Безопасность и эффективность вдыхаемого XW001 для госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в оксигенотерапии

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная или некормящая женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент предоставления согласия
2. Госпитализирован из-за инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной валидированной локальной ОТ-ПЦР или другими эквивалентными анализами в течение 48 часов до скрининга и в течение 96 часов до рандомизации.
3. По оценке, госпитализированные случаи (рейтинг ВОЗ-OSCI 4 балла [при кислородной терапии с помощью маски или назальных канюлей]) в течение 24 часов до рандомизации

4. Госпитализирован в соответствии с клиническими показаниями для лечения тяжелой формы COVID-19, определяемой по следующим критериям:

   • Положительный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или эквивалентный тест
   • Симптом, свидетельствующий о тяжелом системном заболевании COVID-19, который может включать любой симптом средней тяжести заболевания, одышку в состоянии покоя или респираторный дистресс-синдром.

   • Клинические признаки, свидетельствующие о тяжелом течении заболевания COVID-19, при проведении оксигенации и наличии одного из следующих признаков:

     • Частота дыхания ≥30 вдохов в минуту
     • ЧСС ≥125 ударов в минуту
     • Насыщение кислородом (SpO2) <94% в комнатном воздухе на уровне моря
     • Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт.ст. или SpO2/FiO2 <315 мм рт.ст.
     • Инфильтраты в легких> 50%
   • Критериев критической степени тяжести нет.
5. Женщина детородного возраста должна быть в постменопаузе в течение 1 года или дольше, хирургически бесплодна или использовала эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до госпитализации.
6. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное или электронное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время скринингового визита, если не указано иное:

1. Наличие симптомов (лихорадка, кашель и другие вероятные симптомы) или положительный результат вирусологического теста в течение более 8 дней до госпитализации
2. Диагноз SARS-CoV-2 подтвержден более чем за 48 часов до госпитализации, в противном случае повторно подтвержден положительный результат повторной ОТ-ПЦР (местная лаборатория) или других эквивалентных анализов в течение 48 часов до рандомизации.
3. Нахождение в больнице более 48 часов или ухудшение состояния здоровья в течение 48 часов после госпитализации по мнению следователя
4. Известно, что они получали какие-либо одобренные или исследуемые вакцины против COVID-19 в течение 6 месяцев до рандомизации. Записи о прививках могут быть предоставлены пациентом самостоятельно, если нет записанной истории
5. Известно, что они получали какие-либо одобренные или исследуемые терапевтические средства против SARS-CoV-2, включая реконвалесцентную плазму, моноклональные антитела, за исключением ремдесивира, дексаметазона или ингибиторов IL-6 в составе SoC.
6. Получение каких-либо исследуемых лекарственных препаратов в течение 90 дней после рандомизации
7. При неинвазивной вентиляции, например, при постоянном положительном давлении в дыхательных путях или двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях или высокопоточной оксигенотерапии (при балле ВОЗ-OSCI 5)
8. Интубация, вентиляция легких (инвазивная), на любом расширенном органе/жизнеобеспечении (прессоры, заместительная почечная терапия, ЭКМО) или пребывание в отделении интенсивной терапии (при баллах ВОЗ-OSCI 6 и 7)
9. Известна гиперчувствительность или аллергия на любые натуральные или рекомбинантные белковые продукты.
10. Невозможность использования небулайзерных препаратов или история бронхоспазма с ингаляционными препаратами
11. Пациенты с сердечными заболеваниями (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов III/IV), циррозом печени (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы [ВГН]), получающие химиотерапию, диализные пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, или иметь другое изнурительное состояние или любое другое клинически значимое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или необратимое основное состояние, не связанное с COVID-19, с прогнозируемым летальным исходом в течение 6 месяцев или с высокой -риск летального исхода
12. Пациенты женского пола беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола имеют план деторождения в течение 30 дней до рандомизации и до 90 дней после последней дозы.