Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakker Gevoelige positionering in matig tot ernstig COVID-19

5 juni 2023 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Evaluatie van de effectiviteit van wakkere gevoelige positionering bij matige tot ernstige COVID-19

Het doel van deze studie is het vergelijken van vitale functies tussen groepen met standaardzorg en buikligging. Standaardzorg zal bestaan ​​uit routinematige klinische zorg, inclusief het advies om in buikligging te gaan liggen, zoals routinematig aanbevolen door deelnemende instellingen. Voor degenen die gerandomiseerd naar buikligging gaan, zal een speciaal interventieteam de patiëntenkamers bezoeken met als doel dat patiënten de buikligging minimaal 8 uur per dag behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming gerandomiseerd in twee groepen. De standaardzorggroep zal bestaan ​​uit routinematige klinische zorg, inclusief het advies om in buikligging te gaan liggen, zoals routinematig wordt aanbevolen door de deelnemende instellingen. Om vooringenomenheid te verminderen, zal het onderzoeksteam bezoeken afleggen volgens een vergelijkbaar schema als die aan patiënten in de interventiegroep, maar deze bezoeken zullen beperkt zijn tot algemeen advies en het meten van vitale functies. Patiënten zullen meer algemeen schriftelijk advies krijgen over de ziekte van COVID-19. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de buikligging, zal een speciaal interventieteam de patiëntenkamers bezoeken met als doel dat de patiënten de buikligging minstens 8 uur per dag behouden. Het team geeft schriftelijk en mondeling advies en helpt de patiënt indien nodig bij het positioneren in buikligging. De exacte duur van sessies in buikligging zal worden bepaald volgens de afdelingsschema's om rekening te houden met verpleegprocedures, maaltijdtijden en mitigatiestrategieën. Andere methoden om het handhaven van buikligging aan te moedigen, zijn onder meer telefoontjes naar patiënten, verzorgers of voorlichting aan verzorgers. Naleving van de interventie wordt geëvalueerd door observatie (handmatig en met behulp van camera's in de kamer) op vaste tijdsintervallen. In een subgroep van 100 patiënten zullen versnellingsmeters/gyrometers worden gebruikt om beweging en positie te meten (dit zal worden uitgebreid naar alle patiënten als er apparatuur beschikbaar is). Andere uitkomstmaten (SpO2, hartslag enz.) zullen worden gemeten met behulp van standaard monitoringapparatuur die momenteel op studielocaties wordt gebruikt, inclusief draagbare apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijke of bevestigde COVID-19-infectie volgens de criteria van de WHO
  • Matige of ernstige luchtweginfectie COVID-19 volgens Vietnamese richtlijnen
  • Vereiste voor aanvullende zuurstoftherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve mechanische beademing, of niet-invasieve beademing (NIV) met CPAP of BiPAP of dreigende behoefte hieraan
  • Contra-indicaties buikligging (zie bijlage 5)
  • Zwangerschap
  • Ernstige obesitas (BMI >35),
  • Veranderd bewustzijnsniveau (GCS <13)
  • De behandelend arts achtte de buikligging om welke reden dan ook ongeschikt voor de patiënt
  • Patiënten bij wie er een beslissing is dat de zorg niet zal worden geëscaleerd
  • Het niet hebben van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
Standaardzorg zal bestaan ​​uit routinematige klinische zorg, inclusief het advies om in buikligging te gaan liggen, zoals routinematig aanbevolen door deelnemende instellingen
Experimenteel: buikligging
buikligging groep zal een speciaal interventieteam hebben dat de patiëntenkamers bezoekt met als doel dat patiënten minimaal 8 uur per dag in buikligging blijven liggen
Gedragsmatig: een waakzame positionering
Het team geeft schriftelijk en mondeling advies en helpt de patiënt zo nodig minimaal 8 uur per dag in buikligging te liggen. De exacte duur van sessies in buikligging zal worden bepaald volgens de afdelingsschema's om rekening te houden met verpleegprocedures, maaltijdtijden en mitigatiestrategieën. Andere methoden om het handhaven van buikligging aan te moedigen, zijn onder meer telefoontjes naar patiënten, verzorgers of voorlichting aan verzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat escalatie van ademhalingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving

Escalatie van ademhalingstherapie binnen 28 dagen na randomisatie, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Escalatie naar ademhalingsondersteuning van het volgende niveau (met laagste niveau neuscanule of gezichtsmasker, escalatie via HFNC naar NIV of mechanische beademing).
  • Intubatie
Tot 28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatale gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
alle doodsoorzaken binnen de eerste 28 dagen zullen tussen de groepen worden vergeleken
Tot 28 dagen na inschrijving
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Dagen sinds opname tot ontslag
Tot 2 maanden na inschrijving
Verbetering van zuurstofgerelateerde parameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
SpO2, ademhalingsfrequentie, hartslag, FiO2, ROX-index worden elke dag voor en aan het einde van de periode van buikligging gedocumenteerd. De verbetering zal worden gemeten aan de hand van de resolutie ervan in vergelijking met basislijnparameters
Tot 28 dagen na inschrijving
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de medische behandeling of procedure en die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure. De ernst van alle bijwerkingen in deze studie moet worden ingedeeld in overeenstemming met de toxiciteitsclassificatie in Toxicity grading and management (CTCAE)
Tot 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06NV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd voor publicatie door tijdschriften. Het delen van geanonimiseerde gegevens met toekomstige vergelijkbare/geschikte onderzoeken zal worden beslist door de sponsor, PI's en de autoriteit waar de gegevens zijn verzameld. Er wordt geen identificeerbare informatie gedeeld met andere personen/organisaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren