Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake-makasasento keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ssä

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Arvio hereillä olevan paikantamisen tehokkuudesta kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla elintoimintoja normaalihoidon ja makuuasennon ryhmien välillä. Vakiohoito koostuu rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, mukaan lukien kaikki neuvot makaamaan makuuasennossa osallistuvien laitosten rutiininomaisesti suosittelemalla. Makuuasentoon satunnaistetuille potilaiden huoneissa vierailee erityinen interventioryhmä, jonka tavoitteena on, että potilaat pysyvät makuuasennossa vähintään 8 tuntia päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on käytännöllinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Vakiohoitoryhmä koostuu rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, mukaan lukien kaikki neuvot makaamaan makuuasennossa osallistuvien laitosten rutiininomaisesti suosittelemalla. Harhaisuuden vähentämiseksi tutkimusryhmä tekee käyntejä samanlaisessa aikataulussa kuin interventioryhmän potilailla, mutta nämä käynnit rajoittuvat yleisiin neuvoihin ja elintoimintojen mittaamiseen. Potilaat saavat luonteeltaan yleisempiä kirjallisia neuvoja COVID-19-taudista. Makuu-asentoryhmään satunnaistetuille potilaiden huoneissa vierailee erityinen interventioryhmä, jonka tavoitteena on, että potilaat pysyvät makuuasennossa vähintään 8 tuntia päivässä. Ryhmä antaa kirjallisia ja suullisia neuvoja ja auttaa tarvittaessa potilaiden asettumisessa makuuasentoon. Matalaistuntojen tarkka kesto määräytyy osaston aikataulujen mukaan hoitotoimenpiteiden, ruokailujen ja lieventämisstrategioiden huomioon ottamiseksi. Muita menetelmiä, joilla edistetään makuuasennon säilyttämistä, ovat puhelut potilaille, hoitajille tai hoitajien kouluttaminen. Toimenpiteen noudattamista arvioidaan havainnoinnilla (manuaalisesti ja huonekameroilla) kiintein aikavälein. 100 potilaan alaryhmässä kiihtyvyys-/gyrometrilaitteita käytetään liikkeen ja asennon mittaamiseen (tämä laajennetaan kaikkiin potilaisiin, jos laitteita on saatavilla). Muut tulosmittaukset (SpO2, syke jne.) mitataan tällä hetkellä tutkimuskohteissa käytettävillä tavanomaisilla seurantalaitteilla, mukaan lukien puettavat laitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Puhelinnumero: +84 120 730 1003
  • Sähköposti: lthwaites@oucru.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen tai vahvistettu COVID-19-infektio WHO:n kriteerien mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea COVID-19 hengitystieinfektio Vietnamin ohjeiden mukaan
  • Täydentävän happihoidon vaatimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) CPAP:lla tai BiPAP:lla tai näiden välitön tarve
  • Vasta-aiheet makuuasentoon (katso liite 5)
  • Raskaus
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35),
  • Muuttunut tajunnan taso (GCS <13)
  • Hoitava lääkäri katsoi vatsa-asennon jostain syystä potilaalle sopimattomaksi
  • Potilaat, joiden kohdalla on päätetty, että hoitoa ei eskaloida
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Vakiohoito koostuu rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, mukaan lukien kaikki neuvot makaamaan makuuasennossa osallistuvien laitosten rutiininomaisesti suosittelemalla
Kokeellinen: makaava asento
vatsa-asentoryhmässä on erityinen interventioryhmä, joka vierailee potilaiden huoneissa ja pyrkii siihen, että potilaat pysyvät vatsallaan vähintään 8 tuntia päivässä
Käyttäytyminen: heräämään taipuvainen sijainti
Ryhmä antaa kirjallisia ja suullisia neuvoja ja tarvittaessa auttaa potilaita asettumaan makuulle vähintään 8 tuntia päivässä. Matalaistuntojen tarkka kesto määräytyy osaston aikataulujen mukaan hoitotoimenpiteiden, ruokailujen ja lieventämisstrategioiden huomioon ottamiseksi. Muita menetelmiä, joilla edistetään makuuasennon säilyttämistä, ovat puhelut potilaille, hoitajille tai hoitajien kouluttaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat hengityshoidon tehostamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Hengityshoidon eskaloituminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, mikä määritellään jollakin seuraavista:

  • Eskaloituminen seuraavan tason hengitystukeen (alimman tason nenäkanyylillä tai kasvonaamiolla, HFNC:n kautta NIV:hen tai mekaaniseen ventilaatioon).
  • Intubaatio
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalokas tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
kaikkia kuolinsyitä ensimmäisen 28 päivän aikana verrataan ryhmien välillä
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päivää kotiutuksen jälkeen
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Happeen liittyvien parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
SpO2, hengitystiheys, syke, FiO2, ROX-indeksi dokumentoidaan joka päivä ennen makuuasennon jaksoa ja sen lopussa. Parantumista mitataan niiden resoluutiolla verrattuna perusparametreihin
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän tai ei voida katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai menettelyä. Kaikkien haittavaikutusten vakavuus tässä kokeessa tulee luokitella myrkyllisyysluokituksen ja toksisuuden hallinnan (CTCAE) mukaisesti.
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06NV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen anonymisoituja tietoja voidaan pyytää julkaistavaksi aikakauslehdissä. Anonymisoitujen tietojen jakamisesta tulevien vastaavien/sopivien tutkimusten kanssa päättävät sponsori, PI:t ja viranomainen, josta tiedot on kerätty. Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta kenellekään muulle henkilölle/organisaatiolle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset heräämään taipuvainen sijainti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa