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중등도에서 중증 COVID-19의 깨어 있는 자세

2023년 6월 5일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

중등도에서 중증 COVID-19에 대한 깨어있는 자세의 효과 평가

이 연구의 목적은 표준 치료 그룹과 엎드린 자세 그룹 간의 활력 징후를 비교하는 것입니다. 표준 진료는 참여 현장에서 일상적으로 권장하는 대로 엎드린 자세로 눕도록 하는 조언을 포함하여 일상적인 임상 진료로 구성됩니다. 엎드린 자세로 무작위 배정된 환자에 대해서는 특별 중재팀이 환자의 병실을 방문하여 환자가 하루 최소 8시간 동안 엎드린 자세를 유지할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실용적인 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 받은 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 그룹은 참여 현장에서 일상적으로 권장하는 대로 엎드린 자세로 눕는 조언을 포함하여 일상적인 임상 치료로 구성됩니다. 편견을 줄이기 위해 연구 팀은 개입 그룹의 환자와 유사한 일정으로 방문하지만 이러한 방문은 일반적인 조언과 활력 징후 측정으로 제한됩니다. 환자는 COVID-19 질병에 대해 본질적으로 보다 일반적인 서면 조언을 받게 됩니다. 엎드린 자세로 무작위 배정된 환자에 대해서는 특별 개입팀이 환자의 병실을 방문하여 환자가 하루 최소 8시간 동안 엎드린 자세를 유지할 수 있도록 합니다. 팀은 서면 및 구두 조언을 제공하고 필요한 경우 환자가 엎드린 자세를 취하는 데 도움을 줄 것입니다. 엎드린 세션의 정확한 기간은 간호 절차, 식사 시간 및 완화 전략을 고려하여 병동 일정에 따라 결정됩니다. 엎드린 자세를 유지하도록 장려하는 다른 방법으로는 환자, 간병인에게 전화를 걸거나 간병인을 교육하는 방법이 있습니다. 개입에 대한 준수 여부는 고정된 시간 간격으로 관찰(수동 및 실내 카메라 사용)에 의해 평가됩니다. 100명의 환자 하위 그룹에서 가속도계/자이로미터 장치를 사용하여 움직임과 위치를 측정합니다(장비를 사용할 수 있는 경우 모든 환자에게 확대 적용). 다른 결과 측정(SpO2, 심박수 등)은 웨어러블 장치를 포함하여 연구 현장에서 현재 사용되는 표준 모니터링 장비를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Hospital For Tropical Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따라 COVID-19 감염 가능성이 있거나 확인됨
  • 베트남 지침에 따른 중등도 또는 중증 COVID-19 호흡기 감염
  • 보충 산소 요법에 대한 요구 사항

제외 기준:

  • CPAP 또는 BiPAP를 사용하는 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기(NIV) 또는 이에 대한 절박한 필요성
  • 엎드린 자세에 대한 금기 사항(부록 5 참조)
  • 임신
  • 심한 비만(BMI >35),
  • 의식 수준 변경(GCS <13)
  • 주치의가 어떤 이유로든 엎드린 자세가 환자에게 적합하지 않다고 판단
  • 치료가 확대되지 않기로 결정한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
표준 치료는 참여 기관에서 일상적으로 권장하는 엎드린 자세로 눕는 조언을 포함하여 일상적인 임상 치료로 구성됩니다.
실험적: 엎드린 자세
엎드린 자세 그룹은 환자가 하루 최소 8시간 동안 엎드린 자세를 유지하는 것을 목표로 병실을 방문하는 특별 개입 팀이 있습니다.
행동: 일어나기 쉬운 포지셔닝
팀은 서면 및 구두 조언을 제공하고 필요한 경우 환자가 하루에 최소 8시간 동안 엎드린 자세를 취하는 데 도움을 줄 것입니다. 엎드린 세션의 정확한 기간은 간호 절차, 식사 시간 및 완화 전략을 고려하여 병동 일정에 따라 결정됩니다. 엎드린 자세를 유지하도록 장려하는 다른 방법으로는 환자, 간병인에게 전화를 걸거나 간병인을 교육하는 방법이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 치료의 단계적 확대가 필요한 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 28일

다음 중 하나로 정의되는 무작위 배정 후 28일 이내에 호흡 요법의 단계적 확대:

  • 다음 수준의 호흡 지원으로 확대(가장 낮은 수준의 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크 사용, HFNC를 통해 NIV 또는 기계 환기로 확대).
  • 삽관법
등록 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적인 사건
기간: 등록 후 최대 28일
첫 28일 이내의 모든 사망 원인을 그룹 간에 비교합니다.
등록 후 최대 28일
입원 기간
기간: 등록 후 최대 2개월
입원 후 퇴원까지의 일수
등록 후 최대 2개월
산소 관련 매개변수 개선
기간: 등록 후 최대 28일
SpO2, 호흡수, 심박수, FiO2, ROX 지수는 매일 엎드린 자세를 취하기 전과 후에 기록됩니다. 개선은 기준 매개변수와 비교하여 해상도로 측정됩니다.
등록 후 최대 28일
부작용의 수
기간: 등록 후 최대 28일
유해 사례(AE)는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 절차. 이 시험에서 모든 AE의 중증도는 독성 등급 및 관리(CTCAE)의 독성 등급에 따라 등급이 매겨져야 합니다.
등록 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06NV

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예

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이 연구의 익명화된 데이터는 저널 출판을 위해 요청할 수 있습니다. 미래의 유사/적절한 연구와 익명화된 데이터를 공유하는 것은 스폰서, PI 및 데이터가 수집된 기관에 의해 결정됩니다. 식별 가능한 정보는 다른 사람/조직과 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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