Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de hybride behandeling in de klinische zorg. EEN SCED. (hybrid-sced)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Implementatie van een transdiagnostische emotiegerichte behandeling voor comorbide emotionele problemen en chronische pijn in de klinische zorg. Een sequentieel gerepliceerd en gerandomiseerd experimenteel ontwerp voor één geval (SCED).

In de huidige samenleving zijn psychische problemen, met name stress-, angst- en depressieve stoornissen, een primaire oorzaak van langdurig ziekteverzuim, wat leidt tot aanzienlijke maatschappelijke kosten en lijden. Een belangrijk probleem dat de implementatie van succesvolle behandelingen in de weg staat, is dat er een uitgesproken samenloop is tussen deze problemen en somatische gezondheidsproblemen, zoals verschillende soorten pijn. Een belangrijke sleutel tot het oplossen van dit probleem is het ontwikkelen van een meer geïntegreerde conceptualisering van en behandelmodel voor de gezondheidsproblemen van deze patiënten. Een manier om het gelijktijdig voorkomen van psychische en somatische gezondheidsproblemen te begrijpen, wordt met name geboden door het 'transdiagnostische' perspectief. Het doel van dit project is het implementeren en evalueren van de effectiviteit van een transdiagnostisch emotiegericht behandelprotocol in klinische context. De behandeling richt zich op comorbide mentale (stress-, angst- en depressieve) en somatische gezondheidsproblemen (pijn) en richt zich op kernprocessen van emotieregulatie waarvan verondersteld wordt dat ze deze problemen in stand houden en verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 11 punten op de subschaal angst of depressie, ziekenhuisangst en depressie
  • somatische gezondheidsproblemen (pijn > 3 maanden) met functiebeperking (>3 op vraag 2 van de Multidimensional Pain Inventory, MPI, OF > 20 punten op vraag 21-24 van de Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische problemen die een onmiddellijke andere behandeling vereisen
  • huidige psychologische behandeling
  • recent gestarte psychofarmacologische behandeling voor angst of depressie (<3 maanden voorafgaand aan de geplande behandeling)
  • onvoldoende beheersing van de Zweedse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen wachttijd voor behandeling
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een wachtperiode van 4, 5 of 6 weken. Gedurende deze periode worden wekelijkse metingen verzameld.
Experimenteel: Hybride behandeling
Hybride behandeling. Wekelijkse metingen worden tijdens de behandeling verzameld.
Gedragsmatig: Hybride behandeling
Transdiagnostische emotiegerichte behandeling door een psycholoog met, indien nodig, ondersteuning van een arts (zorgt voor naleving van medische richtlijnen) en een fysiotherapeut (zorgt voor beoordeling en behandelingsondersteuning bij blootstelling aan fysieke activiteiten). Afhankelijk van de lengte van de wachttijd (willekeurig toegewezen op 4, 5 of 6 weken), varieert de behandelperiode tussen 14-16 weken en omvat deze 10-15 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) verandering
Tijdsspanne: wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
verandering in zelf beoordeelde angst. Schaalbereik 0-27 (hogere waarden slechter resultaat)
wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) verandering
Tijdsspanne: wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
verandering in zelfbeoordeelde depressie. Schaalbereik 0-27 (hogere waarden slechter resultaat)
wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
Pijn verandering
Tijdsspanne: wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
verandering in pijnintensiteit (schaal 0-6) en interferentie. Schaalbereik 0-6 (hogere waarden slechter resultaat)
wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
Verandering in het omgaan met pijn
Tijdsspanne: wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
verandering in pijn piekeren (schaal 0-6) en vermijding (schaalbereik 0-8) (hogere waarden slechter resultaat)
wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen als 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
Symptoom Catastrophizing Scale (SCS) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden en wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen op 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.
Verandering in catastrofale interpretatie van symptomen. Schaalbereik 0-14 (hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden en wekelijks herhaald gedurende fase A (willekeurig toegewezen op 4, 5 of 6 weken) en behandelingsfase B (14 tot 16 weken). De totale beoordelingstijd is 20 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering in pijnintensiteit en interferentie. Subschaal pijnintensiteitsbereik 0-12, subschaal pijninterferentiebereik 0-66 (voor beide subschalen hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Wijziging Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering in zelfbeoordeelde depressie. Schaalbereik 0-60 (hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS-16) veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering in het vermogen om emoties te reguleren. Schaalbereik 16-80 (hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Verandering van psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS).
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering in het vermijden van pijn (schaalbereik 8-56) en versmelting met pijngedachten (schaalbereik 4-28) (hogere waarden slechtere uitkomsten)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Vragenlijst arbeidsbeperking-16 wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering van gedachten en aanpassingen met betrekking tot werkbeperkingen als gevolg van symptomen. Schaalbereik 16-80 (hogere waarden slechtere resultaten).
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Insomnia Sleep Inventory (ISI) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
verandering in slapeloosheid. Schaalbereik 0-28 (hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
EQ5-D verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Schaalbereik 0-100 (hogere waarden slechter resultaat)
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Diagnostisch screeningsgesprek-DSM-V
Basislijn, 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
nadelige behandelingseffecten
5 maanden
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
zelfgerapporteerde tevredenheid over de behandeling
5 maanden
ziekteverzuim en medicijngebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
zelfgerapporteerde en uit het rijksregister afgeleide informatie over ziekteverzuim en medicatiegebruik. gerelateerd aan symptomen
Basislijn, 5 maanden en 11 maanden
ervaring van behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
semigestructureerde interviews waarin kwalitatieve aspecten van de behandelingservaring en de ervaring van implementatie van patiënten, behandelaars en klinische managers worden onderzocht
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYBRID2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren