Implementering av hybridbehandlingen i klinisk omsorg. EN SCED. (hybrid-sced)
15. mai 2023 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Implementering av en transdiagnostisk emosjonsfokusert behandling for komorbide emosjonelle problemer og kroniske smerter i klinisk behandling. En sekvensiell replikert og randomisert enkeltsakseksperimentell design (SCED).
I dagens samfunn er psykiske helseproblemer, spesielt stress-, angst- og depressive lidelser, en primær årsak til langvarig sykefravær, som fører til betydelige samfunnskostnader og lidelser.
En viktig sak som hindrer implementering av vellykkede behandlinger er at det er en markert samtidig forekomst mellom disse problemene og somatiske helseproblemer, for eksempel ulike typer smerte.
En viktig nøkkel for å løse dette problemet er å utvikle en mer integrert konseptualisering av, og behandlingsmodell for, disse pasientenes helseproblemer.
Spesifikt, en måte å forstå samspillet mellom psykiske og somatiske helseproblemer tilbys av det 'transdiagnostiske' perspektivet.
Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere effektiviteten av en transdiagnostisk emosjonsfokusert behandlingsprotokoll i klinisk sammenheng.
Behandlingen tar for seg komorbide psykiske (stress, angst- og depressive) og somatiske helseproblemer (smerte) og retter seg mot kjernefølelsesreguleringsprosesser som antas å opprettholde og forverre disse problemene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 11 poeng på angst- eller depresjonsskalaen, Sykehusangst- og depresjonsskalaen
- somatiske helseproblemer (smerte > 3 måneder) med funksjonshemming (>3 på spørsmål 2 i Multidimensional Pain Inventory, MPI, OR > 20 poeng på spørsmål 21-24 i Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske problemer som krever umiddelbar annen behandling
- nåværende psykologisk behandling
- nylig startet psykofarmakologisk behandling for angst eller depresjon (<3 måneder før planlagt behandling)
- utilstrekkelig beherskelse av det svenske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ventetid for behandling
Deltakerne blir randomisert til en 4, 5 eller 6 ukers ventetid.
Ukentlige målinger samles inn i hele denne perioden.
|
|
|
Eksperimentell: Hybridbehandling
Hybridbehandling.
Ukentlige målinger samles inn under hele behandlingen.
|
Transdiagnostisk emosjonsfokusert behandling gitt av psykolog med, ved behov, støtte fra lege (sikrer overholdelse av medisinske retningslinjer) og fysioterapeut (gir vurdering og behandlingsstøtte ved eksponering for fysiske aktiviteter).
Avhengig av lengden på ventetiden (tilfeldig fordelt til enten 4, 5 eller 6 uker), varierer behandlingsperioden mellom 14-16 uker og inneholder 10-15 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) endring
Tidsramme: gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
endring i selvvurdert angst.
Skalaområde 0-27 (høyere verdier dårligere utfall)
|
gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) endring
Tidsramme: gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
endring i selvvurdert depresjon.
Skalaområde 0-27 (høyere verdier dårligere utfall)
|
gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
|
Smerteforandring
Tidsramme: gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
endring i smerteintensitet (skala 0-6) og interferens.
Skalaområde 0-6 (høyere verdier dårligere utfall)
|
gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
|
Smertemestring endres
Tidsramme: gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
endring i smertebekymring (skala 0-6) og unngåelse (skalaområde 0-8) (høyere verdier dårligere utfall)
|
gjentas ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
|
Symptom Catastrophizing Scale (SCS) endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gjentatt ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
Endring i katastrofal tolkning av symptomer.
Skalaområde 0-14 (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gjentatt ukentlig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til 4, 5 eller 6 uker) og behandlingsfase B (14 til 16 uker). Total tidsramme for vurdering er 20 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i smerteintensitet og interferens.
Subskala smerteintensitetsområde 0-12, subskala smerteinterferensområde 0-66 (for begge underskalaer høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i selvvurdert depresjon.
Skalaområde 0-60 (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) endres
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i emosjonsregulerende evner.
Skalaområde 16-80 (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i unngåelse av smerte (skalaområde 8-56) og fusjon med smertetanker (skalaområde 4-28) (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Arbeidsbegrensningsspørreskjema-16 endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i tanker og tilpasninger angående arbeidsbegrensninger på grunn av symptomer.
Skalaområde 16-80 (høyere verdier dårligere utfall).
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Insomnia Sleep Inventory (ISI) endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
endring i søvnløshet.
Skalaområde 0-28 (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
EQ5-D endring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
Helserelatert livskvalitet.
Skalaområde 0-100 (høyere verdier dårligere utfall)
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
|
Diagnostisk screeningintervju-DSM-V
|
Utgangspunkt, 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 5 måneder
|
uønskede behandlingseffekter
|
5 måneder
|
|
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
|
selvrapportert tilfredshet med behandlingen
|
5 måneder
|
|
sykefravær og medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
selvrapportert og nasjonalt registeravledet informasjon om sykefravær og medisinbruk.
relatert til symptomer
|
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
|
|
opplevelse av behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
semistrukturerte intervjuer som undersøker kvalitative aspekter ved behandlingsopplevelsen, og opplevelsen av implementering av pasienter, behandlende utøvere og kliniske ledere
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYBRID2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .