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中等度から重度の COVID-19 における覚醒中の腹臥位

中等度から重度の COVID-19 における覚醒下でのポジショニングの有効性の評価

この研究の目的は、標準治療群と腹臥位群のバイタル サインを比較することです。 標準治療は、定期的な臨床治療で構成されます。これには、参加施設で定期的に推奨されている腹臥位で横になるためのアドバイスが含まれます。 無作為に腹臥位に割り当てられた患者については、特別介入チームが病室を訪問し、患者が 1 日 8 時間以上腹臥位を維持できるようにします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、実用的な非盲検ランダム化比較試験です。 研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを持つすべての患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 標準ケアグループは、参加施設が定期的に推奨するように、腹臥位で横になるようにアドバイスするなど、日常的な臨床ケアで構成されます。 偏りを減らすために、研究チームは介入群の患者と同様のスケジュールで訪問しますが、これらの訪問は一般的なアドバイスとバイタルサインの測定に限定されます。 患者は、COVID-19 疾患に関するより一般的な性質の書面によるアドバイスを受け取ります。 腹臥位グループに無作為に割り付けられた患者については、特別介入チームが病室を訪問し、患者が 1 日 8 時間以上腹臥位を維持できるようにします。 チームは書面および口頭でアドバイスを提供し、必要に応じて、患者が腹臥位になるのを助けます。 腹臥位セッションの正確な期間は、看護手順、食事時間、緩和戦略を考慮して、病棟のスケジュールに従って決定されます。 腹臥位の維持を奨励する他の方法には、患者、介護者への電話、または介護者の教育が含まれます。 介入の遵守は、一定の時間間隔で観察(手動および室内カメラを使用)によって評価されます。 100 人の患者のサブグループでは、動きと位置を測定するために加速度計/ジャイロメーター デバイスが使用されます (機器が利用可能であれば、これはすべての患者に拡張されます)。 その他のアウトカム指標 (SpO2、心拍数など) は、ウェアラブル デバイスを含む、研究施設で現在使用されている標準的な監視機器を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hospital for Tropical Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -WHO基準によるCOVID-19感染の可能性または確認
  • ベトナムのガイドラインによる中等度または重度のCOVID-19呼吸器感染症
  • 酸素補充療法の必要性

除外基準:

  • 侵襲的人工呼吸器、または CPAP または BiPAP を伴う非侵襲的換気 (NIV)、またはこれらの切迫した必要性
  • 腹臥位の禁忌(付録5を参照)
  • 妊娠
  • 重度の肥満 (BMI >35)、
  • 意識レベルの変化 (GCS <13)
  • 主治医が何らかの理由で腹臥位が不適当と判断した場合
  • ケアがエスカレートされないという決定がある患者
  • インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
標準的なケアは、定期的な臨床ケアで構成されます。これには、参加施設が定期的に推奨する腹臥位で横になるためのアドバイスが含まれます。
実験的:腹臥位
腹臥位グループには、患者が少なくとも 1 日 8 時間腹臥位を維持することを目指して病室を訪問する特別な介入チームがいます。
チームは書面および口頭でアドバイスを提供し、必要に応じて、患者が少なくとも 1 日 8 時間腹臥位になるように支援します。 腹臥位セッションの正確な期間は、看護手順、食事時間、緩和戦略を考慮して、病棟のスケジュールに従って決定されます。 腹臥位の維持を奨励する他の方法には、患者、介護者への電話、または介護者の教育が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸療法のエスカレーションが必要な参加者の割合
時間枠:入会後28日まで

-無作為化から28日以内の呼吸療法のエスカレーション。次のいずれかと定義されています。

  • 次のレベルの呼吸サポートへのエスカレーション (最低レベルの鼻カニューレまたはフェイス マスクを使用し、HFNC から NIV または人工呼吸器へとエスカレーション)。
  • 挿管
入会後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的な出来事
時間枠:入会後28日まで
最初の28日以内のすべての死因がグループ間で比較されます
入会後28日まで
入院期間
時間枠:入会後2ヶ月まで
入院から退院までの日数
入会後2ヶ月まで
酸素関連パラメータの改善
時間枠:入会後28日まで
SpO2、呼吸数、心拍数、FiO2、ROX 指数は、毎日腹臥位の期間の前と終了時に記録されます。 改善は、ベースライン パラメータと比較したそれらの解像度によって測定されます。
入会後28日まで
有害事象の数
時間枠:入会後28日まで
有害事象(AE)は、治療または治療に関連すると考えられる場合もあれば、そうでない場合もある治療または手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候(異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。手順。 この試験におけるすべての AE の重症度は、毒性の等級付けと管理 (CTCAE) の毒性の等級付けに従って等級付けする必要があります。
入会後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louise C Thwaites, MD. PhD.、University of Oxford, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月17日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルから出版を要求される場合があります。 匿名化されたデータを将来の同様の/適切な研究と共有することは、スポンサー、PI、およびデータが収集された当局機関によって決定されます。 識別可能な情報が他の個人/組織と共有されることはありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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