Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробуждение в положении лежа на животе при COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

5 июня 2023 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Оценка эффективности положения лежа на животе при умеренной и тяжелой форме COVID-19

Целью данного исследования является сравнение показателей жизнедеятельности между группами, получающими стандартное лечение, и группами в положении лежа на животе. Стандартная помощь будет состоять из обычной клинической помощи, включая любые рекомендации лежать на животе, как обычно рекомендуется участвующими учреждениями. Для тех, кто был рандомизирован в положение лежа, специальная группа вмешательства будет посещать палаты пациентов, стремясь, чтобы пациенты сохраняли положение лежа не менее 8 часов в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является прагматичным открытым рандомизированным контролируемым исследованием. После информирования об исследовании и возможных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы на две группы. Стандартная группа ухода будет состоять из обычной клинической помощи, включая любые рекомендации лежать на животе, как обычно рекомендуется участвующими учреждениями. Чтобы уменьшить систематическую ошибку, исследовательская группа будет проводить посещения по тому же графику, что и пациентов в группе вмешательства, однако эти посещения будут ограничиваться общими консультациями и измерением основных показателей жизнедеятельности. Пациенты получат письменные рекомендации более общего характера о заболевании COVID-19. Для тех, кто был рандомизирован в группу положения лежа, специальная группа вмешательства будет посещать палаты пациентов, стремясь, чтобы пациенты сохраняли положение лежа не менее 8 часов в день. Бригада даст письменные и устные рекомендации и, при необходимости, поможет пациентам принять положение лежа. Точная продолжительность лежачих сеансов будет определяться в соответствии с графиком отделения с учетом процедур ухода, времени приема пищи и стратегий смягчения последствий. Другие методы поощрения сохранения положения лежа включают телефонные звонки пациентам, лицам, осуществляющим уход, или обучение лиц, осуществляющих уход. Соответствие вмешательству будет оцениваться путем наблюдения (вручную и с использованием комнатных камер) через фиксированные промежутки времени. В подгруппе из 100 пациентов будут использоваться устройства акселерометра/гирометра для измерения движения и положения (при наличии оборудования это будет распространено на всех пациентов). Другие показатели исхода (SpO2, частота сердечных сокращений и т. д.) будут измеряться с использованием стандартного оборудования для мониторинга, используемого в настоящее время в исследовательских центрах, включая носимые устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Номер телефона: +84 120 730 1003
  • Электронная почта: lthwaites@oucru.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dung Nguyen, PhD
  • Номер телефона: +84 28 3924 1983
  • Электронная почта: CTU-Ethics@oucru.org

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Hospital for Tropical Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вероятная или подтвержденная инфекция COVID-19 по критериям ВОЗ
  • Умеренная или тяжелая респираторная инфекция COVID-19 в соответствии с вьетнамскими рекомендациями.
  • Потребность в дополнительной оксигенотерапии

Критерий исключения:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная вентиляция легких (НИВ) с CPAP или BiPAP или необходимость в них в ближайшее время
  • Противопоказания к положению лежа (см. Приложение 5)
  • Беременность
  • Тяжелое ожирение (ИМТ>35),
  • Измененный уровень сознания (ШКГ <13)
  • Лечащий врач счел положение лежа на животе неподходящим для пациента по какой-либо причине.
  • Пациенты, в отношении которых принято решение о том, что помощь не будет повышена
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный уход
Стандартная помощь будет состоять из обычной клинической помощи, включая любой совет лежать на животе, как обычно рекомендуется участвующими учреждениями.
Экспериментальный: лежачее положение
группа в положении лежа будет иметь специальную группу вмешательства, которая посещает палаты пациентов, стремясь, чтобы пациенты сохраняли положение лежа не менее 8 часов в день.
Поведенческий: положение лежа на животе
Бригада будет давать письменные и устные консультации и, при необходимости, помогать пациентам принимать положение лежа не менее 8 часов в день. Точная продолжительность лежачих сеансов будет определяться в соответствии с графиком отделения с учетом процедур ухода, времени приема пищи и стратегий смягчения последствий. Другие методы поощрения сохранения положения лежа включают телефонные звонки пациентам, лицам, осуществляющим уход, или обучение лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которым требуется усиление респираторной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации

Эскалация респираторной терапии в течение 28 дней после рандомизации, определяемая как любое из следующего:

  • Эскалация на следующий уровень респираторной поддержки (с назальной канюлей или лицевой маской самого низкого уровня, с переходом от HFNC к NIV или механической вентиляции).
  • Интубация
До 28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фатальное событие
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
все причины смерти в течение первых 28 дней будут сравниваться между группами
До 28 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Дней с момента поступления до выписки
До 2 месяцев после регистрации
Улучшение параметров, связанных с кислородом
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
SpO2, частота дыхания, частота сердечных сокращений, FiO2, индекс ROX будут документироваться до и в конце периода лежания каждый день. Улучшение будет измеряться их разрешением по сравнению с исходными параметрами.
До 28 дней после регистрации
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедура. Тяжесть всех НЯ в этом исследовании должна быть оценена в соответствии с классификацией токсичности в классификации и лечении токсичности (CTCAE).
До 28 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Соавторы

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06NV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные этого исследования могут быть запрошены журналами для публикации. Решение об обмене анонимными данными с будущими аналогичными/подходящими исследованиями будет приниматься спонсором, PI и уполномоченным органом, в котором были собраны данные. Никакая идентифицирующая информация не будет передана никакому другому лицу/организации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться