Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering i moderat til svær COVID-19

Evaluering af vågen tilbøjelig positioneringseffektivitet ved moderat til svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vitale tegn mellem standardbehandling og tilbøjelige positionsgrupper. Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder alle råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder. For dem, der er randomiseret til liggende stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den liggende stilling i mindst 8 timer om dagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret i to grupper. Standardbehandlingsgruppen vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder ethvert råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder. For at reducere bias vil undersøgelsesteamet aflægge besøg på en lignende tidsplan som dem til patienter i interventionsgruppen, men disse besøg vil være begrænset til generel rådgivning og måling af vitale tegn. Patienter vil modtage skriftlig rådgivning af mere generel karakter om COVID-19 sygdom. For dem, der er randomiseret til en tilbøjelig stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen. Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling. Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier. Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere. Overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved observation (manuel og ved brug af kameraer på værelset) med faste tidsintervaller. I en undergruppe på 100 patienter vil accelerometer/gyrometer-enheder blive brugt til at måle bevægelse og position (dette vil blive udvidet til alle patienter, hvis udstyr er tilgængeligt). Andre resultatmål (SpO2, hjertefrekvens osv.) vil blive målt ved hjælp af standardovervågningsudstyr, der i øjeblikket anvendes på undersøgelsessteder, inklusive bærbare enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet COVID-19 infektion i henhold til WHOs kriterier
  • Moderat eller svær COVID-19 luftvejsinfektion i henhold til vietnamesiske retningslinjer
  • Krav om supplerende iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation, eller non-invasiv ventilation (NIV) med CPAP eller BiPAP eller overhængende behov for disse
  • Kontraindikationer for liggende stilling (se bilag 5)
  • Graviditet
  • Svær fedme (BMI >35),
  • Ændret bevidsthedsniveau (GCS <13)
  • Den behandlende læge vurderede, at tilbøjelig stilling af en eller anden grund var uegnet for patienten
  • Patienter, hos hvem der er en beslutning om, at plejen ikke skal optrappes
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af deltagende steder
Eksperimentel: liggende stilling
tilbøjelig stillingsgruppe vil have et særligt indsatsteam, som besøger patienternes stuer med henblik på, at patienterne kan bevare sin tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen
Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling i mindst 8 timer om dagen. Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier. Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver optrapning af respirationsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding

Eskalering af respiratorbehandling inden for 28 dage efter randomisering, defineret som et af følgende:

  • Eskalering til næste niveau af åndedrætsstøtte (med næsekanyle eller ansigtsmaske på det laveste niveau, eskalerende gennem HFNC til NIV eller mekanisk ventilation).
  • Intubation
Op til 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatal begivenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
alle dødsårsager inden for de første 28 dage vil blive sammenlignet mellem grupperne
Op til 28 dage efter tilmelding
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Dage efter indlæggelse til udskrivning
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forbedring af iltrelaterede parametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
SpO2, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, ROX-indeks vil blive dokumenteret før og ved slutningen af ​​perioden med liggende position hver dag. Forbedringen vil blive målt ved opløsning af dem sammenlignet med baseline-parametre
Op til 28 dage efter tilmelding
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​den medicinske behandling eller procedure, der kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger i dette forsøg bør klassificeres i overensstemmelse med toksicitetsgraden i toksicitetsklassificering og -håndtering (CTCAE)
Op til 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan blive anmodet om offentliggørelse af tidsskrifter. Deling af anonymiserede data med fremtidige lignende/egnede undersøgelser vil blive besluttet af sponsoren, PI'erne og den myndighed, hvor dataene er indsamlet. Ingen identificerbar information vil blive delt med nogen anden person/organisation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner