吸入 XW001 对需要氧疗的住院 COVID-19 患者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或未怀孕或未哺乳的女性
2. 在筛选前 48 小时内和随机分组前 96 小时内，因经验证的局部 RT-PCR 或其他等效检测确认感染 SARS-CoV-2 而住院
3. 随机分组前 24 小时内评估为住院病例（WHO-OSCI 评分 4 [通过面罩或鼻塞进行氧疗]）

4. 根据以下标准定义的重症 COVID-19 临床指征入院治疗：

   • SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 检测或等效检测
   • 提示 COVID-19 严重全身性疾病的症状，其中可能包括任何中度疾病或休息时呼吸急促或呼吸窘迫的症状

   • 表明 COVID-19 重症的临床体征，给予氧合并满足以下条件之一：

     • 呼吸频率≥30次/分钟
     • 心率≥125次/分
     • 在海平面的室内空气中氧饱和度 (SpO2) <94%
     • 动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) <300 mmHg 或 SpO2/FiO2 <315 mmHg
     • 肺部浸润 >50%
   • 没有严重程度的标准
5. 有生育能力的女性必须绝经 1 年或更长时间、手术绝育或在住院前使用医学上有效的避孕方法至少 3 个月
6. 愿意并能够提供签署并注明日期或电子版的知情同意书以参与本研究。

排除标准：

除非另有说明，否则如果患者在筛选访视时满足以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

1. 住院前出现症状（发烧、咳嗽和其他可能的症状）或病毒学检测呈阳性超过 8 天
2. 在住院前 48 小时以上确诊为 SARS-CoV-2，否则在随机分组前 48 小时内通过重复 RT-PCR（当地实验室）或其他等效检测再次确认为阳性
3. 住院时间超过 48 小时，或研究者认为住院后 48 小时内病情恶化
4. 已知在随机分组前 6 个月内接受过任何已批准或正在研究的 COVID-19 疫苗。 疫苗接种记录如无记录可由患者自行申报
5. 已知已接受任何针对 SARS-CoV-2 的批准或研究治疗药物，包括恢复期血浆、单克隆抗体，但作为 SoC 一部分的瑞德西韦、地塞米松或 IL-6 抑制剂除外
6. 在随机分组后 90 天内接受过任何研究性药品
7. 无创通气，例如持续气道正压或双水平气道正压或高流量氧疗（WHO-OSCI 评分 5）
8. 插管、通气（有创）、任何高级器官/生命支持（加压器、肾脏替代疗法、ECMO），或留在重症监护病房（WHO-OSCI 评分 6 和 7）
9. 已知对任何天然或重组蛋白产品过敏或过敏
10. 无法使用雾化药物，或有吸入药物导致支气管痉挛的病史
11. 患有心脏病（纽约心脏协会 III/IV）、肝硬化（>5 x 正常上限 [ULN]）、接受化疗、肾小球滤过率估计 <30 mL/min/1.73m2 的透析患者， 研究者认为会危及患者安全的其他虚弱状况或任何其他具有临床意义的医学状况或实验室异常或非 COVID-19 不可逆转的潜在状况，预计在 6 个月内发生致命病程或具有高-死亡风险
12. 女性患者怀孕或哺乳期，或男性或女性患者在随机分组前 30 天内至最后一次给药后 90 天内有生育计划。