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Manutenção da integridade da pele em recém-nascidos com óleo de semente de girassol e vaselina líquida (Neonates)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Behice Ekici, Maltepe University

Manutenção da integridade da pele em recém-nascidos com óleo de semente de girassol e vaselina líquida: um estudo prospectivo randomizado controlado

Neste estudo controlado randomizado, 90 recém-nascidos prematuros e a termo na UTIN de um hospital estadual foram igualmente divididos em 3 grupos. A integridade da pele dos recém-nascidos em todos os três grupos foi avaliada em termos do Neonatal Skin Condition Score (NSCS), que foi realizado um total de 9 vezes em intervalos de 48 horas. A pele dos recém-nascidos do primeiro grupo foi hidratada com SSO e com LV no segundo grupo, uma vez ao dia, totalizando 17 vezes. O hidratante não foi aplicado na pele do terceiro grupo de recém-nascidos (o grupo controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a função de barreira da pele do recém-nascido ainda é imatura, a ruptura da integridade da pele é um problema comumente observado. O objetivo do estudo foi testar a aplicabilidade e eficácia do óleo de semente de girassol (SSO) e vaselina líquida (LV) na manutenção da integridade da pele em recém-nascidos a termo e prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), O tamanho da amostra foi um total de 66 recém-nascidos, incluindo um mínimo de 22 recém-nascidos para cada grupo. Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 90 neonatos, incluindo 30 neonatos em três grupos. A alocação dos neonatos nos grupos de pesquisa foi feita de acordo com a ordem de internação na UTIN. O primeiro neonato internado SSO, o segundo LV internado e o terceiro internado foram incluídos no grupo controle. Os grupos foram repetidos até que estivessem completos. Pesagem do neonato, tomada de sinais vitais, avaliação da condição da pele, limpeza de todo o corpo e estabilização do estado geral do neonato antes da hidratação da pele foram levados em consideração. Neonates Information Form (NIF) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS) foram usados ​​para a coleta de dados. Os pais dos recém-nascidos foram informados sobre o estudo. Primeiro dia de internação; Os dados demográficos e a história médica do recém-nascido do grupo de estudo ou controle foram obtidos do prontuário do paciente. O recém-nascido foi pesado, os sinais vitais foram medidos e os dados foram registrados no NIF.

O corpo de todos os neonatos do grupo de pesquisa ou controle foi limpo no 1º dia de internação. Nos dias seguintes, repetiu-se 2 vezes por semana (segunda e sexta-feira) da mesma forma. A condição da pele do neonato do grupo de pesquisa ou controle foi avaliada com a escala NSCS. A primeira avaliação da pele foi realizada no 1º dia de internação (1ª SNCS). A condição da pele foi reavaliada em intervalos de 48 horas nos dias seguintes. A condição da pele do recém-nascido no grupo controle ou pesquisa foi avaliada um total de 9 vezes com intervalos de 48 horas. Após a avaliação inicial da condição da pele, a pele do neonato é umedecida com SSO ou LV, dependendo do grupo. Foi reidratado uma vez ao dia (com intervalo de 24 horas) nos dias seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Peru, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais dando consentimento verbal e por escrito,
  • Hospitalizado na UTIN nas primeiras 24 horas após o nascimento,
  • Com peso de nascimento superior a 1500 g,
  • Sem problemas de saúde com risco de vida e doenças de pele.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional inferior a 32 semanas,
  • Os pais que não derem permissão verbal e por escrito,
  • Internado na UTIN após as primeiras 24 horas após o parto,
  • Com peso ao nascer inferior a 1.500 g,
  • Ter problemas de saúde com risco de vida e doenças de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Óleo de Semente de Girassol (SSO)
A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de girassol foi hidratada com SSO
Os sinais vitais de recém-nascidos no grupo óleo de semente de girassol foram medidos. A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de semente de girassol foi enxugada sem fricção. A pele dos recém-nascidos do grupo óleo de semente de girassol foi avaliada com a escala NSCS.
Experimental: Grupo Vaselina Líquida (LV)
A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi hidratada com LV.
Os sinais vitais dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foram medidos. A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi enxugada sem fricção. A pele dos recém-nascidos do grupo vaselina líquida foi avaliada com a escala NSCS.
Experimental: Grupo de controle
A pele dos recém-nascidos do grupo controle não foi hidratada.
Os sinais vitais dos recém-nascidos do grupo controle foram medidos. A pele dos recém-nascidos do grupo controle foi enxugada sem fricção. A pele dos recém-nascidos do grupo controle foi avaliada com a escala NSCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de condição da pele de recém-nascidos
Prazo: Mudança do escore de condição da pele de recém-nascidos aos 16 dias
O NSCS foi desenvolvido para ser usado por enfermeiras clínicas para avaliar a condição da pele infantil. A escala avalia ressecamento da pele, eritema e erupção. As melhores e piores pontuações possíveis são 3 e 9, respectivamente. A escala não tem um valor de corte. Pontuações altas indicam condição de pele ruim e pontuações baixas indicam condição de pele normal
Mudança do escore de condição da pele de recém-nascidos aos 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-10-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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