Az inhalált XW001 biztonsága és hatékonysága kórházi COVID-19-betegeknél, akiknek oxigénterápiára van szükségük

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes vagy nem szoptató nő, a beleegyezés időpontjában 18 és 70 év közötti
2. Kórházba került SARS-CoV-2 fertőzés miatt, amelyet validált helyi RT-PCR vagy más egyenértékű vizsgálat igazolt a szűrést megelőző 48 órában és a randomizálást megelőző 96 órában
3. Kórházi esetként értékelték (4-es WHO-OSCI-pontszámmal [maszkkal vagy orrhágóval végzett oxigénterápia]) a randomizálást megelőző 24 órán belül

4. Kórházba kell helyezni, ha klinikailag indokolt a súlyos COVID-19 kezelésére, a következő kritériumok szerint:

   • Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR-teszt vagy ezzel egyenértékű teszt
   • A COVID-19 betegséggel járó súlyos szisztémás betegségre utaló tünet, amely magában foglalhatja a mérsékelt betegség bármely tünetét, vagy nyugalmi légszomjat vagy légzési nehézséget

   • A COVID-19-vel járó súlyos betegségre utaló klinikai tünetek, amelyek oxigénellátásban részesülnek, és megfelelnek a következők valamelyikének:

     • Légzési frekvencia ≥30 légzés percenként
     • Pulzusszám ≥125 ütés percenként
     • Oxigéntelítettség (SpO2) <94% a szoba levegőjén, tengerszinten
     • Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <300 Hgmm vagy SpO2/FiO2 <315 Hgmm
     • Tüdőinfiltrációk >50%
   • Nincsenek kritériumok a kritikus súlyosságra
5. A fogamzóképes korú nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek vagy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább 3 hónapig a kórházi kezelés előtt
6. Kész és képes aláírt és keltezett vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a szűrővizsgálaton megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, hacsak másként nem rendelkeznek:

1. Tünetek (láz, köhögés és egyéb valószínű tünetek) vagy virológiai teszt pozitív lett a kórházi kezelés előtt több mint 8 nappal
2. SARS-CoV-2-vel diagnosztizáltak, több mint 48 órával a kórházi kezelés előtt megerősítették, egyébként pedig ismételt RT-PCR-rel (helyi laboratórium) vagy más, ezzel egyenértékű vizsgálattal a randomizálást megelőző 48 órán belül ismét pozitívnak bizonyult.
3. 48 óránál hosszabb ideig tartó kórházi kezelés, vagy a vizsgáló véleménye szerint a kórházi kezelést követő 48 órán belül romló egészségi állapot
4. Ismert, hogy kapott bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált COVID-19 vakcinát a randomizálást megelőző 6 hónapon belül. Az oltási feljegyzéseket a beteg saját maga is bejelentheti, ha nincs feljegyzett anamnézis
5. Ismert, hogy kapott bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált terápiás szert a SARS-CoV-2 ellen, beleértve a lábadozó plazmát, monoklonális antitesteket, kivéve a remdesivirt, dexametazont vagy IL-6 inhibitorokat az SoC részeként
6. Bármilyen vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a randomizálást követő 90 napon belül
7. Nem invazív lélegeztetés esetén, pl. folyamatos pozitív légúti nyomás vagy kétszintű pozitív légúti nyomás vagy nagy áramlású oxigénterápia (WHO-OSCI 5-ös pontszámmal)
8. Intubálva, lélegeztetve (invazívan), bármely fejlett szerven/életfenntartáson (pressorok, vesepótló kezelés, ECMO) vagy intenzív osztályon maradva (WHO-OSCI 6-os és 7-es pontszámmal)
9. Ismert, hogy túlérzékeny vagy allergiás bármely természetes vagy rekombináns fehérjetermékre
10. Képtelenség a porlasztott gyógyszerek alkalmazására, vagy a kórtörténetben előfordult hörgőgörcs inhalációs gyógyszerekkel
11. Szívbetegségben (New York Heart Association III/IV), májcirrhosisban (>5x a normál felső határ [ULN]), kemoterápiában részesülő, dializált betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája <30 ml/perc/1,73 m2, vagy más legyengítő állapota, vagy bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy nem COVID-19 visszafordíthatatlan alapállapota van, amely 6 hónapon belül várhatóan halálos kimenetelű vagy magas - a halálozás kockázata
12. A női betegek terhesek vagy szoptatnak, vagy a férfi vagy női betegek terhességi tervvel rendelkeznek a randomizálást megelőző 30 napon belül az utolsó adagolást követő 90 napig.