Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla hudens integritet hos nyfödda med solrosfröolja och flytande vaselin (Neonates)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Behice Ekici, Maltepe University

Upprätthålla hudens integritet hos nyfödda med solrosfröolja och flytande vaselin: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kontrollerade studie delades 90 prematura och fullgångna nyfödda på NICU på ett statligt sjukhus lika i 3 grupper. Hudens integritet hos de nyfödda i alla tre grupperna bedömdes i termer av Neonatal Skin Condition Score (NSCS), som utfördes totalt 9 gånger med 48 timmars intervall. Huden på de nyfödda i den första gruppen återfuktades med SSO och med LV i den andra gruppen, en gång om dagen, totalt 17 gånger. Fuktighetskräm applicerades inte på huden hos den tredje gruppen nyfödda (kontrollgruppen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom barriärfunktionen hos den nyfödda huden fortfarande är omogen är störningar av hudens integritet ett vanligt problem. Syftet med studien var att testa användbarheten och effektiviteten av solrosfröolja (SSO) och flytande vaselin (LV) för att bibehålla hudens integritet hos fullgångna och prematura nyfödda på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). Provstorleken för studien har bestämts av effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), Provstorleken visade sig vara totalt 66 nyfödda inklusive minst 22 nyfödda för varje grupp. Det uppskattades att fallförluster kan inträffa och därför beslutades att genomföra studien med totalt 90 nyfödda inklusive 30 nyfödda i tre grupper. Tilldelning av nyfödda till forskargrupper gjordes enligt ordningen för sjukhusvistelse på NICU. De första inlagda nyfödda SSO, den andra inlagda LV och den tredje sjukhusvistelse inkluderades i kontrollgruppen. Grupperna upprepades tills de var kompletta. Hänsyn togs till att väga den nyfödda, ta vitala tecken, utvärdera hudtillståndet, torka av hela kroppen och stabilisera det nyfödda barnets allmänna tillstånd innan huden återfuktades. Neonates Information Form (NIF) och Neonatal Skin Condition Score (NSCS) användes för datainsamling. Föräldrar till nyfödda informerades om studien. Första dagen av sjukhusvistelse; Demografiska data och medicinsk historia för det nyfödda barnet i studien eller kontrollgruppen erhölls från patientjournalerna. Det nyfödda barnet vägdes, vitala tecken togs och data registrerades i NIF.

Kroppen av alla nyfödda i forsknings- eller kontrollgruppen torkades den första dagen av sjukhusvistelsen. Under de följande dagarna upprepades det 2 gånger i veckan (måndag och fredag) på samma sätt. Hudtillståndet hos den nyfödda i forsknings- eller kontrollgruppen utvärderades med NSCS-skalan. Den första hudutvärderingen utfördes den första dagen av sjukhusvistelsen (1:a NSCS). Hudtillstånd omvärderades med 48 timmars intervall under de följande dagarna. Hudtillståndet hos den nyfödda i kontroll- eller forskningsgruppen utvärderades totalt 9 gånger med 48 timmars intervall. Efter den första bedömningen av hudtillståndet fuktas den nyföddas hud med SSO eller LV, beroende på grupp. Det rehydrerades en gång om dagen (24 timmars mellanrum) under de följande dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkon, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar som ger muntligt och skriftligt samtycke,
  • Inlagd på NICU inom de första 24 timmarna efter födseln,
  • Med en födelsevikt på mer än 1500 g,
  • Inga livshotande hälsoproblem och hudsjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder mindre än 32 veckor,
  • Föräldrar som inte ger muntligt och skriftligt tillstånd,
  • Inlagd på NICU efter de första 24 timmarna efter födseln,
  • Med en födelsevikt på mindre än 1500 g,
  • Har livshotande hälsoproblem och hudsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Huden på nyfödda i gruppen solrosfröolja återfuktades med SSO
Vitala tecken på nyfödda i gruppen solrosfröolja mättes. Huden på nyfödda i gruppen solrosfröolja torkades utan att gnugga. Huden på nyfödda i solrosfröoljegruppen utvärderades med NSCS-skalan.
Experimentell: Liquid Vaseline Group (LV)
Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin återfuktades med LV.
Vitala tecken på nyfödda i gruppen flytande vaselin mättes. Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin torkades utan att gnugga. Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin utvärderades med NSCS-skalan.
Experimentell: Kontrollgrupp
Huden på nyfödda i kontrollgruppen var inte återfuktad.
Vitala tecken på nyfödda i kontrollgruppen mättes. Huden på nyfödda i kontrollgruppen torkades utan att gnugga. Huden på nyfödda i kontrollgruppen utvärderades med NSCS-skalan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtillståndspoäng hos nyfödda
Tidsram: Förändring från hudtillståndspoäng hos nyfödda vid 16 dagar
NSCS utvecklades för kliniska sjuksköterskor att använda för att utvärdera spädbarns hudtillstånd. Skalan utvärderar torr hud, erytem och utslag. Bästa och sämsta möjliga poäng är 3 respektive 9. Skalan har inget cutoff-värde. Höga poäng indikerar dålig hudtillstånd och låga poäng indikerar normalt hudtillstånd
Förändring från hudtillståndspoäng hos nyfödda vid 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-10-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera