- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083130
Vaken benägen positionering i måttlig till svår covid-19
5 juni 2023 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Utvärdering av effektiviteten vid vaken benägen positionering vid måttlig till svår covid-19
Syftet med denna studie är att jämföra vitala tecken mellan standardvårdsgrupper och grupper med liggande läge.
Standardvård kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd att ligga i liggande position enligt rutinmässig rekommendation av deltagande platser.
För de som randomiserats till bukläge kommer ett särskilt interventionsteam att besöka patienters rum som syftar till att patienterna ska behålla bukläget i minst 8 timmar om dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pragmatisk öppen randomiserad kontrollerad studie.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som har skriftligt informerat samtycke att randomiseras i två grupper.
Standardvårdsgruppen kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd om att ligga i liggande position som rutinmässigt rekommenderas av deltagande platser.
För att minska partiskheten kommer studiegruppen att göra besök enligt ett liknande schema som de till patienter i interventionsgruppen, men dessa besök kommer att begränsas till allmänna råd och mätning av vitala tecken.
Patienterna kommer att få skriftliga råd av mer generell karaktär om COVID-19-sjukdomen.
För dem som randomiserats till buklägesgrupp kommer ett särskilt interventionsteam att besöka patienters rum som syftar till att patienterna ska bibehålla bukläge i minst 8 timmar om dagen.
Teamet kommer att ge skriftliga och muntliga råd och vid behov hjälpa patienterna att placera sig i bukläge.
Den exakta varaktigheten av liggande sessioner kommer att bestämmas enligt avdelningens scheman för att ta hänsyn till omvårdnadsprocedurer, måltidstider och mildrande strategier.
Andra metoder för att uppmuntra bibehållande av liggande position inkluderar telefonsamtal till patienter, vårdare eller utbildning av vårdare.
Efterlevnaden av interventionen kommer att utvärderas genom observation (manuell och med hjälp av kameror på rummet) med fasta tidsintervall.
I en undergrupp på 100 patienter kommer accelerometer/gyrometerenheter att användas för att mäta rörelse och position (detta kommer att utökas till alla patienter om utrustning finns tillgänglig).
Andra resultatmått (SpO2, hjärtfrekvens etc) kommer att mätas med standardövervakningsutrustning som för närvarande används på studieplatser, inklusive bärbara enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trolig eller bekräftad COVID-19-infektion enligt WHO:s kriterier
- Måttlig eller svår COVID-19 luftvägsinfektion enligt vietnamesiska riktlinjer
- Krav på kompletterande syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation, eller icke-invasiv ventilation (NIV) med CPAP eller BiPAP eller överhängande behov av dessa
- Kontraindikationer för bukläge (se bilaga 5)
- Graviditet
- Svår fetma (BMI >35),
- Förändrad medvetandenivå (GCS <13)
- Behandlande läkare bedömde att liggande ställning av någon anledning var olämplig för patienten
- Patienter hos vilka det finns ett beslut om att vården inte ska trappas upp
- Underlåtenhet att ha informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
Standardvård kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd om att ligga i liggande position som rutinmässigt rekommenderas av deltagande platser
|
|
|
Experimentell: bukläge
buklägesgruppen kommer att ha ett särskilt ingripandeteam som besöker patienters rum och syftar till att patienterna ska bibehålla bukläget i minst 8 timmar om dagen
|
Teamet kommer att ge skriftliga och muntliga råd och vid behov hjälpa patienterna att placera sig i bukläge under minst 8 timmar per dag.
Den exakta varaktigheten av liggande sessioner kommer att bestämmas enligt avdelningens scheman för att ta hänsyn till omvårdnadsprocedurer, måltidstider och mildrande strategier.
Andra metoder för att uppmuntra bibehållande av liggande position inkluderar telefonsamtal till patienter, vårdare eller utbildning av vårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behöver eskalering av andningsbehandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
|
Upptrappning av andningsbehandling inom 28 dagar efter randomisering, definierad som något av följande:
|
Upp till 28 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatal händelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
|
alla dödsorsaker inom de första 28 dagarna kommer att jämföras mellan grupperna
|
Upp till 28 dagar efter registrering
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
|
Dagar efter utskrivningsinskrivning
|
Upp till 2 månader efter inskrivning
|
|
Förbättring av syrerelaterade parametrar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
|
SpO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, FiO2, ROX-index kommer att dokumenteras före och vid slutet av perioden med liggande positionering varje dag.
Förbättringen kommer att mätas genom upplösning av dem jämfört med baslinjeparametrar
|
Upp till 28 dagar efter registrering
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av den medicinska behandlingen eller proceduren som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller procedur.
Allvarligheten av alla biverkningar i denna studie bör graderas i linje med toxicitetsgraderingen i Toxicitetsgradering och -hantering (CTCAE)
|
Upp till 28 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Dondorp AM, Hayat M, Aryal D, Beane A, Schultz MJ. Respiratory Support in COVID-19 Patients, with a Focus on Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1191-1197. doi: 10.4269/ajtmh.20-0283.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Aranis N, Leppe J. Adverse Events of Prone Positioning in Mechanically Ventilated Adults With ARDS. Respir Care. 2021 Dec;66(12):1898-1911. doi: 10.4187/respcare.09194. Epub 2021 Jul 23.
Användbara länkar
- Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med [Internet]. 2020;46(12):2385-96.
- Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jun 6 [cited 2014 May 23];368(23):2159-68
- Vietnam Ministry of Health guideline on COVID-19 management, treatment
- Effect of awake prone position on diaphragmatic thickening fraction in patients assisted by noninvasive ventilation for hypoxemic acute respiratory failure related to novel coron
- Effect of early awake prone positioning application on prognosis in patients with acute respiratory failure due to COVID-19 pneumonia: a retrospective observational study. Brazilian J Anesthe
- Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care [Internet]
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Andningsinsufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- 06NV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data från denna studie kan begäras för publicering av tidskrifter.
Att dela anonymiserad data med framtida liknande/lämpliga studier kommer att beslutas av sponsorn, PI:er och den myndighet där uppgifterna samlades in.
Ingen identifierbar information kommer att delas med någon annan person/organisation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .