Posicionamiento en decúbito prono despierto en casos de COVID-19 de moderado a grave
5 de junio de 2023 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Evaluación de la efectividad del posicionamiento en decúbito prono despierto en casos de COVID-19 de moderado a grave
El propósito de este estudio es comparar los signos vitales entre los grupos de atención estándar y posición prona.
La atención estándar consistirá en atención clínica de rutina, incluido cualquier consejo para acostarse en decúbito prono según lo recomendado de forma rutinaria por los sitios participantes.
Para aquellos asignados al azar a la posición prona, un equipo de intervención especial visitará las habitaciones de los pacientes con el objetivo de que los pacientes mantengan la posición prona durante al menos 8 horas al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático de etiqueta abierta.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que tengan consentimientos informados por escrito serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo de atención estándar consistirá en atención clínica de rutina, incluido cualquier consejo para acostarse en posición prona según lo recomendado de forma rutinaria por los sitios participantes.
Para reducir el sesgo, el equipo del estudio realizará visitas en un horario similar al de los pacientes del grupo de intervención; sin embargo, estas visitas se limitarán a asesoramiento general y medición de signos vitales.
Los pacientes recibirán consejos por escrito de naturaleza más general sobre la enfermedad COVID-19.
Para aquellos asignados al azar al grupo de posición prona, un equipo de intervención especial visitará las habitaciones de los pacientes con el objetivo de que los pacientes mantengan la posición prona durante al menos 8 horas al día.
El equipo dará consejos escritos y verbales y, si es necesario, ayudará a los pacientes a colocarse en posición prona.
La duración exacta de las sesiones boca abajo se determinará de acuerdo con los horarios de la sala para tener en cuenta los procedimientos de enfermería, los horarios de las comidas y las estrategias de mitigación.
Otros métodos para fomentar el mantenimiento de la posición prona incluyen llamadas telefónicas a pacientes, cuidadores o educación de cuidadores.
El cumplimiento de la intervención se evaluará mediante observación (manual y utilizando cámaras en la habitación) a intervalos de tiempo fijos.
En un subgrupo de 100 pacientes se utilizarán dispositivos de acelerómetro/girómetro para medir el movimiento y la posición (esto se ampliará a todos los pacientes si se dispone de equipo).
Se medirán otras medidas de resultado (SpO2, frecuencia cardíaca, etc.) utilizando el equipo de monitoreo estándar que se usa actualmente en los sitios de estudio, incluidos los dispositivos portátiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección probable o confirmada por COVID-19 según criterios de la OMS
- Infección respiratoria moderada o grave por COVID-19 según las directrices vietnamitas
- Requerimiento de oxigenoterapia suplementaria
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica invasiva o ventilación no invasiva (VNI) con CPAP o BiPAP o necesidad inminente de estos
- Contraindicaciones para la posición prono (ver Apéndice 5)
- El embarazo
- Obesidad severa (IMC >35),
- Nivel de conciencia alterado (GCS <13)
- El médico tratante consideró que la posición prona no era adecuada para el paciente por cualquier motivo
- Pacientes en los que se haya decidido que no se escalará la atención
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar
La atención estándar consistirá en atención clínica de rutina, incluido cualquier consejo para acostarse en posición prona como lo recomiendan de forma rutinaria los sitios participantes.
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Experimental: posición prona
el grupo de posición prona tendrá un equipo de intervención especial que visita las habitaciones de los pacientes con el objetivo de que los pacientes mantengan la posición prona durante al menos 8 horas al día
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El equipo dará consejos escritos y verbales y, si es necesario, ayudará a los pacientes a colocarse en posición prona durante al menos 8 horas al día.
La duración exacta de las sesiones boca abajo se determinará de acuerdo con los horarios de la sala para tener en cuenta los procedimientos de enfermería, los horarios de las comidas y las estrategias de mitigación.
Otros métodos para fomentar el mantenimiento de la posición prona incluyen llamadas telefónicas a pacientes, cuidadores o educación de cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que requieren escalada de terapia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Aumento de la terapia respiratoria dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, definido como cualquiera de los siguientes:
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento fatal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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todas las causas de muerte dentro de los primeros 28 días se compararán entre los grupos
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Días desde el ingreso hasta el alta
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Mejora en los parámetros relacionados con el oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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SpO2, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, FiO2, índice ROX se documentarán antes y al final del período de posicionamiento en decúbito prono todos los días.
La mejora se medirá por la resolución de los mismos en comparación con los parámetros de referencia.
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento médico o procedimiento.
La gravedad de todos los AA en este ensayo debe clasificarse de acuerdo con la clasificación de toxicidad en Clasificación y manejo de toxicidad (CTCAE)
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Dondorp AM, Hayat M, Aryal D, Beane A, Schultz MJ. Respiratory Support in COVID-19 Patients, with a Focus on Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1191-1197. doi: 10.4269/ajtmh.20-0283.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Aranis N, Leppe J. Adverse Events of Prone Positioning in Mechanically Ventilated Adults With ARDS. Respir Care. 2021 Dec;66(12):1898-1911. doi: 10.4187/respcare.09194. Epub 2021 Jul 23.
Enlaces Útiles
- Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med [Internet]. 2020;46(12):2385-96.
- Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jun 6 [cited 2014 May 23];368(23):2159-68
- Vietnam Ministry of Health guideline on COVID-19 management, treatment
- Effect of awake prone position on diaphragmatic thickening fraction in patients assisted by noninvasive ventilation for hypoxemic acute respiratory failure related to novel coron
- Effect of early awake prone positioning application on prognosis in patients with acute respiratory failure due to COVID-19 pneumonia: a retrospective observational study. Brazilian J Anesthe
- Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care [Internet]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 06NV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las revistas pueden solicitar datos anónimos de este estudio para su publicación.
Compartir datos anonimizados con futuros estudios similares/adecuados será decidido por el patrocinador, los PI y la agencia de autoridad donde se recopilaron los datos.
No se compartirá información identificable con ninguna otra persona/organización
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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