- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083234
Manutenção da integridade da pele em recém-nascidos com óleo de semente de girassol e vaselina líquida (Neonates)
Manutenção da integridade da pele em recém-nascidos com óleo de semente de girassol e vaselina líquida: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a função de barreira da pele do recém-nascido ainda é imatura, a ruptura da integridade da pele é um problema comumente observado. O objetivo do estudo foi testar a aplicabilidade e eficácia do óleo de semente de girassol (SSO) e vaselina líquida (LV) na manutenção da integridade da pele em recém-nascidos a termo e prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), O tamanho da amostra foi um total de 66 recém-nascidos, incluindo um mínimo de 22 recém-nascidos para cada grupo. Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 90 neonatos, incluindo 30 neonatos em três grupos. A alocação dos neonatos nos grupos de pesquisa foi feita de acordo com a ordem de internação na UTIN. O primeiro neonato internado SSO, o segundo LV internado e o terceiro internado foram incluídos no grupo controle. Os grupos foram repetidos até que estivessem completos. Pesagem do neonato, tomada de sinais vitais, avaliação da condição da pele, limpeza de todo o corpo e estabilização do estado geral do neonato antes da hidratação da pele foram levados em consideração. Neonates Information Form (NIF) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS) foram usados para a coleta de dados. Os pais dos recém-nascidos foram informados sobre o estudo. Primeiro dia de internação; Os dados demográficos e a história médica do recém-nascido do grupo de estudo ou controle foram obtidos do prontuário do paciente. O recém-nascido foi pesado, os sinais vitais foram medidos e os dados foram registrados no NIF.
O corpo de todos os neonatos do grupo de pesquisa ou controle foi limpo no 1º dia de internação. Nos dias seguintes, repetiu-se 2 vezes por semana (segunda e sexta-feira) da mesma forma. A condição da pele do neonato do grupo de pesquisa ou controle foi avaliada com a escala NSCS. A primeira avaliação da pele foi realizada no 1º dia de internação (1ª SNCS). A condição da pele foi reavaliada em intervalos de 48 horas nos dias seguintes. A condição da pele do recém-nascido no grupo controle ou pesquisa foi avaliada um total de 9 vezes com intervalos de 48 horas. Após a avaliação inicial da condição da pele, a pele do neonato é umedecida com SSO ou LV, dependendo do grupo. Foi reidratado uma vez ao dia (com intervalo de 24 horas) nos dias seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Peru, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais dando consentimento verbal e por escrito,
- Hospitalizado na UTIN nas primeiras 24 horas após o nascimento,
- Com peso de nascimento superior a 1500 g,
- Sem problemas de saúde com risco de vida e doenças de pele.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional inferior a 32 semanas,
- Os pais que não derem permissão verbal e por escrito,
- Internado na UTIN após as primeiras 24 horas após o parto,
- Com peso ao nascer inferior a 1.500 g,
- Ter problemas de saúde com risco de vida e doenças de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Óleo de Semente de Girassol (SSO)
A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de girassol foi hidratada com SSO
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Os sinais vitais de recém-nascidos no grupo óleo de semente de girassol foram medidos.
A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de semente de girassol foi enxugada sem fricção.
A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de semente de girassol foi avaliada com a escala NSCS.
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Experimental: Grupo Vaselina Líquida (LV)
A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi hidratada com LV.
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Os sinais vitais dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foram medidos.
A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi enxugada sem fricção.
A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi avaliada com a escala NSCS.
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Experimental: Grupo de controle
A pele dos recém-nascidos do grupo controle não foi hidratada.
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Os sinais vitais dos recém-nascidos do grupo controle foram medidos.
A pele dos recém-nascidos do grupo controle foi enxugada sem fricção.
A pele dos recém-nascidos do grupo controle foi avaliada com a escala NSCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de condição da pele de recém-nascidos
Prazo: Mudança do escore de condição da pele de recém-nascidos aos 16 dias
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O NSCS foi desenvolvido para ser usado por enfermeiras clínicas para avaliar a condição da pele infantil.
A escala avalia ressecamento da pele, eritema e erupção.
As melhores e piores pontuações possíveis são 3 e 9, respectivamente.
A escala não tem um valor de corte.
Pontuações altas indicam condição de pele ruim e pontuações baixas indicam condição de pele normal
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Mudança do escore de condição da pele de recém-nascidos aos 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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