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中度至重度 COVID-19 清醒俯卧位

清醒俯卧位在中重度 COVID-19 中的有效性评估

本研究的目的是比较标准护理组和俯卧位组的生命体征。 标准护理将包括常规临床护理,包括参与站点常规推荐的俯卧位的任何建议。 对于那些被随机分配到俯卧位的患者,一个特殊的干预小组将访问患者的房间,目的是让患者每天至少保持俯卧位 8 小时。

研究概览

详细说明

本研究是一项实用的开放标签随机对照试验。 在被告知研究和潜在风险后,所有签署知情同意书的患者将被随机分为两组。 标准护理组将包括常规临床护理,包括参与站点常规推荐的俯卧位的任何建议。 为减少偏差,研究小组将按照与干预组患者类似的时间表进行访视,但这些访视仅限于提供一般建议和测量生命体征。 患者将收到关于 COVID-19 疾病的更一般性的书面建议。 对于那些被随机分配到俯卧位的组,一个特殊的干预小组将访问患者的房间,目的是让患者每天至少保持俯卧位 8 小时。 该团队将提供书面和口头建议,并在必要时帮助患者将自己定位在俯卧位。 俯卧的确切持续时间将根据病房时间表确定,以考虑护理程序、用餐时间和缓解策略。 鼓励保持俯卧位的其他方法包括给患者、护理人员打电话或对护理人员进行教育。 将通过固定时间间隔的观察(手动和使用室内摄像头)评估对干预的遵守情况。 在 100 名患者的子组中,加速度计/陀螺仪设备将用于测量运动和位置(如果设备可用,这将扩展到所有患者)。 其他结果指标(SpO2、心率等)将使用研究地点目前使用的标准监测设备(包括可穿戴设备)进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • Hospital for Tropical Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO 标准可能或确诊的 COVID-19 感染
  • 根据越南指南,中度或重度 COVID-19 呼吸道感染
  • 补充氧疗的要求

排除标准:

  • 使用 CPAP 或 BiPAP 进行有创机械通气或无创通气 (NIV),或迫切需要这些
  • 俯卧位禁忌症(见附录5)
  • 怀孕
  • 严重肥胖(BMI >35),
  • 意识水平改变(GCS <13)
  • 主治医生因任何原因判断俯卧位不适合患者
  • 决定不升级护理的患者
  • 未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
标准护理将包括常规临床护理,包括参与站点常规推荐的俯卧位的任何建议
实验性的:俯卧位
俯卧位组将有一个专门的干预小组到患者的房间,目的是让患者每天至少保持俯卧位8小时
该团队将提供书面和口头建议,并在必要时帮助患者每天至少 8 小时保持俯卧位。 俯卧的确切持续时间将根据病房时间表确定,以考虑护理程序、用餐时间和缓解策略。 鼓励保持俯卧位的其他方法包括给患者、护理人员打电话或对护理人员进行教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要升级呼吸治疗的参与者百分比
大体时间:注册后最多 28 天

随机分组后 28 天内呼吸治疗升级,定义为以下任何一项:

  • 升级到下一级呼吸支持(使用最低级别的鼻插管或面罩,通过 HFNC 升级到 NIV 或机械通气)。
  • 插管
注册后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
致命事件
大体时间:注册后最多 28 天
前 28 天内的所有死亡原因将在组间进行比较
注册后最多 28 天
住院时间
大体时间:入学后最多2个月
入院到出院天数
入学后最多2个月
氧气相关参数的改善
大体时间:注册后最多 28 天
SpO2、呼吸率、心率、FiO2、ROX 指数将在每天俯卧位之前和结束时记录。 改进将通过与基线参数相比的分辨率来衡量
注册后最多 28 天
不良事件数
大体时间:注册后最多 28 天
不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病暂时与使用药物治疗或程序相关,可能被认为与药物治疗或不相关程序。 本试验中所有 AE 的严重程度应根据毒性分级和管理 (CTCAE) 中的毒性分级进行分级
注册后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louise C Thwaites, MD. PhD.、University of Oxford, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月17日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的匿名数据可能会被期刊要求发表。 与未来类似/合适的研究共享匿名数据将由赞助商、PI 和收集数据的权威机构决定。 不会与任何其他人/组织共享任何可识别信息

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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