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ヒマワリ種子油と液体ワセリンで新生児の皮膚の健全性を維持 (Neonates)

2021年10月15日 更新者:Behice Ekici、Maltepe University

ヒマワリ種子油と液体ワセリンによる新生児の皮膚の健全性の維持:前向きランダム化対照研究

このランダム化比較研究では、州立病院の NICU にいる早産児および正期産新生児 90 人が均等に 3 つのグループに分けられました。 3 つのグループすべての新生児の皮膚の健全性は、新生児皮膚状態スコア (NSCS) の観点から評価され、48 時間間隔で合計 9 回実施されました。 最初のグループの新生児の皮膚は、SSO で保湿され、2 番目のグループでは LV で 1 日 1 回、合計 17 回保湿されました。 3 番目の新生児グループ (対照グループ) の皮膚には保湿剤を塗布しませんでした。

調査の概要

詳細な説明

新生児の皮膚のバリア機能はまだ未熟であるため、皮膚の完全性の破壊が一般的に観察される問題です。 研究の目的は、新生児集中治療室(NICU)における正期産新生児および早産児の皮膚の完全性を維持する際のヒマワリ種子油(SSO)と液体ワセリン(LV)の適用性と有効性をテストすることでした。 研究のサンプルサイズは検出力分析 (G*Power 3.1.9.2) によって決定されています。 サンプルサイズは、各グループの最低 22 人の新生児を含む合計 66 人の新生児であることが判明しました。 症例損失が発生する可能性があると推定されたため、3 つのグループの新生児 30 人を含む合計 90 人の新生児を対象に研究を実施することが決定されました。 新生児の研究グループへの割り当ては、NICU の入院順序に従って行われました。 最初に入院した SSO 新生児、2 番目に入院した LV、および 3 番目に入院した新生児は対照群に含まれました。 完了するまでグループを繰り返しました。 新生児の体重測定、バイタルサインの測定、皮膚の状態の評価、全身の拭き取り、皮膚の保湿の前に新生児の全身状態を安定させることが考慮されました。 データ収集には新生児情報フォーム(NIF)と新生児皮膚状態スコア(NSCS)を使用しました。 新生児の親にはこの研究について知らされた。 入院初日。研究グループまたは対照グループの新生児の人口統計データと病歴は、患者ファイルの記録から取得されました。 新生児の体重を量り、バイタルサインを採取し、データをNIFに記録しました。

研究グループまたは対照グループのすべての新生児の体は、入院初日に拭かれました。 以降、同様の作業を週2回(月曜日と金曜日)繰り返しました。研究群または対照群の新生児の皮膚の状態をNSCSスケールで評価しました。 最初の皮膚評価は入院 1 日目に実施されました (1 回目の NSCS)。 次の日、皮膚の状態を 48 時間間隔で再評価しました。 対照群または研究群の新生児の皮膚の状態は、48時間間隔で合計9回評価されました。 最初の皮膚状態の評価後、グループに応じて新生児の皮膚を SSO または LV で湿らせます。 次の数日間は、1 日 1 回 (24 時間間隔で) 再水和しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Küçükçekmece
      • Istanbul、Küçükçekmece、七面鳥、11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親が口頭および書面による同意をしていること、
  • 生後24時間以内にNICUに入院し、
  • 出生体重が1500gを超えると、
  • 生命を脅かす健康上の問題や皮膚疾患はありません。

除外基準:

  • 在胎週数が32週未満、
  • 口頭でも書面でも許可を与えない親は、
  • 生後24時間以内にNICUに入院し、
  • 出生体重が1500g未満の場合、
  • 生命を脅かす健康上の問題や皮膚疾患を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒマワリ種子油グループ (SSO)
ヒマワリ種子油グループの新生児の肌は SSO で潤いました
ヒマワリ種子油グループの新生児のバイタルサインが測定されました。 ヒマワリ種子油グループの新生児の皮膚はこすらずに拭き取られました。 ヒマワリ種子油グループの新生児の皮膚を NSCS スケールで評価しました。
実験的:液体ワセリングループ(LV)
液体ワセリン群の新生児の皮膚はLVで保湿されました。
液体ワセリン群の新生児のバイタルサインが測定されました。 液体ワセリン群の新生児の皮膚はこすらずに拭き取りました。 液体ワセリン群の新生児の皮膚を NSCS スケールで評価しました。
実験的:対照群
対照群の新生児の皮膚は潤いがありませんでした。
対照群の新生児のバイタルサインが測定されました。 対照群の新生児の皮膚はこすらずに拭きました。 対照群の新生児の皮膚は NSCS スケールで評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の皮膚状態スコア
時間枠:生後16日目の新生児の皮膚状態スコアからの変化
NSCS は、臨床看護師が乳児の皮膚の状態を評価するために開発されました。 このスケールは、皮膚の乾燥、紅斑、および発疹を評価します。 可能な最高スコアと最低スコアはそれぞれ 3 と 9 です。 スケールにはカットオフ値がありません。 高いスコアは皮膚の状態が悪いことを示し、低いスコアは皮膚の状態が正常であることを示します
生後16日目の新生児の皮膚状態スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Behice Ekici, PhD、Maltepe University School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-10-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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