- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082922
Implementazione del trattamento ibrido nell'assistenza clinica. UN SED. (hybrid-sced)
15 maggio 2023 aggiornato da: Örebro University, Sweden
Implementazione di un trattamento transdiagnostico incentrato sulle emozioni per problemi emotivi in comorbidità e dolore cronico nell'assistenza clinica. Un disegno sperimentale a caso singolo sequenziale replicato e randomizzato (SCED).
Nella società odierna, i problemi di salute mentale, in particolare i disturbi da stress, ansia e depressione, sono una causa primaria di assenze per malattia a lungo termine, che comportano costi e sofferenze sociali significativi.
Un problema importante che ostacola l'implementazione di trattamenti di successo è che esiste una marcata co-occorrenza tra questi problemi e problemi di salute somatici, come diversi tipi di dolore.
Una chiave importante per risolvere questo problema è sviluppare una concettualizzazione più integrata e un modello di trattamento per i problemi di salute di questi pazienti.
In particolare, un modo per comprendere la co-occorrenza tra problemi di salute mentale e somatica è offerto dalla prospettiva "transdiagnostica".
Lo scopo di questo progetto è implementare e valutare l'efficacia di un protocollo di trattamento transdiagnostico incentrato sulle emozioni in un contesto clinico.
Il trattamento affronta i problemi di comorbidità mentali (stress, ansia e depressione) e di salute somatica (dolore) e si rivolge ai processi fondamentali di regolazione delle emozioni che si ipotizza mantengano e aggravino questi problemi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 11 punti sulla sottoscala ansia o depressione, scala ansia e depressione ospedaliera
- problemi di salute somatica (dolore > 3 mesi) con compromissione funzionale (>3 alla domanda 2 del Multidimensional Pain Inventory, MPI, O > 20 punti alla domanda 21-24 dell'Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Criteri di esclusione:
- gravi problemi psichiatrici che richiedono un altro trattamento immediato
- attuale trattamento psicologico
- ha recentemente iniziato un trattamento psicofarmacologico per ansia o depressione (<3 mesi prima del trattamento programmato)
- padronanza insufficiente della lingua svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun periodo di attesa per il trattamento
I partecipanti vengono randomizzati a un periodo di attesa di 4, 5 o 6 settimane.
Le misurazioni settimanali vengono raccolte durante questo periodo.
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Sperimentale: Trattamento ibrido
Trattamento ibrido.
Le misurazioni settimanali vengono raccolte durante il trattamento.
|
Trattamento transdiagnostico incentrato sulle emozioni fornito da uno psicologo con, quando necessario, il supporto di un medico (che garantisce il rispetto delle linee guida mediche) e di un fisioterapista (che fornisce supporto per la valutazione e il trattamento nell'esposizione alle attività fisiche).
A seconda della durata del periodo di attesa (assegnato in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane), il periodo di trattamento varia tra 14-16 settimane e contiene 10-15 sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
cambiamento nell'ansia autovalutata.
Intervallo di scala 0-27 (valori più alti esiti peggiori)
|
ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
cambiamento nella depressione autovalutata.
Intervallo di scala 0-27 (valori più alti esiti peggiori)
|
ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
variazione dell'intensità del dolore (scala 0-6) e interferenza.
Intervallo di scala 0-6 (valori più alti esiti peggiori)
|
ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Cambiamento nell'affrontare il dolore
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
cambiamento nella preoccupazione del dolore (scala 0-6) e nell'evitamento (intervallo della scala 0-8) (valori più alti esiti peggiori)
|
ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Modifica della scala di catastrofe dei sintomi (SCS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi, nonché ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Cambiamento nell'interpretazione catastrofica dei sintomi.
Intervallo di scala 0-14 (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi, nonché ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza.
Intervallo di intensità del dolore della sottoscala 0-12, intervallo di interferenza del dolore della sottoscala 0-66 (per entrambe le sottoscale valori più alti esito peggiore)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Modifica della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
cambiamento nella depressione autovalutata.
Intervallo di scala 0-60 (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16) cambiano
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
alterazione delle capacità di regolazione delle emozioni.
Intervallo di scala 16-80 (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Variazione dell'inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
cambiamento nell'evitamento del dolore (intervallo di scala 8-56) e fusione con pensieri di dolore (intervallo di scala 4-28) (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Modifica del questionario sulla limitazione del lavoro-16
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
cambiamento di pensieri e adattamenti rispetto alle limitazioni del lavoro dovute ai sintomi.
Intervallo di scala 16-80 (valori più alti esiti peggiori).
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Modifica dell'inventario del sonno per l'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
cambiamento di insonnia.
Intervallo di scala 0-28 (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Cambio EQ5-D
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute.
Intervallo di scala 0-100 (valori più alti esiti peggiori)
|
Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
|
Intervista di screening diagnostico-DSM-V
|
Basale, 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 mesi
|
effetti avversi del trattamento
|
5 mesi
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
|
soddisfazione autodichiarata per il trattamento
|
5 mesi
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congedo per malattia e uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
|
informazioni autodichiarate e derivate dai registri nazionali sul consumo di malattia e farmaci.
relativi ai sintomi
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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esperienza di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
|
interviste semi strutturate che sondano gli aspetti qualitativi dell'esperienza di trattamento e l'esperienza di implementazione di pazienti, medici curanti e dirigenti clinici
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYBRID2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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