Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na brzuchu w umiarkowanym lub ciężkim przebiegu COVID-19

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Ocena skuteczności pozycji leżącej na brzuchu w umiarkowanym i ciężkim przebiegu COVID-19

Celem tego badania jest porównanie parametrów życiowych między grupami standardowej opieki i grupami leżącymi. Standardowa opieka będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu, zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków. Dla osób losowo przydzielonych do pozycji na brzuchu specjalny zespół interwencyjny odwiedzi pokoje pacjentów, starając się, aby pacjenci utrzymali pozycję na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa opieki standardowej będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków. Aby zmniejszyć stronniczość, zespół badawczy będzie przeprowadzał wizyty w podobnym harmonogramie jak u pacjentów z grupy interwencyjnej, jednak wizyty te będą ograniczone do ogólnych porad i pomiarów parametrów życiowych. Pacjenci otrzymają pisemne porady o bardziej ogólnym charakterze na temat choroby COVID-19. Dla osób przydzielonych losowo do grupy w pozycji na brzuchu, specjalny zespół interwencyjny odwiedzi sale pacjentów, dążąc do utrzymania pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie. Zespół udzieli pisemnych i ustnych porad, aw razie potrzeby pomoże pacjentom ułożyć się w pozycji na brzuchu. Dokładny czas trwania sesji na brzuchu zostanie określony zgodnie z harmonogramem oddziału, aby uwzględnić procedury pielęgniarskie, pory posiłków i strategie łagodzące. Inne metody zachęcające do utrzymania pozycji leżącej obejmują telefony do pacjentów, opiekunów lub edukację opiekunów. Zgodność z interwencją będzie oceniana poprzez obserwację (ręczną i przy użyciu kamer w pomieszczeniu) w ustalonych odstępach czasu. W podgrupie 100 pacjentów akcelerometr/żyrometr zostaną użyte do pomiaru ruchu i pozycji (zostanie to rozszerzone na wszystkich pacjentów, jeśli sprzęt będzie dostępny). Inne miary wyników (SpO2, częstość akcji serca itp.) będą mierzone przy użyciu standardowego sprzętu monitorującego używanego obecnie w ośrodkach badawczych, w tym urządzeń do noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +84 120 730 1003
  • E-mail: lthwaites@oucru.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie COVID-19 według kryteriów WHO
  • Umiarkowana lub ciężka infekcja dróg oddechowych COVID-19 zgodnie z wytycznymi wietnamskimi
  • Konieczność dodatkowej tlenoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) z CPAP lub BiPAP lub ich pilna potrzeba
  • Przeciwwskazania do pozycji leżącej (patrz Załącznik 5)
  • Ciąża
  • ciężka otyłość (BMI >35),
  • Zmieniony poziom świadomości (GCS <13)
  • Lekarz prowadzący uznał pozycję leżącą na brzuchu za nieodpowiednią dla pacjenta z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, u których zapadła decyzja, że ​​opieka nie będzie eskalowana
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: opieka standardowa
Standardowa opieka będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu, zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków
Eksperymentalny: pozycja leżąca
grupa w pozycji na brzuchu będzie miała specjalny zespół interwencyjny, który odwiedza sale pacjentów, dążąc do utrzymania przez pacjentów pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie
Behawioralne: pozycja ze skłonnością do budzenia
Zespół udzieli pisemnych i ustnych porad, aw razie potrzeby pomoże pacjentom ułożyć się w pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie. Dokładny czas trwania sesji na brzuchu zostanie określony zgodnie z harmonogramem oddziału, aby uwzględnić procedury pielęgniarskie, pory posiłków i strategie łagodzące. Inne metody zachęcające do utrzymania pozycji leżącej obejmują telefony do pacjentów, opiekunów lub edukację opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających eskalacji terapii oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji

Eskalacja terapii oddechowej w ciągu 28 dni od randomizacji, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

  • Eskalacja do następnego poziomu wspomagania oddychania (z najniższym poziomem kaniuli nosowej lub maski twarzowej, eskalacja przez HFNC do wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej).
  • Intubacja
Do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatalne zdarzenie
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
wszystkie przyczyny śmierci w ciągu pierwszych 28 dni zostaną porównane między grupami
Do 28 dni po rejestracji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Dni od przyjęcia do wypisu
Do 2 miesięcy po rejestracji
Poprawa parametrów związanych z tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
SpO2, częstość oddechów, częstość akcji serca, FiO2, wskaźnik ROX będą dokumentowane przed i na końcu okresu leżenia na brzuchu każdego dnia. Poprawa będzie mierzona poprzez ich rozdzielczość w porównaniu z parametrami wyjściowymi
Do 28 dni po rejestracji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które można, ale nie trzeba, uważać za związane z leczeniem lub procedura. Nasilenie wszystkich AE w tym badaniu powinno być oceniane zgodnie z oceną toksyczności w klasyfikacji toksyczności i zarządzaniu (CTCAE)
Do 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06NV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania mogą zostać poproszone o publikację w czasopismach. Decyzja o udostępnieniu zanonimizowanych danych przyszłym podobnym/odpowiednim badaniom zostanie podjęta przez sponsora, PI i agencję organu, w której dane zostały zebrane. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym osobom/organizacjom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj