Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken benägen positionering i måttlig till svår covid-19

Utvärdering av effektiviteten vid vaken benägen positionering vid måttlig till svår covid-19

Syftet med denna studie är att jämföra vitala tecken mellan standardvårdsgrupper och grupper med liggande läge. Standardvård kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd att ligga i liggande position enligt rutinmässig rekommendation av deltagande platser. För de som randomiserats till bukläge kommer ett särskilt interventionsteam att besöka patienters rum som syftar till att patienterna ska behålla bukläget i minst 8 timmar om dagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pragmatisk öppen randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som har skriftligt informerat samtycke att randomiseras i två grupper. Standardvårdsgruppen kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd om att ligga i liggande position som rutinmässigt rekommenderas av deltagande platser. För att minska partiskheten kommer studiegruppen att göra besök enligt ett liknande schema som de till patienter i interventionsgruppen, men dessa besök kommer att begränsas till allmänna råd och mätning av vitala tecken. Patienterna kommer att få skriftliga råd av mer generell karaktär om COVID-19-sjukdomen. För dem som randomiserats till buklägesgrupp kommer ett särskilt interventionsteam att besöka patienters rum som syftar till att patienterna ska bibehålla bukläge i minst 8 timmar om dagen. Teamet kommer att ge skriftliga och muntliga råd och vid behov hjälpa patienterna att placera sig i bukläge. Den exakta varaktigheten av liggande sessioner kommer att bestämmas enligt avdelningens scheman för att ta hänsyn till omvårdnadsprocedurer, måltidstider och mildrande strategier. Andra metoder för att uppmuntra bibehållande av liggande position inkluderar telefonsamtal till patienter, vårdare eller utbildning av vårdare. Efterlevnaden av interventionen kommer att utvärderas genom observation (manuell och med hjälp av kameror på rummet) med fasta tidsintervall. I en undergrupp på 100 patienter kommer accelerometer/gyrometerenheter att användas för att mäta rörelse och position (detta kommer att utökas till alla patienter om utrustning finns tillgänglig). Andra resultatmått (SpO2, hjärtfrekvens etc) kommer att mätas med standardövervakningsutrustning som för närvarande används på studieplatser, inklusive bärbara enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig eller bekräftad COVID-19-infektion enligt WHO:s kriterier
  • Måttlig eller svår COVID-19 luftvägsinfektion enligt vietnamesiska riktlinjer
  • Krav på kompletterande syrgasbehandling

Exklusions kriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation, eller icke-invasiv ventilation (NIV) med CPAP eller BiPAP eller överhängande behov av dessa
  • Kontraindikationer för bukläge (se bilaga 5)
  • Graviditet
  • Svår fetma (BMI >35),
  • Förändrad medvetandenivå (GCS <13)
  • Behandlande läkare bedömde att liggande ställning av någon anledning var olämplig för patienten
  • Patienter hos vilka det finns ett beslut om att vården inte ska trappas upp
  • Underlåtenhet att ha informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
Standardvård kommer att bestå av rutinmässig klinisk vård, inklusive alla råd om att ligga i liggande position som rutinmässigt rekommenderas av deltagande platser
Experimentell: bukläge
buklägesgruppen kommer att ha ett särskilt ingripandeteam som besöker patienters rum och syftar till att patienterna ska bibehålla bukläget i minst 8 timmar om dagen
Teamet kommer att ge skriftliga och muntliga råd och vid behov hjälpa patienterna att placera sig i bukläge under minst 8 timmar per dag. Den exakta varaktigheten av liggande sessioner kommer att bestämmas enligt avdelningens scheman för att ta hänsyn till omvårdnadsprocedurer, måltidstider och mildrande strategier. Andra metoder för att uppmuntra bibehållande av liggande position inkluderar telefonsamtal till patienter, vårdare eller utbildning av vårdare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver eskalering av andningsbehandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering

Upptrappning av andningsbehandling inom 28 dagar efter randomisering, definierad som något av följande:

  • Upptrappning till nästa nivå andningsstöd (med lägsta nivå av näskanyl eller ansiktsmask, eskalerande genom HFNC till NIV eller mekanisk ventilation).
  • Intubation
Upp till 28 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatal händelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
alla dödsorsaker inom de första 28 dagarna kommer att jämföras mellan grupperna
Upp till 28 dagar efter registrering
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Dagar efter utskrivningsinskrivning
Upp till 2 månader efter inskrivning
Förbättring av syrerelaterade parametrar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
SpO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, FiO2, ROX-index kommer att dokumenteras före och vid slutet av perioden med liggande positionering varje dag. Förbättringen kommer att mätas genom upplösning av dem jämfört med baslinjeparametrar
Upp till 28 dagar efter registrering
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter registrering
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av den medicinska behandlingen eller proceduren som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller procedur. Allvarligheten av alla biverkningar i denna studie bör graderas i linje med toxicitetsgraderingen i Toxicitetsgradering och -hantering (CTCAE)
Upp till 28 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data från denna studie kan begäras för publicering av tidskrifter. Att dela anonymiserad data med framtida liknande/lämpliga studier kommer att beslutas av sponsorn, PI:er och den myndighet där uppgifterna samlades in. Ingen identifierbar information kommer att delas med någon annan person/organisation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera