Opprettholde hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolje og flytende vaselin (Neonates)
Opprettholde hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolje og flytende vaselin: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi barrierefunksjonen til huden til det nyfødte barnet fortsatt er umoden, er forstyrrelse av hudens integritet et ofte observert problem. Hensikten med studien var å teste anvendeligheten og effektiviteten av solsikkefrøolje (SSO) og flytende vaselin (LV) for å opprettholde hudens integritet hos fullbyrde og premature nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU). Prøvestørrelsen på studien er bestemt av effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), Prøvestørrelsen ble funnet å være totalt 66 nyfødte inkludert minimum 22 nyfødte for hver gruppe. Det ble estimert at tap kan forekomme, og derfor ble det besluttet å gjennomføre studien med totalt 90 nyfødte inkludert 30 nyfødte i tre grupper. Tildeling av nyfødte til forskningsgrupper ble gjort i henhold til rekkefølgen på sykehusinnleggelse i NICU. De første innlagte nyfødte SSO, den andre innlagte LV og den tredje innlagte ble inkludert i kontrollgruppen. Gruppene ble gjentatt til de var komplette. Det ble tatt hensyn til å veie den nyfødte, ta vitale tegn, evaluere hudtilstanden, tørke av hele kroppen og stabilisere den nyfødtes allmenntilstand før fuktighet til huden. Neonates Information Form (NIF) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS) ble brukt for datainnsamling. Foreldre til nyfødte ble informert om studien. Første dag med sykehusinnleggelse; Demografiske data og medisinsk historie til nyfødt i studien eller kontrollgruppen ble hentet fra pasientjournalen. Den nyfødte ble veid, vitale tegn ble tatt, og dataene ble registrert i NIF.
Kroppen til alle nyfødte i forsknings- eller kontrollgruppen ble tørket på den første sykehusinnleggelsesdagen. De påfølgende dagene ble det gjentatt 2 ganger i uken (mandag og fredag) på samme måte. Hudtilstanden til den nyfødte i forsknings- eller kontrollgruppen ble evaluert med NSCS-skalaen. Den første hudevalueringen ble utført på 1. sykehusinnleggelsesdag (1. NSCS). Hudtilstanden ble re-evaluert med 48 timers intervaller de påfølgende dagene. Hudtilstanden til den nyfødte i kontroll- eller forskningsgruppen ble evaluert totalt 9 ganger med 48-timers intervaller. Etter den første vurderingen av hudtilstanden fuktes nyfødtens hud med SSO eller LV, avhengig av gruppe. Det ble rehydrert en gang om dagen (24 timers mellomrom) de påfølgende dagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som gir muntlig og skriftlig samtykke,
- Innlagt på NICU innen de første 24 timene etter fødselen,
- Med en fødselsvekt på mer enn 1500 g,
- Ingen livstruende helseproblemer og hudsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder mindre enn 32 uker,
- Foreldre som ikke gir muntlig og skriftlig tillatelse,
- Innlagt på NICU etter de første 24 timene etter fødselen,
- Med en fødselsvekt på mindre enn 1500 g,
- Har livstruende helseproblemer og hudsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Huden til nyfødte i solsikkefrøoljegruppen ble fuktet med SSO
|
Vitale tegn på nyfødte i solsikkefrøoljegruppen ble målt.
Huden til nyfødte i solsikkefrøoljegruppen ble tørket uten å gni.
Huden til nyfødte i solsikkefrøoljegruppen ble evaluert med NSCS-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Liquid Vaseline Group (LV)
Huden til nyfødte i gruppen flytende vaselin ble fuktet med LV.
|
Vitale tegn på nyfødte i gruppen flytende vaselin ble målt.
Huden til nyfødte i gruppen flytende vaselin ble tørket uten å gni.
Huden til nyfødte i gruppen flytende vaselin ble evaluert med NSCS-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Huden til nyfødte i kontrollgruppen ble ikke fuktet.
|
Vitale tegn på nyfødte i kontrollgruppen ble målt.
Huden til nyfødte i kontrollgruppen ble tørket uten å gni.
Huden til nyfødte i kontrollgruppen ble evaluert med NSCS-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtilstandspoeng hos nyfødte
Tidsramme: Endring fra hudtilstandsscore for nyfødte ved 16 dager
|
NSCS ble utviklet for kliniske sykepleiere å bruke for å evaluere spedbarns hudtilstand.
Skalaen vurderer tørr hud, erytem og utbrudd.
De beste og dårligste skårene er henholdsvis 3 og 9.
Skalaen har ingen grenseverdi.
Høye skårer indikerer dårlig hudtilstand, og lave skårer indikerer normal hudtilstand
|
Endring fra hudtilstandsscore for nyfødte ved 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-10-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .