Inhaloitavan XW001:n turvallisuus ja tehokkuus sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat happihoitoa
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.
Inhaloitavan XW001:n (interleukiini 29 -analogi sumutukseen) turvallisuus ja tehokkuus sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat happihoitoa: monialueellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on monialueellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu oireinen COVID-19. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan XW001-inhalaatioliuoksen (IL-29-analogi) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö XW001-hoito taudin pahenemisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
Sairaalapotilaat, jotka saavat happihoitoa maskilla tai nenäkärkillä (WHO-OSCI-pisteet 4), otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmän potilaat saavat inhaloitavaa XW001 1 mg:aa ja lumelääkeryhmän potilaat saavat tilavuutta vastaavaa lumelääkettä 1 ml kerran päivässä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa sumutinta enintään 14 päivän ajan. Hoitoa tulee jatkaa kotiutukseen saakka tai etenemiseen 6 tai korkeampaan pisteeseen, mutta enintään 14 päivään. Annostelu on aloitettava 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta. Lisäksi molemmat hoitoryhmät saavat SoC:tä.
Tämä tutkimus on kehitysvaiheen pilottitutkimus, johon osallistuu noin 120 potilasta. Riippumaton, ulkopuolinen tiedonseurantakomitea (DMC) tarkistaa kaikki alustavat kliiniset tiedot, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakokinetiikka ensimmäisten 20 potilaan osalta. Päätös rekrytoida seuraavat 100 potilasta riippuu yksinomaan turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bs AS
-
Caba, Bs AS, Argentiina, 1430
- Hospital Pirovano
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 511
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana tai imettämätön nainen, 18-70-vuotias suostumushetkellä
- Sairaalaan SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka vahvistettiin validoidulla paikallisella RT-PCR:llä tai muilla vastaavilla määrityksillä 48 tuntia ennen seulontaa ja 96 tuntia ennen satunnaistamista
- Arvioitu sairaalahoidoksi (arvioitu WHO-OSCI-pistemäärällä 4 [happiterapia maskilla tai nenäkärkillä]) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
Otettu sairaalaan kliinisesti aiheellisen vakavan COVID-19:n hoitoon seuraavien kriteerien mukaan:
- Positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle tai vastaava testi
- Oire, joka viittaa vakavaan systeemiseen COVID-19-sairauteen, johon voi sisältyä mikä tahansa oire keskivaikeasta sairaudesta tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus
Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan COVID-19-sairauteen, jolle on annettu happea ja jotka täyttävät jonkin seuraavista:
- Hengitystiheys ≥30 hengitystä minuutissa
- Syke ≥125 lyöntiä minuutissa
- Happisaturaatio (SpO2) <94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla
- Hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) <300 mmHg tai SpO2/FiO2 <315 mmHg
- Keuhkojen infiltraatteja > 50 %
- Ei kriteerejä kriittiselle vakavuudelle
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee olla postmenopausaalisessa iässä vähintään 1 vuosi, kirurgisesti steriili tai käyttänyt lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen sairaalahoitoa
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tai sähköisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Oireista (kuume, yskä ja muut todennäköiset oireet) tai virologinen testi on positiivinen yli 8 päivää ennen sairaalahoitoa
- SARS-CoV-2-diagnoosi vahvistettiin yli 48 tuntia ennen sairaalahoitoa, muutoin positiiviseksi toistetussa RT-PCR:ssä (paikallinen laboratorio) tai muissa vastaavissa määrityksissä 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Ollut sairaalahoidossa yli 48 tuntia tai sairauden paheneminen 48 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen tutkijan mielestä
- Tiedetään saaneen hyväksyttyjä tai tutkittuja COVID-19-rokotteita 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Potilas voi itse ilmoittaa rokotustiedot, jos rokotushistoriaa ei ole tallennettu
- Tiedetään saaneen SARS-CoV-2:ta vastaan hyväksyttyjä tai tutkittuja terapeuttisia aineita, mukaan lukien toipilasplasma, monoklonaaliset vasta-aineet, paitsi remdesivir, deksametasoni tai IL-6-estäjät osana SoC:tä
- joka on saanut tutkimuslääkkeitä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Noninvasiivisella ventilaatiolla, esim. jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella tai kaksitasoisella positiivisella hengitysteiden paineella tai korkeavirtaushappihoidolla (WHO-OSCI-pistemäärällä 5)
- Intuboituna, ventiloituna (invasiivisesti), missä tahansa edistyneessä elimessä/elinkeinossa (pressorit, munuaiskorvaushoito, ECMO) tai jäädä teho-osastolle (WHO-OSCI-pisteet 6 ja 7)
- Tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen mille tahansa luonnolliselle tai rekombinanttiproteiinituotteelle
- Kyvyttömyys käyttää sumutettuja lääkkeitä tai aiempi bronkospasmi inhaloitavien lääkkeiden kanssa
- Potilaat, joilla on sydänsairaus (New York Heart Association III/IV), maksakirroosi (> 5 x normaalin yläraja [ULN]), kemoterapiaa saavat potilaat, dialyysipotilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2, tai sinulla on muu heikentävä tila tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai ei-COVID-19-peruuttamaton perussairaus, jonka ennustetaan olevan kuolemaan johtava 6 kuukauden sisällä tai korkea -kuolleisuuden riski
- Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät, tai mies- tai naispotilailla on hedelmällisyyssuunnitelma 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XW001
Hoitoryhmän potilaat saavat inhaloituna XW001 1 mg kerran päivässä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa sumutinta (Aerogen Solo, Aerogen Ireland) enintään 14 päivän ajan.
Hoitoa tulee jatkaa kotiutukseen saakka tai etenemiseen 6 tai korkeampaan pisteeseen, mutta enintään 14 päivään.
Annostelu on aloitettava 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
|
On odotettavissa, että 1 mg:n XW001-liuoksen hengittäminen enintään 14 päivään johtaa suhteellisen pienempään systeemiseen altistumiseen happihoitoa saavilla COVID-19-potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin, koska COVID-19-potilailla on yleensä diffuusion heikentynyt keuhkojen toiminta, rajoittavaa, obstruktiivista tai sekalaista alkuperää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat tilavuutta vastaavaa lumelääkettä 1 ml kerran päivässä käyttäen kaupallisesti saatavaa sumutinta (Aerogen Solo, Aerogen Ireland) enintään 14 päivän ajan.
Hoitoa tulee jatkaa kotiutukseen saakka tai etenemiseen 6 tai korkeampaan pisteeseen, mutta enintään 14 päivään.
Annostelu on aloitettava 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
|
On odotettavissa, että 1 mg:n lumelääkeliuoksen hengittäminen enintään 14 päivään johtaa suhteellisen pienempään systeemiseen altistumiseen happiterapiaa saavilla COVID-19-potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin, koska COVID-19-potilailla on yleensä diffuusioiden keuhkojen vajaatoiminta, rajoittava, obstruktiivinen tai sekaperäinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, asteen ≥3 TEAE, SAE, TEAE, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen, TEAE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen ja TEAE, jotka johtavat kuolemaan
|
35 päivää
|
|
Muutos perustasosta kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Prosenttiosuus laboratoriotuloksista muuttuu
|
35 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Prosenttiosuus laboratoriotuloksista muuttuu
|
35 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen tuloksissa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Elintoiminnot tallennetaan kahdesti päivässä, kun potilas on sairaalahoidossa.
Elintoiminnot voidaan suorittaa myös muina aikoina, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi tai jos tietojen jatkuva tarkastelu viittaa siihen, että elintoimintojen tarkempi arviointi on tarpeen.
|
35 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
12-kytkentäinen EKG tulee tehdä seulonnan yhteydessä makuuasennossa ja levossa vähintään 5 minuutin ajan.
Lisäksi 12-kytkentäinen EKG suoritetaan, jos havaitaan QT-poikkeavuus tai lopetetaan ennenaikaisesti potilaan ollessa sairaalahoidossa tai tutkijan harkinnan mukaan.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen määritellään ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin potilas täyttää pisteet 0, 1, 2 tai 3 9-pisteen WHO-OSCI:ssa ja säilyttää pistemäärän ≤ 3 vähintään 48 tuntia (alkuparannus) ja ylläpitää tätä 28 päivän ajan (jatkuva parannus)
|
28 päivää
|
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalahoitoon pääsyn aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
WHO-OSCI-pistemäärä 2 tai sen alapuolella satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Aika kliiniseen toipumiseen satunnaistuksen ajankohdasta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisen toipumisaika (päivinä) lasketaan WHO-OSCI:n avulla satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin potilas täyttää pisteet 0 tai 1 9-pisteen WHO-OSCI:ssä ja pysyy arvossa 0 tai 1, kunnes Päivä 28 (ei myöhempää takaisinottoa COVID-19-merkkien tai -oireiden vuoksi)
|
28 päivää
|
|
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kohdennettua ei havaittu reaaliaikaisessa kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa [qPCR] -määrityksessä) satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Viruskuormituksen kinetiikka reaaliaikaisessa qPCR-määrityksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Reaaliaikainen qPCR tehdään viruskuormituskinetiikan määrittämiseksi positiivisissa RT-PCR-näytteissä.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka kokivat kliinistä paranemista, sairaalasta kotiutettua, kliinistä toipumista ja viruspuhdistumaa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilasosuuksia verrataan logistisen regression avulla.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kliinistä etenemistä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Potilasosuuksia verrataan logistisen regression avulla.
|
35 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät noninvasiiviseen ventilaatioon tai korkeaan happivirtaukseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Potilasosuuksia verrataan logistisen regression avulla.
|
35 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät intubaatioon ja ventilaatioon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Potilasosuuksia verrataan logistisen regression avulla.
|
35 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät kuolemaan (WHO-OSCI-pistemäärä 8) 35 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
35 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta BCSS-kokonaispisteissä sekä hengenahdistuksen ja yskän alapisteissä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
BCSS-pisteiden muutosta lähtötasosta arvioidaan myös päivittäin.
Fyysinen tarkastus, joka sisältää pituuden ja painon, mitataan.
Korkeus mitataan vain seulonnassa.
Jos potilas ei pysty seisomaan helposti, potilas voi tarjota korkeutta.
|
35 päivää
|
|
Muutoksia NEWS2:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 päivää
|
NEWS2-pisteiden muutosta lähtötasosta arvioidaan myös päivittäin.
Fyysinen tarkastus, joka sisältää pituuden ja painon, mitataan.
Korkeus mitataan vain seulonnassa.
Jos potilas ei pysty seisomaan helposti, potilas voi tarjota korkeutta.
|
35 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin XW001-pitoisuus ja sopiva seerumi XW001
Aikaikkuna: 35 päivää
|
PK-parametrit määritetään ei-osastoanalyysillä (vain intensiivinen PK-kohortti) tai populaation PK-analyysimenetelmällä
|
35 päivää
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on äskettäin syntyvä seerumin anti-XW001-vasta-aine
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Anti-XW001-vasta-aineen osuudet satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon (satunnaistamisen aikaan).
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eddie Angles, Hospital Nacional Arzobispo Loayza
- Päätutkija: Ricardo Teijeiro, Hospital Pirovano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW1201-3121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .