Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace hybridní léčby v klinické péči. SCED. (hybrid-sced)

15. května 2023 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Implementace transdiagnostické léčby zaměřené na emoce u komorbidních emočních problémů a chronické bolesti v klinické péči. Sekvenční replikovaný a náhodný experimentální návrh jednoho případu (SCED).

V dnešní společnosti jsou problémy duševního zdraví, konkrétně stresové, úzkostné a depresivní poruchy, primární příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti, což vede ke značným společenským nákladům a utrpení. Jedním z důležitých problémů, který brání zavádění úspěšné léčby, je skutečnost, že mezi těmito problémy a somatickými zdravotními problémy, jako jsou různé typy bolesti, existuje výrazný společný výskyt. Důležitým klíčem k řešení tohoto problému je vyvinout integrovanější konceptualizaci a model léčby zdravotních problémů těchto pacientů. Konkrétně jeden způsob, jak porozumět společnému výskytu mezi duševními a somatickými zdravotními problémy, nabízí „transdiagnostický“ pohled. Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit účinnost transdiagnostického léčebného protokolu zaměřeného na emoce v klinickém kontextu. Léčba se zaměřuje na komorbidní duševní (stres, úzkost a deprese) a somatické zdravotní problémy (bolest) a zaměřuje se na hlavní procesy regulace emocí, o kterých se předpokládá, že tyto problémy udrží a zhorší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 11 bodů na subškále úzkosti nebo deprese, škále nemocniční úzkosti a deprese
  • somatické zdravotní problémy (bolest > 3 měsíce) s funkčním postižením (>3 u otázky 2 Multidimenzionálního inventáře bolesti, MPI, NEBO > 20 bodů u otázky 21-24 Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické problémy vyžadující okamžitou jinou léčbu
  • současná psychologická léčba
  • nedávno zahájená psychofarmakologická léčba úzkosti nebo deprese (< 3 měsíce před plánovanou léčbou)
  • nedostatečné zvládnutí švédského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná čekací doba na ošetření
Účastníci jsou náhodně rozděleni do čekací doby 4, 5 nebo 6 týdnů. Během tohoto období se shromažďují týdenní měření.
Experimentální: Hybridní léčba
Hybridní léčba. Během léčby se shromažďují týdenní měření.
Behaviorální: Hybridní léčba
Transdiagnostická léčba zaměřená na emoce, kterou poskytuje psycholog, v případě potřeby s podporou lékaře (zajištění dodržování lékařských pokynů) a fyzioterapeuta (poskytování hodnocení a podpory léčby při expozici fyzickým aktivitám). V závislosti na délce čekací doby (náhodně 4, 5 nebo 6 týdnů) se léčebné období pohybuje mezi 14-16 týdny a obsahuje 10-15 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna sebehodnocení úzkosti. Rozsah stupnice 0-27 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna v depresivní náladě. Rozsah stupnice 0-27 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna bolesti
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna intenzity bolesti (škála 0-6) a interference. Rozsah stupnice 0-6 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna zvládání bolesti
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna v obavách z bolesti (škála 0-6) a vyhýbání se (rozsah stupnice 0-8) (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna příznakové katastrofické škály (SCS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců, stejně jako opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna v katastrofické interpretaci symptomů. Rozsah stupnice 0-14 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců, stejně jako opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna intenzity bolesti a interference. Rozsah subškály intenzity bolesti 0-12, rozsah subškály interference bolesti 0-66 (pro obě subškály vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna v depresivní náladě. Rozsah stupnice 0-60 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna stupnice pro regulaci emocí (DERS-16).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna schopností regulace emocí. Rozsah stupnice 16-80 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna psychologické nepružnosti ve škále bolesti (PIPS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna ve vyhýbání se bolesti (rozsah stupnice 8-56) a splynutí s myšlenkami na bolest (rozsah stupnice 4-28) (vyšší hodnoty horší výsledky)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Dotazník o omezení práce-16 změna
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna myšlenek a adaptace ohledně pracovních omezení v důsledku symptomů. Rozsah škály 16-80 (vyšší hodnoty horší výsledky).
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna Insomnia Sleep Inventory (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna v nespavosti. Rozsah stupnice 0-28 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna EQ5-D
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Kvalita života související se zdravím. Rozsah stupnice 0-100 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Mini mezinárodní neuropsychiatrický pohovor (MINI)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
Diagnostický screeningový rozhovor-DSM-V
Výchozí stav, 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 5 měsíců
nežádoucí účinky léčby
5 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
sami uvedli spokojenost s léčbou
5 měsíců
nemocenská a užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
informace o srpkovitosti a užívání léků odvozené z vlastního a národního registru. související s příznaky
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
zkušenost s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
polostrukturované rozhovory zkoumající kvalitativní aspekty zkušeností s léčbou a zkušeností pacientů, ošetřujících lékařů a klinických manažerů
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYBRID2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hybridní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit