산소 요법이 필요한 COVID-19 입원 환자를 위한 흡입형 XW001의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 동의 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성
2. 스크리닝 전 48시간 이내 및 무작위화 전 96시간 이내에 검증된 로컬 RT-PCR 또는 기타 동등한 분석에서 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 입원
3. 무작위화 전 24시간 이내에 입원한 것으로 평가된 사례(WHO-OSCI 점수 4[마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 요법]로 평가됨)

4. 다음 기준에 따라 정의된 중증 COVID-19 관리를 위해 임상적으로 지시된 대로 병원에 입원했습니다.

   • SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 테스트 또는 이에 상응하는 테스트
   • COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 증상(중등도 질환 또는 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란의 증상 포함)

   • COVID-19 중증 질환을 나타내는 임상 징후, 산소 공급 중, 다음 중 하나 충족:

     • 호흡수 분당 호흡수 ≥30회
     • 심박수 ≥125회/분
     • 산소 포화도(SpO2) <94%(해수면 기준 실내 공기)
     • 산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) <300 mmHg 또는 SpO2/FiO2 <315 mmHg
     • 폐 침윤 >50%
   • 심각한 심각도에 대한 기준 없음
5. 가임 여성은 폐경 후 1년 이상, 외과적으로 불임이거나 입원 전 최소 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임법을 사용한 적이 있어야 합니다.
6. 본 연구 참여에 대해 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 입원 전 8일 이상 유증상자(발열, 기침 등 의심 증상) 또는 바이러스 검사 양성
2. 입원 전 48시간 이상 전에 SARS-CoV-2로 진단된 경우, 그렇지 않으면 무작위 배정 전 48시간 이내에 반복된 RT-PCR(현지 검사실) 또는 기타 동등한 분석에서 양성으로 재확인된 경우
3. 48시간 이상 입원했거나, 조사관의 의견에 따라 입원 후 48시간 이내에 악화된 건강 상태를 보이는 경우
4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 승인된 또는 연구용 COVID-19 백신을 접종받은 것으로 알려져 있습니다. 예방 접종 기록은 기록된 이력이 없는 경우 환자가 자가 보고할 수 있습니다.
5. SoC의 일부로 렘데시비르, 덱사메타손 또는 IL-6 억제제를 제외한 회복기 혈장, 단클론 항체를 포함하여 SARS-CoV-2에 대해 승인되었거나 조사 중인 치료제를 받은 것으로 알려짐
6. 무작위 배정 후 90일 이내에 연구용 의약품을 받은 경우
7. 비침습적 인공호흡, 예를 들어 지속 양압 또는 이중 수준 양압 또는 고유량 산소 요법(WHO-OSCI 점수 5)
8. 삽관, 환기(침습), 고급 장기/생명 유지 장치(압박기, 신대체 요법, ECMO) 또는 중환자실에 남아 있음(WHO-OSCI 점수 6 및 7)
9. 천연 또는 재조합 단백질 제품에 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려진
10. 분무 약물을 사용할 수 없거나 흡입 약물로 인한 기관지 경련 병력
11. 심장 질환(New York Heart Association III/IV), 간경변증(정상 상한치[ULN]의 5배 초과), 화학 요법 중인 환자, 예상 사구체 여과율이 <30 mL/min/1.73m2인 투석 환자, 또는 다른 쇠약 상태 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 검사실 이상이 있거나 6개월 이내에 예상되는 치명적인 과정을 가진 비 COVID-19 돌이킬 수 없는 기저 상태 또는 높은 - 사망 위험
12. 여성 환자는 임신 또는 수유 중이거나 남성 또는 여성 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 마지막 투여 후 90일까지 출산 계획이 있습니다.