酸素療法を必要とする入院中の COVID-19 患者に対する吸入 XW001 の安全性と有効性

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳から70歳の男性または妊娠していないか授乳していない女性
2. -検証済みのローカルRT-PCRまたはその他の同等のアッセイで確認されたSARS-CoV-2の感染による入院 スクリーニング前48時間以内および無作為化前96時間以内
3. -無作為化前の24時間以内に入院例であると評価された（WHO-OSCIスコア4 [マスクまたは鼻プロングによる酸素療法について]）

4. 以下の基準で定義された重度の COVID-19 の管理が臨床的に適応とされている場合に入院:

   • SARS-CoV-2の陽性RT-PCR検査または同等の検査
   • COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。これには、中程度の疾患の症状、安静時の息切れ、呼吸困難が含まれる可能性があります。

   • COVID-19 による重篤な疾患を示す臨床徴候があり、酸素投与を受けており、次のいずれかに該当する。

     • 呼吸数 ≥30回/分
     • 心拍数 ≥125 bpm
     • 酸素飽和度 (SpO2) < 94% 海抜の部屋の空気
     • 動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) <300 mmHg または SpO2/FiO2 <315 mmHg
     • 肺浸潤 >50%
   • 重大な重大度の基準なし
5. -出産の可能性のある女性は、閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、入院前の少なくとも3か月間医学的に効果的な避妊方法を使用している必要があります
6. -この研究への参加について、署名および日付または電子的なインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

特に明記しない限り、スクリーニング来院時に以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. -症状（発熱、咳、およびその他の可能性のある症状）またはウイルス学的検査で陽性になった 入院前の8日以上
2. -SARS-CoV-2と診断され、入院の48時間以上前に確認された、そうでなければ、無作為化前の48時間以内に繰り返されるRT-PCR（ローカル検査室）または他の同等のアッセイで陽性が再確認された
3. -48時間以上入院した、または入院後48時間以内に病状の悪化を示している 治験責任医師の意見
4. -無作為化前の6か月以内に承認済みまたは治験中のCOVID-19ワクチンを受けたことが知られています。 予防接種記録は、記録された履歴がない場合、患者が自己申告することができます
5. -回復期血漿、モノクローナル抗体を含むSARS-CoV-2に対する承認済みまたは治験中の治療薬を受け取ったことが知られていますが、SoCの一部としてレムデシビル、デキサメタゾン、またはIL-6阻害剤を除きます
6. -無作為化から90日以内に治験薬を受け取ったこと
7. 非侵襲的換気について、例えば、持続的気道陽圧またはバイレベル気道陽圧または高流量酸素療法 (WHO-OSCI スコア 5)
8. 挿管、換気（侵襲的）、高度な臓器/生命維持（加圧器、腎代替療法、ECMO）、または集中治療室に留まっている（WHO-OSCIスコア6および7）
9. 天然または組換えタンパク質製品に対して過敏症またはアレルギーがあることが知られている
10. 噴霧薬を利用できない、または吸入薬による気管支痙攣の病歴
11. -心臓病（ニューヨーク心臓協会III / IV）、肝硬変（正常値[ULN]の5倍以上）、化学療法中、推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の透析患者、 または、他の衰弱状態またはその他の臨床的に重要な病状または検査室の異常があり、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらすか、COVID-19 の不可逆的な基礎疾患があり、6 か月以内に致命的な経過が予測されるか、または-死亡リスク
12. -女性患者は妊娠中または授乳中、または男性または女性患者は無作為化前の30日以内に最後の投与後90日まで出産計画を立てています。