problème est de développer une conceptualisation plus intégrée et un modèle de traitement pour les problèmes de santé de ces patients.
Plus précisément, une façon de comprendre la cooccurrence entre les problèmes de santé mentale et somatique est offerte par la perspective « transdiagnostique ».
L'objectif de ce projet est de mettre en place et d'évaluer l'efficacité d'un protocole de traitement transdiagnostique centré sur les émotions en contexte clinique.
Le traitement traite les problèmes comorbides de santé mentale (stress, anxiété et dépression) et somatiques (douleur) et cible les processus de régulation des émotions de base qui sont supposés maintenir et exacerber ces problèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 11 points sur la sous-échelle d'anxiété ou de dépression, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
- problèmes de santé somatiques (douleur > 3 mois) avec altération fonctionnelle (>3 à la question 2 du Multidimensional Pain Inventory, MPI, OU > 20 points à la question 21-24 du Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Critère d'exclusion:
- problèmes psychiatriques graves nécessitant un autre traitement immédiat
- traitement psychologique actuel
- récemment commencé un traitement psychopharmacologique pour l'anxiété ou la dépression (<3 mois avant le traitement prévu)
- maîtrise insuffisante de la langue suédoise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de délai d'attente de traitement
Les participants sont randomisés pour une période d'attente de 4, 5 ou 6 semaines.
Des mesures hebdomadaires sont collectées tout au long de cette période.
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Expérimental: Traitement hybride
Traitement hybride.
Des mesures hebdomadaires sont recueillies tout au long du traitement.
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Traitement transdiagnostique centré sur les émotions dispensé par un psychologue avec, si nécessaire, le soutien d'un médecin (garant du respect des directives médicales) et d'un kinésithérapeute (apportant une évaluation et un soutien au traitement en cas d'exposition aux activités physiques).
Selon la durée de la période d'attente (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines), la période de traitement varie entre 14 et 16 semaines et contient 10 à 15 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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changement dans l'anxiété auto-évaluée.
Plage d'échelle de 0 à 27 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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changement dans la dépression auto-évaluée.
Plage d'échelle de 0 à 27 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Changement de douleur
Délai: répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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modification de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 6) et interférence.
Échelle allant de 0 à 6 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Changement d'adaptation à la douleur
Délai: répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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changement dans la douleur, l'inquiétude (échelle de 0 à 6) et l'évitement (échelle de 0 à 8) (valeurs plus élevées, pire résultat)
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répété chaque semaine jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Modification de l'échelle SCS (Symptom Catastrophizing Scale)
Délai: Au départ, 5 mois et 11 mois, ainsi que répétition hebdomadaire jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Changement dans l'interprétation catastrophique des symptômes.
Plage d'échelle de 0 à 14 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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Au départ, 5 mois et 11 mois, ainsi que répétition hebdomadaire jusqu'à la phase A (attribuée au hasard à 4, 5 ou 6 semaines) et la phase de traitement B (14 à 16 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 20 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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modification de l'intensité de la douleur et des interférences.
Plage d'intensité de la douleur sous-échelle 0-12, plage d'interférence de la douleur sous-échelle 0-66 (pour les deux sous-échelles, valeurs plus élevées, pire résultat)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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changement dans la dépression auto-évaluée.
Plage d'échelle de 0 à 60 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Modification de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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modification des capacités de régulation des émotions.
Échelle allant de 16 à 80 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Modification de l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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changement dans l'évitement de la douleur (échelle de 8 à 56) et fusion avec les pensées douloureuses (échelle de 4 à 28) (valeurs plus élevées, pires résultats)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Questionnaire sur les limitations de travail-16 changement
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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changement dans les pensées et adaptations concernant les limitations de travail dues aux symptômes.
Échelle allant de 16 à 80 (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Modification de l'Insomnie Sommeil Inventaire (ISI)
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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modification de l'insomnie.
Plage d'échelle de 0 à 28 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Changement EQ5-D
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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Qualité de vie liée à la santé.
Plage d'échelle de 0 à 100 (valeurs plus élevées, pire résultat)
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)
Délai: Base de référence, 5 mois
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Entretien de dépistage diagnostique-DSM-V
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Base de référence, 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets indésirables
Délai: 5 mois
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effets indésirables du traitement
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5 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 5 mois
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satisfaction autodéclarée à l'égard du traitement
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5 mois
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congés de maladie et consommation de médicaments
Délai: Baseline, 5 mois et 11 mois
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informations autodéclarées et tirées du registre national sur les congés de maladie et l'utilisation de médicaments.
liés aux symptômes
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Baseline, 5 mois et 11 mois
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expérience de traitement
Délai: 5 mois
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entretiens semi-structurés explorant les aspects qualitatifs de l'expérience de traitement et de l'expérience de mise en œuvre des patients, des praticiens traitants et des gestionnaires cliniques
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYBRID2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .