Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken posisjonering i moderat til alvorlig covid-19

Evaluering av effektiviteten ved våken posisjonering ved moderat til alvorlig covid-19

Hensikten med denne studien er å sammenligne vitale tegn mellom standardbehandling og utsatte posisjonsgrupper. Standardbehandling vil bestå av rutinemessig klinisk behandling, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder. For de som er randomisert til utsatt posisjon, vil et spesielt intervensjonsteam besøke pasientrommene med sikte på at pasientene skal opprettholde liggende posisjon i minst 8 timer om dagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk åpen randomisert kontrollert studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som har skriftlige informerte samtykker bli randomisert i to grupper. Standard pleiegruppe vil bestå av rutinemessig klinisk pleie, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder. For å redusere skjevhet vil studieteamet foreta besøk på samme tidsplan som de til pasienter i intervensjonsgruppen, men disse besøkene vil være begrenset til generelle råd og måling av vitale tegn. Pasienter vil motta skriftlige råd mer generelle om COVID-19 sykdom. For de som er randomisert til utsatt stillingsgruppe, vil et spesielt intervensjonsteam besøke pasientens rom med sikte på at pasientene skal opprettholde den utsatte posisjonen i minst 8 timer om dagen. Teamet vil gi skriftlige og muntlige råd og om nødvendig hjelpe pasienter med å posisjonere seg i liggende stilling. Den nøyaktige varigheten av utsatte sesjoner vil bli bestemt i henhold til avdelingens tidsplaner for å ta hensyn til sykepleierprosedyrer, måltidstider og avbøtende strategier. Andre metoder for å oppmuntre til opprettholdelse av utsatt stilling inkluderer telefonsamtaler til pasienter, omsorgspersoner eller opplæring av omsorgspersoner. Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved observasjon (manuell og ved bruk av romkameraer) med faste tidsintervaller. I en undergruppe på 100 pasienter vil akselerometer/gyrometer-enheter brukes til å måle bevegelse og posisjon (dette vil bli utvidet til alle pasienter dersom utstyr er tilgjengelig). Andre utfallsmål (SpO2, hjertefrekvens osv.) vil bli målt ved hjelp av standard overvåkingsutstyr som for tiden brukes på studiestedene, inkludert bærbare enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig eller bekreftet COVID-19-infeksjon i henhold til WHOs kriterier
  • Moderat eller alvorlig COVID-19 luftveisinfeksjon i henhold til vietnamesiske retningslinjer
  • Krav om supplerende oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon, eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med CPAP eller BiPAP eller overhengende behov for disse
  • Kontraindikasjoner for liggende stilling (se vedlegg 5)
  • Svangerskap
  • Alvorlig fedme (BMI >35),
  • Endret bevissthetsnivå (GCS <13)
  • Den behandlende legen bedømte utsatt stilling som uegnet for pasienten uansett grunn
  • Pasienter der det er vedtak om at omsorgen ikke skal trappes opp
  • Manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
Standardbehandling vil bestå av rutinemessig klinisk behandling, inkludert råd om å ligge i liggende stilling som rutinemessig anbefalt av deltakende steder
Eksperimentell: utsatt stilling
utsatt stillingsgruppe vil ha et spesielt intervensjonsteam som besøker pasientens rom med sikte på at pasientene skal opprettholde liggeleie i minst 8 timer daglig.
Teamet vil gi skriftlige og muntlige råd og om nødvendig hjelpe pasienter med å posisjonere seg i liggende stilling i minst 8 timer per dag. Den nøyaktige varigheten av utsatte sesjoner vil bli bestemt i henhold til avdelingens tidsplaner for å ta hensyn til sykepleierprosedyrer, måltidstider og avbøtende strategier. Andre metoder for å oppmuntre til opprettholdelse av utsatt stilling inkluderer telefonsamtaler til pasienter, omsorgspersoner eller opplæring av omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som trenger opptrapping av respirasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding

Opptrapping av respirasjonsterapi innen 28 dager etter randomisering, definert som ett av følgende:

  • Eskalering til neste nivå av pustestøtte (med nesekanyle eller ansiktsmaske på laveste nivå, eskalering gjennom HFNC til NIV eller mekanisk ventilasjon).
  • Intubasjon
Inntil 28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatal hendelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
alle dødsårsaker innen de første 28 dagene vil bli sammenlignet mellom grupper
Inntil 28 dager etter påmelding
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Dager etter innleggelse til utskrivning
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forbedring av oksygenrelaterte parametere
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
SpO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, ROX-indeks vil bli dokumentert før og ved slutten av perioden med utsatt posisjon hver dag. Forbedringen vil bli målt ved oppløsning av dem sammenlignet med baseline-parametere
Inntil 28 dager etter påmelding
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av den medisinske behandlingen eller prosedyren som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller fremgangsmåte. Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger i denne studien bør graderes i tråd med toksisitetsgraderingen i toksisitetsgradering og -håndtering (CTCAE)
Inntil 28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra denne studien kan bli forespurt for publisering av tidsskrifter. Deling av anonymiserte data med fremtidige lignende/egnede studier vil avgjøres av sponsor, PI-er og myndighetsorganet der dataene ble samlet inn. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer/organisasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere