Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie leczenia hybrydowego w opiece klinicznej. SCED. (hybrid-sced)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Wdrożenie transdiagnostycznego leczenia skoncentrowanego na emocjach współwystępujących problemów emocjonalnych i bólu przewlekłego w opiece klinicznej. Sekwencyjny replikowany i losowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED).

W dzisiejszym społeczeństwie problemy ze zdrowiem psychicznym, w szczególności zaburzenia związane ze stresem, lękiem i depresją, są główną przyczyną długotrwałych zwolnień lekarskich, co prowadzi do znacznych kosztów społecznych i cierpienia. Ważną kwestią utrudniającą wdrożenie skutecznych terapii jest wyraźne współwystępowanie tych problemów z somatycznymi problemami zdrowotnymi, takimi jak różne rodzaje bólu. Ważnym kluczem do rozwiązania tego problemu jest opracowanie bardziej zintegrowanej koncepcji i modelu leczenia problemów zdrowotnych tych pacjentów. Konkretnie, jednym ze sposobów zrozumienia współwystępowania problemów zdrowia psychicznego i somatycznego jest perspektywa „transdiagnostyczna”. Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena skuteczności transdiagnostycznego protokołu leczenia skoncentrowanego na emocjach w kontekście klinicznym. Leczenie dotyczy współistniejących problemów psychicznych (stres, lęk i depresja) i somatycznych problemów zdrowotnych (ból) i jest ukierunkowane na podstawowe procesy regulacji emocji, które, jak przypuszcza się, utrzymują i zaostrzają te problemy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 11 punktów w podskali lęku lub depresji, szpitalnej skali lęku i depresji
  • somatyczne problemy zdrowotne (ból > 3 miesiące) z upośledzeniem czynnościowym (>3 na pytanie 2 Wielowymiarowego Inwentarza Bólu, MPI, LUB > 20 punktów na pytanie 21-24 Kwestionariusza Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Örebro, ÖMPQ)

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy psychiczne wymagające natychmiastowego innego leczenia
  • aktualne leczenie psychologiczne
  • niedawno rozpoczęte leczenie psychofarmakologiczne lęku lub depresji (<3 miesiące przed planowanym leczeniem)
  • niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak okresu oczekiwania na leczenie
Uczestnicy są losowo przydzielani do 4, 5 lub 6 tygodniowego okresu oczekiwania. Przez cały ten okres zbierane są cotygodniowe pomiary.
Eksperymentalny: Leczenie hybrydowe
Leczenie hybrydowe. W trakcie leczenia zbierane są cotygodniowe pomiary.
Behawioralne: Leczenie hybrydowe
Transdiagnostyczne leczenie skoncentrowane na emocjach prowadzone przez psychologa, w razie potrzeby przy wsparciu lekarza (zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich) oraz fizjoterapeuty (ocena i wsparcie leczenia w narażeniu na aktywność fizyczną). W zależności od długości okresu oczekiwania (przydzielane losowo 4, 5 lub 6 tygodni) okres leczenia waha się w granicach 14-16 tygodni i obejmuje 10-15 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana samooceny lęku. Zakres skali 0-27 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana samooceny depresji. Zakres skali 0-27 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana bólu
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana natężenia bólu (skala 0-6) i interferencja. Zakres skali 0-6 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana zamartwiania się bólem (skala 0-6) i unikania (zakres skali 0-8) (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana Skali Katastrofizacji Objawów (SCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy, a także powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną jako 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana w katastrofalnej interpretacji objawów. Zakres skali 0-14 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy, a także powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną jako 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana intensywności bólu i interferencji. Zakres nasilenia bólu w podskalach 0-12, zakres interferencji bólu w podskalach 0-66 (dla obu podskal wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana samooceny depresji. Zakres skali 0-60 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-16) zmienia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana zdolności regulacji emocji. Zakres skali 16-80 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana psychologicznej nieelastyczności w skali bólu (PIPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana w zakresie unikania bólu (zakres skali 8-56) i fuzji z myślami o bólu (zakres skali 4-28) (wyższe wartości gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Kwestionariusz ograniczenia pracy – 16 zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana myślenia i adaptacje dotyczące ograniczeń w pracy z powodu objawów. Zakres skali 16-80 (wyższe wartości gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Bezsenność Zmiana Inwentarza Snu (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana w bezsenności. Zakres skali 0-28 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana EQ5-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu. Zakres skali 0-100 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
Diagnostyczny wywiad przesiewowy-DSM-V
Wartość bazowa, 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
niepożądane skutki leczenia
5 miesięcy
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
samoocena satysfakcji z leczenia
5 miesięcy
zwolnienie lekarskie i zażywanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
samodzielnie zgłaszane i pochodzące z krajowych rejestrów informacje dotyczące zwolnień chorobowych i zażywania leków. związane z objawami
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
doświadczenie w leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
częściowo ustrukturyzowane wywiady badające jakościowe aspekty doświadczenia w leczeniu oraz doświadczenia wdrożeniowe pacjentów, lekarzy praktyków i kierowników klinicznych
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYBRID2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj