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Posizione prona da sveglio nel COVID-19 da moderato a grave

5 giugno 2023 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Valutazione dell'efficacia del posizionamento prono da sveglio nel COVID-19 da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare i segni vitali tra i gruppi di cure standard e quelli in posizione prona. L'assistenza standard consisterà in cure cliniche di routine, incluso qualsiasi consiglio di sdraiarsi in posizione prona come raccomandato di routine dai siti partecipanti. Per quelli randomizzati in posizione prona, un team di intervento speciale visiterà le stanze dei pazienti con l'obiettivo di mantenere la posizione prona per almeno 8 ore al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto pragmatico. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti con consenso informato scritto saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di cure standard consisterà in cure cliniche di routine, incluso qualsiasi consiglio di sdraiarsi in posizione prona come raccomandato di routine dai siti partecipanti. Per ridurre i pregiudizi, il team dello studio effettuerà visite con un programma simile a quelle dei pazienti nel gruppo di intervento, tuttavia queste visite saranno limitate a consulenza generale e misurazione dei segni vitali. I pazienti riceveranno consigli scritti di natura più generale sulla malattia COVID-19. Per quelli randomizzati al gruppo in posizione prona, un team di intervento speciale visiterà le stanze dei pazienti con l'obiettivo di mantenere la posizione prona per almeno 8 ore al giorno. Il team fornirà consigli scritti e verbali e, se necessario, aiuterà i pazienti a posizionarsi in posizione prona. La durata esatta delle sessioni prone sarà determinata in base agli orari del reparto per tenere conto delle procedure infermieristiche, degli orari dei pasti e delle strategie di mitigazione. Altri metodi per incoraggiare il mantenimento della posizione prona includono le telefonate ai pazienti, agli assistenti o l'educazione degli assistenti. La conformità con l'intervento sarà valutata mediante osservazione (manuale e utilizzando telecamere in camera) a intervalli di tempo prestabiliti. In un sottogruppo di 100 pazienti verranno utilizzati dispositivi accelerometro/girometro per misurare il movimento e la posizione (questo sarà esteso a tutti i pazienti se l'attrezzatura è disponibile). Altre misure di esito (SpO2, frequenza cardiaca, ecc.) verranno misurate utilizzando apparecchiature di monitoraggio standard attualmente utilizzate nei siti di studio, compresi i dispositivi indossabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 probabile o confermata secondo i criteri dell'OMS
  • Infezione respiratoria COVID-19 moderata o grave secondo le linee guida vietnamite
  • Necessità di ossigenoterapia supplementare

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva o ventilazione non invasiva (NIV) con CPAP o BiPAP o necessità imminente di questi
  • Controindicazioni alla posizione prona (vedi Appendice 5)
  • Gravidanza
  • Obesità grave (BMI >35),
  • Livello di coscienza alterato (GCS <13)
  • Il medico curante ha giudicato la posizione prona inadatta per il paziente per qualsiasi motivo
  • Pazienti per i quali è stato deciso che le cure non verranno intensificate
  • Mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
L'assistenza standard consisterà in cure cliniche di routine, incluso qualsiasi consiglio di sdraiarsi in posizione prona come raccomandato di routine dai siti partecipanti
Sperimentale: posizione prona
il gruppo di posizione prona avrà una squadra di intervento speciale che visita le stanze dei pazienti con l'obiettivo di mantenere la posizione prona per almeno 8 ore al giorno
Comportamentale: un posizionamento incline alla scia
Il team fornirà consigli scritti e verbali e, se necessario, aiuterà i pazienti a posizionarsi in posizione prona per almeno 8 ore al giorno. La durata esatta delle sessioni prone sarà determinata in base agli orari del reparto per tenere conto delle procedure infermieristiche, degli orari dei pasti e delle strategie di mitigazione. Altri metodi per incoraggiare il mantenimento della posizione prona includono le telefonate ai pazienti, agli assistenti o l'educazione degli assistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono un'escalation della terapia respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione

Escalation della terapia respiratoria entro 28 giorni dalla randomizzazione, definita come una delle seguenti:

  • Escalation al supporto respiratorio di livello successivo (con cannula nasale o maschera facciale di livello più basso, escalation tramite HFNC a NIV o ventilazione meccanica).
  • Intubazione
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento fatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
tutte le cause di morte entro i primi 28 giorni saranno confrontate tra i gruppi
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Giorni dal ricovero alla dimissione
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Miglioramento dei parametri relativi all'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, FiO2, indice ROX saranno documentati prima e alla fine del periodo di posizionamento prono ogni giorno. Il miglioramento sarà misurato dalla loro risoluzione rispetto ai parametri di base
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del trattamento medico o della procedura che può o meno essere considerato correlato al trattamento medico o procedura. La gravità di tutti gli eventi avversi in questo studio deve essere classificata in linea con la classificazione della tossicità nella classificazione e gestione della tossicità (CTCAE)
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06NV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi di questo studio possono essere richiesti per la pubblicazione da riviste. La condivisione dei dati resi anonimi con futuri studi simili/adeguati sarà decisa dallo sponsor, dai PI e dall'agenzia di autorità in cui i dati sono stati raccolti. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con altre persone/organizzazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su un posizionamento incline alla scia

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