Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af hybridbehandlingen i klinisk pleje. EN SCED. (hybrid-sced)

15. maj 2023 opdateret af: Örebro University, Sweden

Implementering af en transdiagnostisk følelsesfokuseret behandling for komorbide følelsesmæssige problemer og kroniske smerter i klinisk pleje. Et sekventielt replikeret og randomiseret enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED).

I samfundet i dag er psykiske problemer, specielt stress-, angst- og depressive lidelser, en primær årsag til langvarigt sygefravær, hvilket fører til betydelige samfundsmæssige omkostninger og lidelser. Et vigtigt problem, der hindrer implementering af vellykkede behandlinger, er, at der er en markant sammenfald mellem disse problemer og somatiske helbredsproblemer, såsom forskellige typer smerter. En vigtig nøgle til at løse dette problem er at udvikle en mere integreret konceptualisering af og behandlingsmodel for disse patienters helbredsproblemer. Specifikt tilbydes det 'transdiagnostiske' perspektiv en måde at forstå sammenhængen mellem psykiske og somatiske helbredsproblemer. Målet med dette projekt er at implementere og evaluere effektiviteten af ​​en transdiagnostisk følelsesfokuseret behandlingsprotokol i klinisk kontekst. Behandlingen adresserer komorbide psykiske (stress, angst- og depressive) og somatiske helbredsproblemer (smerte) og retter sig mod kernefølelsesreguleringsprocesser, der antages at vedligeholde og forværre disse problemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 11 point på angst- eller depressions-underskalaen, Hospitalsangst- og depressionsskalaen
  • somatiske helbredsproblemer (smerte > 3 måneder) med funktionsnedsættelse (>3 på spørgsmål 2 i Multidimensional Pain Inventory, MPI, OR > 20 point på spørgsmål 21-24 i Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske problemer, der kræver øjeblikkelig anden behandling
  • nuværende psykologbehandling
  • nyligt startet psykofarmakologisk behandling for angst eller depression (<3 måneder før planlagt behandling)
  • utilstrækkelig beherskelse af det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen ventetid for behandling
Deltagerne randomiseres til en 4, 5 eller 6 ugers ventetid. Ugentlige mål indsamles i hele denne periode.
Eksperimentel: Hybrid behandling
Hybrid behandling. Ugentlige mål indsamles under hele behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Hybrid behandling
Transdiagnostisk følelsesfokuseret behandling ydet af en psykolog med, efter behov, støtte fra en læge (som sikrer overholdelse af medicinske retningslinjer) og en fysioterapeut (giver vurdering og behandlingsstøtte ved eksponering for fysiske aktiviteter). Afhængig af ventetidens længde (tilfældigt tildelt til enten 4, 5 eller 6 uger), varierer behandlingsperioden mellem 14-16 uger og indeholder 10-15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) ændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i selvvurderet angst. Skalaområde 0-27 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i selvvurderet depression. Skalaområde 0-27 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Smerteændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i smerteintensitet (skala 0-6) og interferens. Skalaområde 0-6 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Ændring af smertehåndtering
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i smertebekymring (skala 0-6) og undgåelse (skalaområde 0-8) (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Symptom Catastrophizing Scale (SCS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gentaget ugentlig gennem fase A (tilfældigt tildelt til at være 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Ændring i katastrofal fortolkning af symptomer. Skalaområde 0-14 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gentaget ugentlig gennem fase A (tilfældigt tildelt til at være 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af multidimensional Pain Inventory (MPI).
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i smerteintensitet og interferens. Subskala smerteintensitetsområde 0-12, subskala smerteinterferensområde 0-66 (for begge underskalaer, højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i selvvurderet depression. Skalaområde 0-60 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-16) ændres
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændringer i følelsesregulerende evner. Skalaområde 16-80 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i undgåelse af smerte (skalaområde 8-56) og fusion med smertetanker (skalaområde 4-28) (højere værdier dårligere resultater)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Arbejdsbegrænsningsspørgeskema-16 ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i tanker og tilpasninger vedrørende arbejdsbegrænsninger på grund af symptomer. Skalaområde 16-80 (højere værdier dårligere resultater).
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Insomnia Sleep Inventory (ISI) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i søvnløshed. Skalaområde 0-28 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
EQ5-D ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaområde 0-100 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Mini internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Diagnostisk screeningsinterview-DSM-V
Baseline, 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
uønskede behandlingseffekter
5 måneder
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
selvrapporteret tilfredshed med behandlingen
5 måneder
sygefravær og medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
selvrapporterede og nationalt registerafledte oplysninger om sygefravær og medicinbrug. relateret til symptomer
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
erfaring med behandling
Tidsramme: 5 måneder
semistrukturerede interviews, der undersøger kvalitative aspekter af behandlingsoplevelsen og erfaringerne med implementering af patienter, behandlende behandlere og kliniske ledere
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYBRID2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hybrid behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner