Hybridihoidon käyttöönotto kliinisessä hoidossa. SCED. (hybrid-sced)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Transdiagnostisen tunnekeskeisen hoidon toteuttaminen samanaikaisiin tunne-ongelmiin ja krooniseen kipuun kliinisessä hoidossa. Peräkkäinen replikoitu ja satunnaistettu yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Nyky-yhteiskunnassa mielenterveysongelmat, erityisesti stressi-, ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt, ovat ensisijainen syy pitkäaikaisiin sairauslomiin, mikä aiheuttaa merkittäviä yhteiskunnallisia kustannuksia ja kärsimystä.
Yksi tärkeä seikka, joka haittaa onnistuneiden hoitojen toteuttamista, on se, että näiden ongelmien ja somaattisten terveysongelmien, kuten erityyppisten kivujen, välillä on selvä yhteisilmiö.
Tärkeä avain tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehittää integroidumpi käsite ja hoitomalli näiden potilaiden terveysongelmille.
Erityisesti yksi tapa ymmärtää mielenterveyden ja somaattisten terveysongelmien samanaikaista esiintymistä on "transdiagnostinen" näkökulma.
Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa ja arvioida transdiagnostisen tunnekeskeisen hoitoprotokollan tehokkuutta kliinisessä kontekstissa.
Hoito käsittelee komorbidisia mielenterveysongelmia (stressi, ahdistuneisuus ja masennus) ja somaattisia terveysongelmia (kipu) ja kohdistuu ydintunteiden säätelyprosesseihin, joiden oletetaan ylläpitävän ja pahentavan näitä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 11 pistettä ahdistuksen tai masennuksen ala-asteikolla, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
- somaattiset terveysongelmat (kipu > 3 kuukautta), joihin liittyy toimintahäiriö (> 3 kysymyksessä 2 Multidimensional Pain Inventory, MPI, TAI > 20 pistettä Örebro Musculoskeletal Pain Questionnairen, ÖMPQ:n kysymyksistä 21-24)
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat psyykkiset ongelmat, jotka vaativat välitöntä muuta hoitoa
- nykyinen psykologinen hoito
- äskettäin aloitettu psykofarmakologinen hoito ahdistukseen tai masennukseen (< 3 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa)
- riittämätön ruotsin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoidon odotusaikaa
Osallistujat satunnaistetaan 4, 5 tai 6 viikon odotusjaksoon.
Viikoittaiset mittaukset kerätään koko tämän ajanjakson ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Hybridihoito
Hybridihoito.
Viikoittaiset mittaukset kerätään koko hoidon ajan.
|
Transdiagnostinen tunnepainotteinen hoito, jonka tarjoaa psykologi tarvittaessa lääkärin (varmistaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamisen) ja fysioterapeutin (tarjoaa arviointi- ja hoitotukea fyysiselle toiminnalle altistumisessa) tuella.
Odotusajan pituudesta riippuen (satunnaisesti joko 4, 5 tai 6 viikkoa) hoitojakso vaihtelee 14-16 viikon välillä ja sisältää 10-15 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) muutos
Aikaikkuna: toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
muutos itsearvioinnissa ahdistuneisuudessa.
Asteikkoalue 0-27 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) muutos
Aikaikkuna: toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
muutos itseluottamuksessa masennuksessa.
Asteikkoalue 0-27 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
muutos kivun voimakkuudessa (asteikko 0-6) ja häiriöt.
Asteikkoalue 0-6 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
|
Muutos kivusta selviytymiseen
Aikaikkuna: toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
muutos kipuhuolessa (asteikolla 0-6) ja välttämisessä (asteikolla 0-8) (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
toistetaan viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
|
Symptom Catastrophizing Scale (SCS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta ja 11 kuukautta sekä toistettu viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
Muutos oireiden katastrofaalisessa tulkinnassa.
Asteikkoalue 0-14 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Lähtötilanne, 5 kuukautta ja 11 kuukautta sekä toistettu viikoittain vaiheen A (satunnaisesti 4, 5 tai 6 viikon ajaksi) ja hoitovaiheen B (14-16 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 20 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
muutos kivun voimakkuudessa ja häiriöissä.
Ala-asteikko kivun voimakkuusalue 0-12, ala-asteikko kivun häiriöalue 0-66 (molempien ala-asteikkojen korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
muutos itseluottamuksessa masennuksessa.
Asteikkoalue 0-60 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Vaikeuksien tunteiden säätelyasteikko (DERS-16) muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
muutos tunteiden säätelykyvyssä.
Asteikkoalue 16-80 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
muutos kivun välttämisessä (asteikolla 8-56) ja fuusiossa kipu-ajatuksiin (skaala-alue 4-28) (korkeammat arvot huonompia tuloksia)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Työrajoituskysely-16 muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
ajatusten muutos ja sopeutuminen oireista johtuviin työn rajoituksiin.
Asteikkoalue 16-80 (korkeammat arvot huonompia tuloksia).
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Insomnia Sleep Inventory (ISI) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
muutos unettomuudessa.
Asteikkoalue 0-28 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
EQ5-D muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Asteikkoalue 0-100 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
|
Diagnostinen seulontahaastattelu-DSM-V
|
Perustaso, 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
haitallisia hoitovaikutuksia
|
5 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
itse ilmoittanut olevansa tyytyväinen hoitoon
|
5 kuukautta
|
|
sairaslomaa ja lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
itse raportoituja ja kansallisista rekisteristä peräisin olevia tietoja sirppiloman ja lääkkeiden käytöstä.
liittyvät oireisiin
|
Perustaso, 5 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
kokemusta hoidosta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
puolistrukturoidut haastattelut, joissa selvitetään hoitokokemuksen laadullisia näkökohtia sekä potilaiden, hoitavien lääkäreiden ja kliinisten johtajien kokemuksia täytäntöönpanosta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYBRID2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .