Внедрение гибридного лечения в клинической практике. СКЭД. (hybrid-sced)
15 мая 2023 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Внедрение трансдиагностического, ориентированного на эмоции лечения сопутствующих эмоциональных проблем и хронической боли в клинической практике. Экспериментальный план с последовательным повторением и рандомизированным единичным случаем (SCED).
В современном обществе проблемы психического здоровья, особенно стрессовые, тревожные и депрессивные расстройства, являются основной причиной длительного отпуска по болезни, что приводит к значительным социальным издержкам и страданиям.
Одна из важных проблем, препятствующих внедрению успешного лечения, заключается в том, что существует заметная взаимосвязь между этими проблемами и соматическими проблемами со здоровьем, такими как различные типы боли.
Важным ключом к решению этой проблемы является разработка более интегрированной концепции и модели лечения проблем со здоровьем этих пациентов.
В частности, один из способов понять взаимосвязь психических и соматических проблем со здоровьем предлагает «трансдиагностическая» перспектива.
Целью этого проекта является внедрение и оценка эффективности трансдиагностического протокола лечения, ориентированного на эмоции, в клиническом контексте.
Лечение направлено на сопутствующие психические (стресс, тревога и депрессия) и соматические проблемы со здоровьем (боль) и нацелено на основные процессы регуляции эмоций, которые, как предполагается, поддерживают и усугубляют эти проблемы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 11 баллов по подшкале тревоги или депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии
- соматические проблемы со здоровьем (боль > 3 месяцев) с функциональными нарушениями (> 3 баллов по вопросу 2 Многомерного опросника боли, MPI, ИЛИ > 20 баллов по вопросам 21-24 Опросника скелетно-мышечной боли Эребру, ÖMPQ)
Критерий исключения:
- тяжелые психические проблемы, требующие немедленного другого лечения
- текущее психологическое лечение
- недавно начатое психофармакологическое лечение тревоги или депрессии (<3 месяцев до запланированного лечения)
- недостаточное владение шведским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет периода ожидания лечения
Участники случайным образом распределяются на период ожидания 4, 5 или 6 недель.
Еженедельные измерения собираются в течение всего этого периода.
|
|
|
Экспериментальный: Гибридная обработка
Гибридное лечение.
Еженедельные измерения собираются на протяжении всего лечения.
|
Трансдиагностическое эмоционально-ориентированное лечение, проводимое психологом с, при необходимости, поддержкой врача (обеспечивающего соблюдение медицинских рекомендаций) и физиотерапевта (обеспечивающего оценку и лечебную поддержку при физических нагрузках).
В зависимости от продолжительности периода ожидания (случайно определяемого как 4, 5 или 6 недель) период лечения варьируется от 14 до 16 недель и включает 10-15 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: еженедельно через фазу А (случайно назначенную на 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
изменение самооценки тревожности.
Диапазон шкалы 0-27 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
еженедельно через фазу А (случайно назначенную на 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: повторяют еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
изменение самооценки депрессии.
Диапазон шкалы 0-27 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
повторяют еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
изменение интенсивности боли (шкала 0-6) и интерференция.
Диапазон шкалы от 0 до 6 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
|
Изменение борьбы с болью
Временное ограничение: повторяют еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
изменение болевого беспокойства (шкала 0-6) и избегания (шкала 0-8) (чем выше значение, тем хуже результат)
|
повторяют еженедельно через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
|
Изменение Шкалы Катастрофизации Симптомов (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев, а также еженедельное повторение через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
Изменение катастрофической интерпретации симптомов.
Диапазон шкалы от 0 до 14 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев, а также еженедельное повторение через фазу А (случайно определяемую как 4, 5 или 6 недель) и фазу лечения В (от 14 до 16 недель). Общий срок оценки составляет 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение многомерного опросника боли (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение интенсивности болей и интерференция.
Диапазон интенсивности боли по подшкалам 0-12, диапазон интерференции боли по подшкалам 0-66 (для обеих подшкал более высокие значения хуже исход)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение самооценки депрессии.
Диапазон шкалы 0–60 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Изменения в Шкале регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение способности к регуляции эмоций.
Диапазон шкалы 16–80 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Изменение шкалы психологической негибкости боли (PIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение в избегании боли (диапазон шкалы 8-56) и слияние с мыслями о боли (диапазон шкалы 4-28) (более высокие значения ухудшают результаты)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Анкета ограничения работы-16 изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение мыслей и адаптация в отношении ограничений работы из-за симптомов.
Диапазон шкалы 16-80 (более высокие значения ухудшают результаты).
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Изменение инвентаризации сна при бессоннице (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
изменение бессонницы.
Диапазон шкалы 0-28 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Изменение EQ5-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Диапазон шкалы 0–100 (чем выше значение, тем хуже результат)
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
|
Диагностическое скрининговое интервью-DSM-V
|
Исходный уровень, 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 5 месяцев
|
побочные эффекты лечения
|
5 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 5 месяцев
|
самооценка удовлетворенности лечением
|
5 месяцев
|
|
отпуск по болезни и использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
самостоятельная отчетность и полученная из национального реестра информация об отпуске по болезни и использовании лекарств.
связанные с симптомами
|
Исходный уровень, 5 месяцев и 11 месяцев
|
|
опыт лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
полуструктурированные интервью, исследующие качественные аспекты опыта лечения, а также опыт реализации пациентами, лечащими врачами и клиническими руководителями
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYBRID2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .