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用葵花籽油和液体凡士林维持新生儿皮肤完整性 (Neonates)

2021年10月15日 更新者:Behice Ekici、Maltepe University

用葵花籽油和液体凡士林维持新生儿皮肤完整性:一项前瞻性随机对照研究

在这项随机对照研究中,将某州立医院 NICU 中的 90 名早产和足月新生儿平均分为 3 组。 所有三组新生儿的皮肤完整性均根据新生儿皮肤状况评分 (NSCS) 进行评估,该评分以 48 小时为间隔共进行 9 次。 第一组新生儿用SSO润肤,第二组用LV润肤,每天1次,共17次。 第三组新生儿(对照组)的皮肤未使用润肤霜。

研究概览

详细说明

由于新生儿皮肤的屏障功能还不成熟,皮肤完整性的破坏是一个常见的问题。 该研究的目的是测试葵花籽油 (SSO) 和液体凡士林 (LV) 在新生儿重症监护病房 (NICU) 中维持足月和早产新生儿皮肤完整性的适用性和有效性。 研究的样本量已通过功效分析 (G*Power 3.1.9.2) 确定, 发现样本量为总共 66 名新生儿,包括每组最少 22 名新生儿。 估计可能会发生病例丢失,因此决定对总共 90 名新生儿进行研究,其中 30 名新生儿分为三组。 根据新生儿重症监护病房的住院顺序将新生儿分配到研究组。 第一个住院的新生儿 SSO、第二个住院的 LV 和第三个住院的新生儿被纳入对照组。 重复分组直到完成。 考虑到给新生儿称重、记录生命体征、评估皮肤状况、擦拭全身、稳定新生儿一般情况后再给皮肤补水。 新生儿信息表 (NIF) 和新生儿皮肤状况评分 (NSCS) 用于数据收集。 新生儿的父母被告知了这项研究。 住院第一天;从患者档案记录中获得研究组或对照组新生儿的人口统计数据和病史。 给新生儿称重,采集生命体征,并将数据记录在 NIF 中。

研究组或对照组新生儿均于入院第1天进行全身擦拭。 随后数日,每周(周一、周五)重复2次。研究组或对照组新生儿皮肤状况采用NSCS量表进行评价。 第一次皮肤评估在住院的第一天进行(第一次 NSCS)。 在接下来的几天里,每隔 48 小时重新评估一次皮肤状况。 对照组或研究组新生儿的皮肤状况共评估9次,间隔48小时。 在初始皮肤状况评估后,新生儿的皮肤会根据组别使用 SSO 或 LV 润湿。 在接下来的几天里,它每天补水一次(间隔 24 小时)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Küçükçekmece
      • Istanbul、Küçükçekmece、火鸡、11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父母给予口头和书面同意,
  • 出生后24小时内入住NICU,
  • 出生体重超过1500克,
  • 没有危及生命的健康问题和皮肤病。

排除标准:

  • 胎龄小于 32 周,
  • 不给予口头和书面许可的父母,
  • 出生后第一个 24 小时后在 NICU 住院,
  • 出生体重小于1500克,
  • 有危及生命的健康问题和皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葵花籽油集团 (SSO)
葵花籽油组新生儿皮肤用 SSO 保湿
测量葵花籽油组新生儿的生命体征。 葵花籽油组的新生儿皮肤在不揉搓的情况下擦拭。 使用 NSCS 量表评估葵花籽油组新生儿的皮肤。
实验性的:液体凡士林组 (LV)
液体凡士林组的新生儿皮肤用 LV 润湿。
测量液体凡士林组新生儿的生命体征。 液体凡士林组新生儿皮肤擦拭不揉搓。 使用 NSCS 量表评估液体凡士林组新生儿的皮肤。
实验性的:控制组
对照组新生儿的皮肤没有得到滋润。
测量对照组新生儿的生命体征。 对照组新生儿皮肤擦拭不揉搓。 对照组新生儿的皮肤使用 NSCS 量表进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿皮肤状况评分
大体时间:新生儿16天皮肤状况评分变化
NSCS 是为临床护士开发的,用于评估婴儿皮肤状况。 该量表评估皮肤干燥、红斑和出疹。 最好和最差的可能分数分别是 3 分和 9 分。 量表没有截止值。 高分代表皮肤状态差,低分代表皮肤状态正常
新生儿16天皮肤状况评分变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Behice Ekici, PhD、Maltepe University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-10-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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