- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083130
Våken posisjonering i moderat til alvorlig covid-19
5. juni 2023 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Evaluering av effektiviteten ved våken posisjonering ved moderat til alvorlig covid-19
Hensikten med denne studien er å sammenligne vitale tegn mellom standardbehandling og utsatte posisjonsgrupper.
Standardbehandling vil bestå av rutinemessig klinisk behandling, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder.
For de som er randomisert til utsatt posisjon, vil et spesielt intervensjonsteam besøke pasientrommene med sikte på at pasientene skal opprettholde liggende posisjon i minst 8 timer om dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk åpen randomisert kontrollert studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som har skriftlige informerte samtykker bli randomisert i to grupper.
Standard pleiegruppe vil bestå av rutinemessig klinisk pleie, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder.
For å redusere skjevhet vil studieteamet foreta besøk på samme tidsplan som de til pasienter i intervensjonsgruppen, men disse besøkene vil være begrenset til generelle råd og måling av vitale tegn.
Pasienter vil motta skriftlige råd mer generelle om COVID-19 sykdom.
For de som er randomisert til utsatt stillingsgruppe, vil et spesielt intervensjonsteam besøke pasientens rom med sikte på at pasientene skal opprettholde den utsatte posisjonen i minst 8 timer om dagen.
Teamet vil gi skriftlige og muntlige råd og om nødvendig hjelpe pasienter med å posisjonere seg i liggende stilling.
Den nøyaktige varigheten av utsatte sesjoner vil bli bestemt i henhold til avdelingens tidsplaner for å ta hensyn til sykepleierprosedyrer, måltidstider og avbøtende strategier.
Andre metoder for å oppmuntre til opprettholdelse av utsatt stilling inkluderer telefonsamtaler til pasienter, omsorgspersoner eller opplæring av omsorgspersoner.
Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved observasjon (manuell og ved bruk av romkameraer) med faste tidsintervaller.
I en undergruppe på 100 pasienter vil akselerometer/gyrometer-enheter brukes til å måle bevegelse og posisjon (dette vil bli utvidet til alle pasienter dersom utstyr er tilgjengelig).
Andre utfallsmål (SpO2, hjertefrekvens osv.) vil bli målt ved hjelp av standard overvåkingsutstyr som for tiden brukes på studiestedene, inkludert bærbare enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig eller bekreftet COVID-19-infeksjon i henhold til WHOs kriterier
- Moderat eller alvorlig COVID-19 luftveisinfeksjon i henhold til vietnamesiske retningslinjer
- Krav om supplerende oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon, eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med CPAP eller BiPAP eller overhengende behov for disse
- Kontraindikasjoner for liggende stilling (se vedlegg 5)
- Svangerskap
- Alvorlig fedme (BMI >35),
- Endret bevissthetsnivå (GCS <13)
- Den behandlende legen bedømte utsatt stilling som uegnet for pasienten uansett grunn
- Pasienter der det er vedtak om at omsorgen ikke skal trappes opp
- Manglende informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
Standardbehandling vil bestå av rutinemessig klinisk behandling, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder
|
|
|
Eksperimentell: utsatt stilling
utsatt stillingsgruppe vil ha et spesielt intervensjonsteam som besøker pasientens rom med sikte på at pasientene skal opprettholde liggeleie i minst 8 timer daglig.
|
Teamet vil gi skriftlige og muntlige råd og om nødvendig hjelpe pasienter med å posisjonere seg i liggende stilling i minst 8 timer per dag.
Den nøyaktige varigheten av utsatte sesjoner vil bli bestemt i henhold til avdelingens tidsplaner for å ta hensyn til sykepleierprosedyrer, måltidstider og avbøtende strategier.
Andre metoder for å oppmuntre til opprettholdelse av utsatt stilling inkluderer telefonsamtaler til pasienter, omsorgspersoner eller opplæring av omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som trenger opptrapping av respirasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
|
Opptrapping av respirasjonsterapi innen 28 dager etter randomisering, definert som ett av følgende:
|
Inntil 28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatal hendelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
|
alle dødsårsaker innen de første 28 dagene vil bli sammenlignet mellom grupper
|
Inntil 28 dager etter påmelding
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Dager etter innleggelse til utskrivning
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forbedring av oksygenrelaterte parametere
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
|
SpO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, ROX-indeks vil bli dokumentert før og ved slutten av perioden med utsatt posisjon hver dag.
Forbedringen vil bli målt ved oppløsning av dem sammenlignet med baseline-parametere
|
Inntil 28 dager etter påmelding
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av den medisinske behandlingen eller prosedyren som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller fremgangsmåte.
Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger i denne studien bør graderes i tråd med toksisitetsgraderingen i toksisitetsgradering og -håndtering (CTCAE)
|
Inntil 28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Dondorp AM, Hayat M, Aryal D, Beane A, Schultz MJ. Respiratory Support in COVID-19 Patients, with a Focus on Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1191-1197. doi: 10.4269/ajtmh.20-0283.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Aranis N, Leppe J. Adverse Events of Prone Positioning in Mechanically Ventilated Adults With ARDS. Respir Care. 2021 Dec;66(12):1898-1911. doi: 10.4187/respcare.09194. Epub 2021 Jul 23.
Hjelpsomme linker
- Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med [Internet]. 2020;46(12):2385-96.
- Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jun 6 [cited 2014 May 23];368(23):2159-68
- Vietnam Ministry of Health guideline on COVID-19 management, treatment
- Effect of awake prone position on diaphragmatic thickening fraction in patients assisted by noninvasive ventilation for hypoxemic acute respiratory failure related to novel coron
- Effect of early awake prone positioning application on prognosis in patients with acute respiratory failure due to COVID-19 pneumonia: a retrospective observational study. Brazilian J Anesthe
- Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care [Internet]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 06NV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data fra denne studien kan bli forespurt for publisering av tidsskrifter.
Deling av anonymiserte data med fremtidige lignende/egnede studier vil avgjøres av sponsor, PI-er og myndighetsorganet der dataene ble samlet inn.
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer/organisasjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .