- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083130
Vågen tilbøjelig positionering i moderat til svær COVID-19
5. juni 2023 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Evaluering af vågen tilbøjelig positioneringseffektivitet ved moderat til svær COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vitale tegn mellem standardbehandling og tilbøjelige positionsgrupper.
Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder alle råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder.
For dem, der er randomiseret til liggende stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den liggende stilling i mindst 8 timer om dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pragmatisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret i to grupper.
Standardbehandlingsgruppen vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder ethvert råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder.
For at reducere bias vil undersøgelsesteamet aflægge besøg på en lignende tidsplan som dem til patienter i interventionsgruppen, men disse besøg vil være begrænset til generel rådgivning og måling af vitale tegn.
Patienter vil modtage skriftlig rådgivning af mere generel karakter om COVID-19 sygdom.
For dem, der er randomiseret til en tilbøjelig stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen.
Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling.
Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier.
Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere.
Overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved observation (manuel og ved brug af kameraer på værelset) med faste tidsintervaller.
I en undergruppe på 100 patienter vil accelerometer/gyrometer-enheder blive brugt til at måle bevægelse og position (dette vil blive udvidet til alle patienter, hvis udstyr er tilgængeligt).
Andre resultatmål (SpO2, hjertefrekvens osv.) vil blive målt ved hjælp af standardovervågningsudstyr, der i øjeblikket anvendes på undersøgelsessteder, inklusive bærbare enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital For Tropical Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig eller bekræftet COVID-19 infektion i henhold til WHOs kriterier
- Moderat eller svær COVID-19 luftvejsinfektion i henhold til vietnamesiske retningslinjer
- Krav om supplerende iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation, eller non-invasiv ventilation (NIV) med CPAP eller BiPAP eller overhængende behov for disse
- Kontraindikationer for liggende stilling (se bilag 5)
- Graviditet
- Svær fedme (BMI >35),
- Ændret bevidsthedsniveau (GCS <13)
- Den behandlende læge vurderede, at tilbøjelig stilling af en eller anden grund var uegnet for patienten
- Patienter, hos hvem der er en beslutning om, at plejen ikke skal optrappes
- Manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af deltagende steder
|
|
|
Eksperimentel: liggende stilling
tilbøjelig stillingsgruppe vil have et særligt indsatsteam, som besøger patienternes stuer med henblik på, at patienterne kan bevare sin tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen
|
Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling i mindst 8 timer om dagen.
Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier.
Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der kræver optrapning af respirationsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
|
Eskalering af respiratorbehandling inden for 28 dage efter randomisering, defineret som et af følgende:
|
Op til 28 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatal begivenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
|
alle dødsårsager inden for de første 28 dage vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Op til 28 dage efter tilmelding
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Dage efter indlæggelse til udskrivning
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forbedring af iltrelaterede parametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
|
SpO2, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, ROX-indeks vil blive dokumenteret før og ved slutningen af perioden med liggende position hver dag.
Forbedringen vil blive målt ved opløsning af dem sammenlignet med baseline-parametre
|
Op til 28 dage efter tilmelding
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af den medicinske behandling eller procedure, der kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Sværhedsgraden af alle bivirkninger i dette forsøg bør klassificeres i overensstemmelse med toksicitetsgraden i toksicitetsklassificering og -håndtering (CTCAE)
|
Op til 28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Dondorp AM, Hayat M, Aryal D, Beane A, Schultz MJ. Respiratory Support in COVID-19 Patients, with a Focus on Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1191-1197. doi: 10.4269/ajtmh.20-0283.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Aranis N, Leppe J. Adverse Events of Prone Positioning in Mechanically Ventilated Adults With ARDS. Respir Care. 2021 Dec;66(12):1898-1911. doi: 10.4187/respcare.09194. Epub 2021 Jul 23.
Hjælpsomme links
- Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med [Internet]. 2020;46(12):2385-96.
- Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jun 6 [cited 2014 May 23];368(23):2159-68
- Vietnam Ministry of Health guideline on COVID-19 management, treatment
- Effect of awake prone position on diaphragmatic thickening fraction in patients assisted by noninvasive ventilation for hypoxemic acute respiratory failure related to novel coron
- Effect of early awake prone positioning application on prognosis in patients with acute respiratory failure due to COVID-19 pneumonia: a retrospective observational study. Brazilian J Anesthe
- Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care [Internet]
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Syndrom
- Respiratorisk insufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 06NV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan blive anmodet om offentliggørelse af tidsskrifter.
Deling af anonymiserede data med fremtidige lignende/egnede undersøgelser vil blive besluttet af sponsoren, PI'erne og den myndighed, hvor dataene er indsamlet.
Ingen identificerbar information vil blive delt med nogen anden person/organisation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien