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Positionnement en position éveillée en cas de COVID-19 modéré à sévère

5 juin 2023 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Évaluation de l'efficacité du positionnement éveillé sur le ventre dans la COVID-19 modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer les signes vitaux entre les groupes de soins standard et de position couchée. Les soins standard consisteront en des soins cliniques de routine, y compris tout conseil de se coucher en position couchée, comme systématiquement recommandé par les sites participants. Pour ceux randomisés en position ventrale, une équipe d'intervention spéciale visitera les chambres des patients afin que les patients maintiennent la position ventrale pendant au moins 8 heures par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert pragmatique. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant un consentement éclairé écrit seront randomisés en deux groupes. Le groupe de soins standard comprendra des soins cliniques de routine, y compris tout conseil de se coucher en position couchée, comme systématiquement recommandé par les sites participants. Pour réduire les biais, l'équipe de l'étude effectuera des visites selon un calendrier similaire à celui des patients du groupe d'intervention, mais ces visites se limiteront à des conseils généraux et à la mesure des signes vitaux. Les patients recevront des conseils écrits de nature plus générale sur la maladie COVID-19. Pour les personnes randomisées dans le groupe en position ventrale, une équipe d'intervention spéciale visitera les chambres des patients afin que les patients maintiennent la position ventrale pendant au moins 8 heures par jour. L'équipe donnera des conseils écrits et verbaux et, si nécessaire, aidera les patients à se positionner en décubitus ventral. La durée exacte des séances en décubitus ventral sera déterminée en fonction des horaires des services pour tenir compte des procédures de soins infirmiers, des heures de repas et des stratégies d'atténuation. D'autres méthodes pour encourager le maintien de la position couchée comprennent les appels téléphoniques aux patients, aux soignants ou l'éducation des soignants. Le respect de l'intervention sera évalué par observation (manuelle et à l'aide de caméras en chambre) à intervalles de temps fixes. Dans un sous-groupe de 100 patients, des accéléromètres/gyromètres seront utilisés pour mesurer le mouvement et la position (ceci sera étendu à tous les patients si l'équipement est disponible). D'autres mesures de résultats (SpO2, fréquence cardiaque, etc.) seront mesurées à l'aide d'équipements de surveillance standard actuellement utilisés sur les sites d'étude, y compris des appareils portables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hospital for Tropical Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection probable ou confirmée au COVID-19 selon les critères de l'OMS
  • Infection respiratoire COVID-19 modérée ou sévère selon les directives vietnamiennes
  • Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique invasive ou ventilation non invasive (VNI) avec CPAP ou BiPAP ou besoin imminent de ceux-ci
  • Contre-indications à la position ventrale (voir annexe 5)
  • Grossesse
  • Obésité sévère (IMC >35),
  • Altération du niveau de conscience (GCS <13)
  • Le médecin traitant a jugé que la position ventrale ne convenait pas au patient pour quelque raison que ce soit
  • Patients pour lesquels il est décidé que les soins ne seront pas intensifiés
  • Défaut d'avoir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Les soins standard consisteront en des soins cliniques de routine, y compris tout conseil de se coucher en position couchée, comme systématiquement recommandé par les sites participants
Expérimental: position couchée
le groupe de position couchée aura une équipe d'intervention spéciale qui visitera les chambres des patients afin que les patients maintiennent la position couchée pendant au moins 8 heures par jour
Comportemental: un positionnement enclin au sillage
L'équipe donnera des conseils écrits et verbaux et, si nécessaire, aidera les patients à se positionner en décubitus ventral pendant au moins 8 heures par jour. La durée exacte des séances en décubitus ventral sera déterminée en fonction des horaires des services pour tenir compte des procédures de soins infirmiers, des heures de repas et des stratégies d'atténuation. D'autres méthodes pour encourager le maintien de la position couchée comprennent les appels téléphoniques aux patients, aux soignants ou l'éducation des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une intensification de la thérapie respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription

Escalade de la thérapie respiratoire dans les 28 jours suivant la randomisation, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Escalade vers une assistance respiratoire de niveau supérieur (avec une canule nasale ou un masque facial au niveau le plus bas, passant de la HFNC à la VNI ou à la ventilation mécanique).
  • Intubation
Jusqu'à 28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement fatal
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
toutes les causes de décès dans les 28 premiers jours seront comparées entre les groupes
Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Jours depuis l'admission jusqu'à la sortie
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Amélioration des paramètres liés à l'oxygène
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
SpO2, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, FiO2, index ROX seront documentés avant et à la fin de la période de positionnement sur le ventre tous les jours. L'amélioration sera mesurée par leur résolution par rapport aux paramètres de base
Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement médical ou de la procédure qui peut ou non être considéré comme lié au traitement médical ou procédure. La gravité de tous les EI dans cet essai doit être classée conformément au classement de la toxicité dans Classification et gestion de la toxicité (CTCAE)
Jusqu'à 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06NV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude peuvent être demandées pour publication par des revues. Le partage de données anonymisées avec de futures études similaires/appropriées sera décidé par le promoteur, les IP et l'autorité compétente où les données ont été collectées. Aucune information identifiable ne sera partagée avec une autre personne/organisation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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