Implementación del Tratamiento Híbrido en la Atención Clínica. UN SCED. (hybrid-sced)
15 de mayo de 2023 actualizado por: Örebro University, Sweden
Implementación de un tratamiento transdiagnóstico centrado en la emoción para problemas emocionales comórbidos y dolor crónico en la atención clínica. Un diseño experimental de caso único (SCED) secuencial replicado y aleatorizado.
En la sociedad actual, los problemas de salud mental, específicamente el estrés, la ansiedad y los trastornos depresivos, son una de las causas principales de las bajas por enfermedad a largo plazo, lo que genera importantes costos y sufrimiento para la sociedad.
Un problema importante que dificulta la implementación de tratamientos exitosos es que existe una marcada coincidencia entre estos problemas y problemas de salud somáticos, como diferentes tipos de dolor.
Una clave importante para resolver este problema es desarrollar una conceptualización más integrada y un modelo de tratamiento para los problemas de salud de estos pacientes.
Específicamente, la perspectiva 'transdiagnóstica' ofrece una manera de entender la co-ocurrencia entre problemas de salud mental y somáticos.
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar la efectividad de un protocolo de tratamiento transdiagnóstico centrado en la emoción en contexto clínico.
El tratamiento aborda los problemas de salud mental (estrés, ansiedad y depresión) y somáticos (dolor) comórbidos y se enfoca en los procesos centrales de regulación de las emociones que, según la hipótesis, mantienen y exacerban estos problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 11 puntos en la subescala de ansiedad o depresión, Hospital Anxiety and Depression scale
- problemas de salud somáticos (dolor > 3 meses) con deterioro funcional (> 3 en la pregunta 2 del Inventario de dolor multidimensional, MPI, O > 20 puntos en la pregunta 21-24 del Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro, ÖMPQ)
Criterio de exclusión:
- problemas psiquiátricos graves que requieren otro tratamiento inmediato
- tratamiento psicologico actual
- tratamiento psicofarmacológico para la ansiedad o la depresión recientemente iniciado (<3 meses antes del tratamiento planificado)
- dominio insuficiente del idioma sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin período de espera para el tratamiento
Los participantes se asignan al azar a un período de espera de 4, 5 o 6 semanas.
Se recogen mediciones semanales a lo largo de este período.
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Experimental: Tratamiento híbrido
Tratamiento híbrido.
Se recogen mediciones semanales durante todo el tratamiento.
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Tratamiento transdiagnóstico centrado en la emoción proporcionado por un psicólogo con, cuando sea necesario, el apoyo de un médico (garantizando el cumplimiento de las pautas médicas) y un fisioterapeuta (proporcionando evaluación y apoyo al tratamiento en la exposición para actividades físicas).
Dependiendo de la duración del período de espera (asignado aleatoriamente a 4, 5 o 6 semanas), el período de tratamiento varía entre 14 y 16 semanas y consta de 10 a 15 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) cambio
Periodo de tiempo: repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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cambio en la ansiedad autoevaluada.
Rango de escala 0-27 (valores más altos peor resultado)
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repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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cambio en la depresión autoevaluada.
Rango de escala 0-27 (valores más altos peor resultado)
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repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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cambio en la intensidad del dolor (escala 0-6) e interferencia.
Rango de escala 0-6 (valores más altos peor resultado)
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repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Cambio de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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cambio en la preocupación por el dolor (escala 0-6) y evitación (rango de escala 0-8) (valores más altos peor resultado)
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repetido semanalmente a través de la fase A (asignada aleatoriamente para ser 4, 5 o 6 semanas) y la fase B del tratamiento (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Cambio en la escala de catastrofización de síntomas (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses, así como repetidos semanalmente hasta la fase A (asignados aleatoriamente a 4, 5 o 6 semanas) y la fase de tratamiento B (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Cambio en la interpretación catastrófica de los síntomas.
Rango de escala 0-14 (valores más altos peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses, así como repetidos semanalmente hasta la fase A (asignados aleatoriamente a 4, 5 o 6 semanas) y la fase de tratamiento B (14 a 16 semanas). El marco de tiempo total de la evaluación es de 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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cambio en la intensidad del dolor y la interferencia.
Rango de intensidad del dolor de la subescala 0-12, rango de interferencia del dolor de la subescala 0-66 (para ambas subescalas, los valores más altos tienen peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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cambio en la depresión autoevaluada.
Rango de escala 0-60 (valores más altos peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cambio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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cambio en las habilidades de regulación emocional.
Rango de escala 16-80 (valores más altos peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cambio en la escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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cambio en la evitación del dolor (rango de escala 8-56) y fusión con pensamientos de dolor (rango de escala 4-28) (valores más altos peores resultados)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cuestionario de limitación laboral-16 cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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cambio en los pensamientos y adaptaciones con respecto a las limitaciones laborales debido a los síntomas.
Rango de escala 16-80 (valores más altos peores resultados).
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Inventario de sueño para el insomnio (ISI) cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cambio en el insomnio.
Rango de escala 0-28 (valores más altos peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Cambio EQ5-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Rango de escala 0-100 (valores más altos peor resultado)
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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Entrevista de detección diagnóstica-DSM-V
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Línea de base, 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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efectos adversos del tratamiento
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5 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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satisfacción autoinformada con el tratamiento
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5 meses
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baja por enfermedad y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 11 meses
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información autoinformada y derivada del registro nacional sobre la ausencia por enfermedad y el uso de medicamentos.
relacionado con los síntomas
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Línea de base, 5 meses y 11 meses
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experiencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Entrevistas semiestructuradas que exploran aspectos cualitativos de la experiencia del tratamiento y la experiencia de implementación de pacientes, médicos tratantes y administradores clínicos.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYBRID2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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