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Implementierung der Hybridbehandlung in der klinischen Versorgung. Ein SCED. (hybrid-sced)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Implementierung einer transdiagnostischen emotionsfokussierten Behandlung komorbider emotionaler Probleme und chronischer Schmerzen in der klinischen Versorgung. Ein sequentiell repliziertes und randomisiertes Einzelfall-Experimentaldesign (SCED).

In der heutigen Gesellschaft sind psychische Gesundheitsprobleme, insbesondere Stress-, Angst- und depressive Störungen, eine der Hauptursachen für langfristige Krankschreibungen, die zu erheblichen gesellschaftlichen Kosten und Leiden führen. Ein wichtiges Problem, das die Durchführung erfolgreicher Behandlungen behindert, besteht darin, dass diese Probleme deutlich mit somatischen Gesundheitsproblemen, wie beispielsweise verschiedenen Arten von Schmerzen, gleichzeitig auftreten. Ein wichtiger Schlüssel zur Lösung dieses Problems ist die Entwicklung einer stärker integrierten Konzeptualisierung und eines Behandlungsmodells für die Gesundheitsprobleme dieser Patienten. Eine Möglichkeit, das gleichzeitige Auftreten von psychischen und somatischen Gesundheitsproblemen zu verstehen, bietet insbesondere die „transdiagnostische“ Perspektive. Ziel dieses Projektes ist es, die Wirksamkeit eines transdiagnostischen emotionsfokussierten Behandlungsprotokolls im klinischen Kontext zu implementieren und zu evaluieren. Die Behandlung befasst sich mit komorbiden psychischen (Stress, Angstzuständen und Depressionen) und somatischen Gesundheitsproblemen (Schmerzen) und zielt auf zentrale Emotionsregulationsprozesse ab, von denen angenommen wird, dass sie diese Probleme aufrechterhalten und verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 11 Punkte auf der Subskala Angst oder Depression, Krankenhausangst und Depressionsskala
  • somatische Gesundheitsprobleme (Schmerzen > 3 Monate) mit funktioneller Beeinträchtigung (>3 auf Frage 2 des Multidimensional Pain Inventory, MPI, ODER > 20 Punkte auf Frage 21-24 des Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Probleme, die eine sofortige andere Behandlung erfordern
  • aktuelle psychologische Behandlung
  • kürzlich begonnene psychopharmakologische Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen (< 3 Monate vor geplanter Behandlung)
  • unzureichende Beherrschung der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungswartezeit
Die Teilnehmer werden zufällig auf eine Wartezeit von 4, 5 oder 6 Wochen verteilt. Wöchentliche Messungen werden während dieses Zeitraums gesammelt.
Experimental: Hybride Behandlung
Hybridbehandlung. Wöchentliche Messungen werden während der Behandlung gesammelt.
Verhalten: Hybridbehandlung
Transdiagnostische emotionsfokussierte Behandlung durch einen Psychologen mit ggf. Unterstützung eines Arztes (Sicherstellung der Einhaltung medizinischer Leitlinien) und eines Physiotherapeuten (Beurteilungs- und Behandlungsunterstützung bei körperlicher Belastung). Je nach Länge der Wartezeit (wahlweise 4, 5 oder 6 Wochen zugeteilt) variiert die Behandlungsdauer zwischen 14-16 Wochen und umfasst 10-15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der selbst eingeschätzten Angst. Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression. Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Schmerz ändern
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzintensität (Skala 0-6) und Interferenz. Skalenbereich 0-6 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzsorge (Skala 0-6) und Vermeidung (Skalenbereich 0-8) (höhere Werte schlechteres Outcome)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung der Symptom-Katastrophisierungsskala (SCS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate sowie wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig zugewiesen auf 4, 5 oder 6 Wochen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung in der katastrophalen Interpretation von Symptomen. Skalenbereich 0-14 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate sowie wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig zugewiesen auf 4, 5 oder 6 Wochen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Schmerzintensität und Interferenz. Subskala Schmerzintensität Bereich 0-12, Subskala Schmerzstörung Bereich 0-66 (für beide Subskalen höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression. Skalenbereich 0-60 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Schwierigkeiten bei der Änderung der Emotionsregulationsskala (DERS-16).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Skalenbereich 16-80 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der psychologischen Inflexibilität der Schmerzskala (PIPS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der Schmerzvermeidung (Skalenbereich 8-56) und Fusion mit Schmerzgedanken (Skalenbereich 4-28) (höhere Werte schlechtere Ergebnisse)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Fragebogen zur Arbeitsbeschränkung - 16 Änderung
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Gedanken und Anpassungen in Bezug auf Arbeitseinschränkungen aufgrund von Symptomen. Skalenbereich 16-80 (höhere Werte schlechtere Ergebnisse).
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung des Insomnia Sleep Inventory (ISI).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Schlaflosigkeit ändern. Skalenbereich 0-28 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
EQ5-D ändern
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Skalenbereich 0-100 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Mini internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
Diagnostisches Screening-Interview-DSM-V
Grundlinie, 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
5 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung
5 Monate
Krankenstand und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
selbst gemeldete und aus dem nationalen Register abgeleitete Informationen über die Verwendung von Sichelblättern und Medikamenten. im Zusammenhang mit Symptomen
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Erfahrung der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
halbstrukturierte Interviews, die qualitative Aspekte der Behandlungserfahrung und der Umsetzungserfahrung von Patienten, behandelnden Ärzten und klinischen Managern untersuchen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYBRID2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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