Sécurité et efficacité du XW001 inhalé pour les patients hospitalisés COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte ou non allaitante, âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement
2. Hospitalisé en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par une RT-PCR locale validée ou d'autres tests équivalents dans les 48 heures avant le dépistage et dans les 96 heures avant la randomisation
3. Évalués comme étant des cas hospitalisés (classés au score 4 de l'OMS-OSCI [sur l'oxygénothérapie par masque ou lunettes nasales]) dans les 24 heures précédant la randomisation

4. Admis à l'hôpital comme cliniquement indiqué pour la prise en charge de la COVID-19 sévère définie par les critères suivants :

   • Test RT-PCR positif pour le SARS-CoV-2 ou un test équivalent
   • Symptôme évocateur d'une maladie systémique grave avec COVID-19, qui pourrait inclure tout symptôme de maladie modérée ou d'essoufflement au repos, ou de détresse respiratoire

   • Signes cliniques indiquant une maladie grave avec COVID-19, étant sous oxygénation et répondant à l'un des critères suivants :

     • Fréquence respiratoire ≥30 respirations par minute
     • Fréquence cardiaque ≥125 battements par minute
     • Saturation en oxygène (SpO2) <94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer
     • Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300 mmHg ou SpO2/FiO2 <315 mmHg
     • Infiltrats pulmonaires > 50 %
   • Aucun critère de gravité critique
5. Femme en âge de procréer doit être ménopausée depuis 1 an ou plus, chirurgicalement stérile ou avoir utilisé une méthode de contraception médicalement efficace pendant au moins 3 mois avant l'hospitalisation
6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté ou électronique pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

1. Être devenu symptomatique (fièvre, toux et autres symptômes probables) ou positif au test virologique pendant plus de 8 jours avant l'hospitalisation
2. Diagnostiqué avec le SRAS-CoV-2 confirmé plus de 48 heures avant l'hospitalisation, sinon reconfirmé positif par RT-PCR répétée (laboratoire local) ou d'autres tests équivalents dans les 48 heures précédant la randomisation
3. Avoir été hospitalisé pendant plus de 48 heures, ou présentant une aggravation de l'état de santé dans les 48 heures suivant l'hospitalisation de l'avis de l'investigateur
4. Connu pour avoir reçu des vaccins COVID-19 approuvés ou expérimentaux dans les 6 mois précédant la randomisation. Les dossiers de vaccination peuvent être autodéclarés par le patient s'il n'y a pas d'antécédents enregistrés
5. Connu pour avoir reçu des agents thérapeutiques approuvés ou expérimentaux contre le SRAS-CoV-2, y compris du plasma convalescent, des anticorps monoclonaux, à l'exception du remdesivir, de la dexaméthasone ou des inhibiteurs de l'IL-6 dans le cadre du SoC
6. Avoir reçu des médicaments expérimentaux dans les 90 jours suivant la randomisation
7. Sous ventilation non invasive, par exemple, pression positive continue ou pression positive à deux niveaux ou oxygénothérapie à haut débit (au score 5 de l'OMS-OSCI)
8. Intubé, ventilé (de manière invasive), sous n'importe quel support avancé d'organe/de vie (presseurs, thérapie de remplacement rénal, ECMO), ou restant dans l'unité de soins intensifs (au score 6 et 7 de l'OMS-OSCI)
9. Connu pour être hypersensible ou allergique à tout produit protéique naturel ou recombinant
10. Incapacité à utiliser des médicaments nébulisés ou antécédents de bronchospasme avec des médicaments inhalés
11. Patients atteints de maladie cardiaque (New York Heart Association III/IV), cirrhose du foie (>5 x limite supérieure de la normale [LSN]), sous chimiothérapie, patients dialysés avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2, ou avoir une autre condition débilitante ou toute autre condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou une condition sous-jacente irréversible non COVID-19 avec une évolution fatale prévue dans les 6 mois ou avec une forte -risque de mortalité
12. Les patientes sont enceintes ou allaitantes, ou les patients masculins ou féminins ont un plan de procréation dans les 30 jours précédant la randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose.