Posicionamento Prono Acordado em Moderado a Grave COVID-19
5 de junho de 2023 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Avaliação da eficácia do posicionamento prono acordado em moderado a grave COVID-19
O objetivo deste estudo é comparar os sinais vitais entre os grupos de tratamento padrão e de posição prona.
O atendimento padrão consistirá em atendimento clínico de rotina, incluindo qualquer orientação para deitar em decúbito ventral, conforme recomendado rotineiramente pelos centros participantes.
Para aqueles randomizados para a posição prona, uma equipe de intervenção especial visitará os quartos dos pacientes com o objetivo de manter a posição prona por pelo menos 8 horas por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado pragmático aberto.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes com consentimento informado por escrito serão randomizados em dois grupos.
O grupo de cuidados padrão consistirá em cuidados clínicos de rotina, incluindo qualquer conselho para deitar em decúbito ventral, conforme recomendado rotineiramente pelos centros participantes.
Para reduzir o viés, a equipe do estudo fará visitas em um cronograma semelhante ao dos pacientes do grupo de intervenção; no entanto, essas visitas serão limitadas a aconselhamento geral e medição de sinais vitais.
Os pacientes receberão conselhos por escrito de natureza mais geral sobre a doença de COVID-19.
Para aqueles randomizados para o grupo de posição prona, uma equipe de intervenção especial visitará os quartos dos pacientes com o objetivo de manter a posição prona por pelo menos 8 horas por dia.
A equipe dará orientações escritas e verbais e, se necessário, auxiliará o paciente a se posicionar em decúbito ventral.
A duração exata das sessões de decúbito ventral será determinada de acordo com os horários da enfermaria para levar em consideração os procedimentos de enfermagem, horários das refeições e estratégias de mitigação.
Outros métodos para encorajar a manutenção da posição prona incluem telefonemas para pacientes, cuidadores ou educação dos cuidadores.
A adesão à intervenção será avaliada por observação (manual e com câmeras internas) em intervalos de tempo fixos.
Em um subgrupo de 100 pacientes, dispositivos de acelerômetro/girômetro serão usados para medir movimento e posição (isso será expandido para todos os pacientes se houver equipamento disponível).
Outras medidas de resultado (SpO2, frequência cardíaca, etc.) serão medidas usando equipamentos de monitoramento padrão atualmente usados nos locais de estudo, incluindo dispositivos vestíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção provável ou confirmada por COVID-19 de acordo com os critérios da OMS
- Infecção respiratória moderada ou grave por COVID-19 de acordo com as diretrizes vietnamitas
- Requisito para oxigenoterapia suplementar
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva (VNI) com CPAP ou BiPAP ou necessidade iminente destas
- Contra-indicações para a posição prona (ver Apêndice 5)
- Gravidez
- Obesidade grave (IMC >35),
- Nível alterado de consciência (GCS <13)
- O médico assistente julgou a posição prona inadequada para o paciente por qualquer motivo
- Pacientes nos quais há uma decisão de que o atendimento não será escalado
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cuidados padrão
O atendimento padrão consistirá em atendimento clínico de rotina, incluindo qualquer orientação para deitar em decúbito ventral, conforme recomendado rotineiramente pelos centros participantes
|
|
|
Experimental: posição propensa
o grupo de posição prona terá uma equipe de intervenção especial que visita os quartos dos pacientes visando que os pacientes mantenham a posição prona por pelo menos 8 horas por dia
|
A equipe dará conselhos verbais e escritos e, se necessário, ajudará os pacientes a se posicionarem em decúbito ventral por pelo menos 8 horas por dia.
A duração exata das sessões de decúbito ventral será determinada de acordo com os horários da enfermaria para levar em consideração os procedimentos de enfermagem, horários das refeições e estratégias de mitigação.
Outros métodos para encorajar a manutenção da posição prona incluem telefonemas para pacientes, cuidadores ou educação dos cuidadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de escalonamento de terapia respiratória
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
|
Escalonamento da fisioterapia respiratória dentro de 28 dias após a randomização, definido como qualquer um dos seguintes:
|
Até 28 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento fatal
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
|
todas as causas de morte nos primeiros 28 dias serão comparadas entre os grupos
|
Até 28 dias após a inscrição
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
|
Dias desde a admissão até a alta
|
Até 2 meses após a inscrição
|
|
Melhoria nos parâmetros relacionados ao oxigênio
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
|
SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca, FiO2, índice ROX serão documentados antes e no final do período de posicionamento prono todos os dias.
A melhoria será medida pela resolução deles em comparação com os parâmetros da linha de base
|
Até 28 dias após a inscrição
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento médico ou procedimento.
A gravidade de todos os EAs neste estudo deve ser classificada de acordo com a classificação de toxicidade em Classificação e gerenciamento de toxicidade (CTCAE)
|
Até 28 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Dondorp AM, Hayat M, Aryal D, Beane A, Schultz MJ. Respiratory Support in COVID-19 Patients, with a Focus on Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1191-1197. doi: 10.4269/ajtmh.20-0283.
- Gonzalez-Seguel F, Pinto-Concha JJ, Aranis N, Leppe J. Adverse Events of Prone Positioning in Mechanically Ventilated Adults With ARDS. Respir Care. 2021 Dec;66(12):1898-1911. doi: 10.4187/respcare.09194. Epub 2021 Jul 23.
Links úteis
- Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med [Internet]. 2020;46(12):2385-96.
- Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jun 6 [cited 2014 May 23];368(23):2159-68
- Vietnam Ministry of Health guideline on COVID-19 management, treatment
- Effect of awake prone position on diaphragmatic thickening fraction in patients assisted by noninvasive ventilation for hypoxemic acute respiratory failure related to novel coron
- Effect of early awake prone positioning application on prognosis in patients with acute respiratory failure due to COVID-19 pneumonia: a retrospective observational study. Brazilian J Anesthe
- Expert consensus statements for the management of COVID-19-related acute respiratory failure using a Delphi method. Crit Care [Internet]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 06NV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos deste estudo podem ser solicitados para publicação por periódicos.
O compartilhamento de dados anônimos com futuros estudos semelhantes/adequados será decidido pelo patrocinador, PIs e a agência de autoridade onde os dados foram coletados.
Nenhuma informação identificável será compartilhada com qualquer outra pessoa/organização
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .