Implementação do Tratamento Híbrido em Cuidados Clínicos. UM SCED. (hybrid-sced)
15 de maio de 2023 atualizado por: Örebro University, Sweden
Implementação de um Tratamento Focado na Emoção Transdiagnóstica para Problemas Emocionais Comórbidos e Dor Crônica em Cuidados Clínicos. Um Projeto Experimental de Caso Único Sequencial Replicado e Aleatório (SCED).
Na sociedade de hoje, problemas de saúde mental, especificamente estresse, ansiedade e transtornos depressivos, são a principal causa de licença médica de longo prazo, levando a custos e sofrimento sociais significativos.
Uma questão importante que dificulta a implementação de tratamentos bem-sucedidos é que há uma co-ocorrência marcante entre esses problemas e problemas de saúde somáticos, como diferentes tipos de dor.
Uma chave importante para resolver esse problema é desenvolver uma conceituação mais integrada e um modelo de tratamento para os problemas de saúde desses pacientes.
Especificamente, uma maneira de entender a co-ocorrência entre problemas de saúde mental e somático é oferecida pela perspectiva 'transdiagnóstica'.
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar a eficácia de um protocolo de tratamento transdiagnóstico focado na emoção em contexto clínico.
O tratamento aborda problemas mentais comórbidos (estresse, ansiedade e depressão) e problemas de saúde somáticos (dor) e visa processos centrais de regulação emocional que supostamente mantêm e exacerbam esses problemas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 11 pontos na subescala de ansiedade ou depressão, escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- problemas de saúde somáticos (dor > 3 meses) com comprometimento funcional (>3 na questão 2 do Multidimensional Pain Inventory, MPI, OU > 20 pontos na questão 21-24 do Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Critério de exclusão:
- problemas psiquiátricos graves que requerem outro tratamento imediato
- tratamento psicológico atual
- iniciou recentemente tratamento psicofarmacológico para ansiedade ou depressão (<3 meses antes do tratamento planejado)
- domínio insuficiente da língua sueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem período de espera de tratamento
Os participantes são randomizados para um período de espera de 4, 5 ou 6 semanas.
Medições semanais são coletadas durante todo este período.
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Experimental: Tratamento híbrido
Tratamento híbrido.
Medições semanais são coletadas durante o tratamento.
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Tratamento transdiagnóstico centrado na emoção prestado por psicólogo com, quando necessário, apoio de médico (garantindo a adesão às orientações médicas) e fisioterapeuta (prestando avaliação e apoio terapêutico na exposição a atividades físicas).
Dependendo da duração do período de espera (atribuído aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas), o período de tratamento varia entre 14-16 semanas e contém 10-15 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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mudança na autoavaliação da ansiedade.
Faixa de escala 0-27 (valores mais altos, pior resultado)
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repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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mudança na autoavaliação da depressão.
Faixa de escala 0-27 (valores mais altos, pior resultado)
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repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Mudança de dor
Prazo: repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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mudança na intensidade da dor (escala 0-6) e interferência.
Faixa de escala 0-6 (valores mais altos, pior resultado)
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repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Mudança de enfrentamento da dor
Prazo: repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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mudança na preocupação com a dor (escala 0-6) e evitação (escala 0-8) (valores mais altos, pior resultado)
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repetido semanalmente através da fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Alteração da escala de catastrofização de sintomas (SCS)
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses, bem como repetido semanalmente até a fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Mudança na interpretação catastrófica dos sintomas.
Faixa de escala 0-14 (valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses, bem como repetido semanalmente até a fase A (atribuída aleatoriamente a 4, 5 ou 6 semanas) e fase de tratamento B (14 a 16 semanas). O período total de avaliação é de 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Inventário de Dor Multidimensional (MPI)
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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alteração na intensidade e interferência da dor.
Faixa de intensidade da dor da subescala 0-12, faixa de interferência da dor da subescala 0-66 (para ambas as subescalas, valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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mudança na autoavaliação da depressão.
Faixa de escala 0-60 (valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16) mudam
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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mudança nas habilidades de regulação emocional.
Faixa de escala 16-80 (valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Alteração da Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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mudança na evitação da dor (escala de 8 a 56) e fusão com pensamentos de dor (escala de 4 a 28) (valores mais altos, piores resultados)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Questionário de limitação de trabalho-16 mudança
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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mudança de pensamento e adaptações em relação às limitações de trabalho devido aos sintomas.
Faixa de escala 16-80 (valores mais altos, piores resultados).
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Alteração no Inventário de Sono para Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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alteração na insônia.
Faixa de escala 0-28 (valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Mudança EQ5-D
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Faixa de escala 0-100 (valores mais altos, pior resultado)
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
Prazo: Linha de base, 5 meses
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Entrevista de triagem diagnóstica-DSM-V
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Linha de base, 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos
Prazo: 5 meses
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efeitos adversos do tratamento
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5 meses
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Questionário de satisfação do tratamento
Prazo: 5 meses
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auto-relato de satisfação com o tratamento
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5 meses
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licença médica e uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 5 meses e 11 meses
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informações auto-relatadas e derivadas do registro nacional sobre licença médica e uso de medicamentos.
relacionado a sintomas
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Linha de base, 5 meses e 11 meses
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experiência de tratamento
Prazo: 5 meses
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entrevistas semiestruturadas que investigam aspectos qualitativos da experiência de tratamento e a experiência de implementação de pacientes, profissionais de tratamento e gerentes clínicos
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYBRID2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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