Implementering av hybridbehandlingen i klinisk vård. EN SCED. (hybrid-sced)
15 maj 2023 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
Implementering av en transdiagnostisk emotionsfokuserad behandling för komorbida känslomässiga problem och kronisk smärta i klinisk vård. A Sequential Replicated and Randomized Single Case Experimental Design (SCED).
I dagens samhälle är psykiska problem, särskilt stress-, ångest- och depressiva besvär, en primär orsak till långtidssjukskrivningar, vilket leder till betydande samhällskostnader och lidande.
En viktig fråga som hindrar genomförandet av framgångsrika behandlingar är att det finns en markant samtidig förekomst mellan dessa problem och somatiska hälsoproblem, såsom olika typer av smärta.
En viktig nyckel för att lösa detta problem är att utveckla en mer integrerad konceptualisering av och behandlingsmodell för dessa patienters hälsoproblem.
Specifikt ett sätt att förstå samförekomsten mellan psykiska och somatiska hälsoproblem erbjuds av det "transdiagnostiska" perspektivet.
Syftet med detta projekt är att implementera och utvärdera effektiviteten av ett transdiagnostiskt emotionsfokuserat behandlingsprotokoll i kliniska sammanhang.
Behandlingen tar itu med samsjukliga psykiska (stress, ångest- och depressiva) och somatiska hälsoproblem (smärta) och riktar in sig på de centrala känsloregleringsprocesser som antas bibehålla och förvärra dessa problem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 11 poäng på skalan för ångest eller depression, sjukhusångest- och depressionsskalan
- somatiska hälsoproblem (smärta > 3 månader) med funktionsnedsättning (>3 på fråga 2 i Multidimensional Pain Inventory, MPI, OR > 20 poäng på fråga 21-24 i Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiatriska problem som kräver omedelbar annan behandling
- aktuell psykologisk behandling
- nyligen påbörjad psykofarmakologisk behandling för ångest eller depression (<3 månader före planerad behandling)
- otillräcklig behärskning av svenska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen väntetid för behandling
Deltagarna randomiseras till en väntetid på 4, 5 eller 6 veckor.
Veckomätningar samlas in under hela denna period.
|
|
|
Experimentell: Hybridbehandling
Hybridbehandling.
Veckomått samlas in under hela behandlingen.
|
Transdiagnostisk känslofokuserad behandling som ges av psykolog med vid behov stöd av läkare (säkerställer att medicinska riktlinjer följs) och sjukgymnast (ger bedömning och behandlingsstöd vid exponering för fysiska aktiviteter).
Beroende på väntetidens längd (slumpmässigt tilldelad antingen 4, 5 eller 6 veckor) varierar behandlingstiden mellan 14-16 veckor och innehåller 10-15 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) förändring
Tidsram: upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
förändring i självskattad ångest.
Skalområde 0-27 (högre värden sämre utfall)
|
upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) förändring
Tidsram: upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
förändring i självskattad depression.
Skalområde 0-27 (högre värden sämre utfall)
|
upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
|
Smärta förändring
Tidsram: upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
förändring i smärtintensitet (skala 0-6) och störningar.
Skalområde 0-6 (högre värden sämre utfall)
|
upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
|
Smärthantering förändring
Tidsram: upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
förändring i smärtoro (skala 0-6) och undvikande (skalaområde 0-8) (högre värden sämre utfall)
|
upprepas varje vecka genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
|
Symptom Catastrophizing Scale (SCS) förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader samt upprepad veckovis till fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
Förändring i katastrofal tolkning av symtom.
Skalområde 0-14 (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader samt upprepad veckovis till fas A (slumpmässigt tilldelad till 4, 5 eller 6 veckor) och behandlingsfas B (14 till 16 veckor). Total tidsram för bedömning är 20 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i smärtintensitet och störningar.
Underskala smärtintensitetsintervall 0-12, underskala smärtinterferensintervall 0-66 (för båda underskalorna högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i självskattad depression.
Skalområde 0-60 (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) ändras
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i förmågan att reglera känslor.
Skalområde 16-80 (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i undvikande av smärta (skalaintervall 8-56) och fusion med smärttankar (skalaintervall 4-28) (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Arbetsbegränsningenkät-16 förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i tankar och anpassningar gällande arbetsbegränsningar på grund av symtom.
Skalområde 16-80 (högre värden sämre utfall).
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Insomnia Sleep Inventory (ISI) förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
förändring i sömnlöshet.
Skalområde 0-28 (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
EQ5-D förändring
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité.
Skalområde 0-100 (högre värden sämre utfall)
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
Mini internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Baslinje, 5 månader
|
Diagnostisk screeningintervju-DSM-V
|
Baslinje, 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter
Tidsram: 5 månader
|
negativa behandlingseffekter
|
5 månader
|
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 5 månader
|
självrapporterad tillfredsställelse med behandlingen
|
5 månader
|
|
sjukskrivning och läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
självrapporterad och nationellt register härledd information om sjuklön och läkemedelsanvändning.
relaterat till symtom
|
Baslinje, 5 månader och 11 månader
|
|
erfarenhet av behandling
Tidsram: 5 månader
|
semistrukturerade intervjuer som undersöker kvalitativa aspekter av behandlingsupplevelsen och erfarenheten av implementering av patienter, behandlande läkare och kliniska chefer
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYBRID2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .