- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083234
Upprätthålla hudens integritet hos nyfödda med solrosfröolja och flytande vaselin (Neonates)
Upprätthålla hudens integritet hos nyfödda med solrosfröolja och flytande vaselin: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom barriärfunktionen hos den nyfödda huden fortfarande är omogen är störningar av hudens integritet ett vanligt problem. Syftet med studien var att testa användbarheten och effektiviteten av solrosfröolja (SSO) och flytande vaselin (LV) för att bibehålla hudens integritet hos fullgångna och prematura nyfödda på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). Provstorleken för studien har bestämts av effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), Provstorleken visade sig vara totalt 66 nyfödda inklusive minst 22 nyfödda för varje grupp. Det uppskattades att fallförluster kan inträffa och därför beslutades att genomföra studien med totalt 90 nyfödda inklusive 30 nyfödda i tre grupper. Tilldelning av nyfödda till forskargrupper gjordes enligt ordningen för sjukhusvistelse på NICU. De första inlagda nyfödda SSO, den andra inlagda LV och den tredje sjukhusvistelse inkluderades i kontrollgruppen. Grupperna upprepades tills de var kompletta. Hänsyn togs till att väga den nyfödda, ta vitala tecken, utvärdera hudtillståndet, torka av hela kroppen och stabilisera det nyfödda barnets allmänna tillstånd innan huden återfuktades. Neonates Information Form (NIF) och Neonatal Skin Condition Score (NSCS) användes för datainsamling. Föräldrar till nyfödda informerades om studien. Första dagen av sjukhusvistelse; Demografiska data och medicinsk historia för det nyfödda barnet i studien eller kontrollgruppen erhölls från patientjournalerna. Det nyfödda barnet vägdes, vitala tecken togs och data registrerades i NIF.
Kroppen av alla nyfödda i forsknings- eller kontrollgruppen torkades den första dagen av sjukhusvistelsen. Under de följande dagarna upprepades det 2 gånger i veckan (måndag och fredag) på samma sätt. Hudtillståndet hos den nyfödda i forsknings- eller kontrollgruppen utvärderades med NSCS-skalan. Den första hudutvärderingen utfördes den första dagen av sjukhusvistelsen (1:a NSCS). Hudtillstånd omvärderades med 48 timmars intervall under de följande dagarna. Hudtillståndet hos den nyfödda i kontroll- eller forskningsgruppen utvärderades totalt 9 gånger med 48 timmars intervall. Efter den första bedömningen av hudtillståndet fuktas den nyföddas hud med SSO eller LV, beroende på grupp. Det rehydrerades en gång om dagen (24 timmars mellanrum) under de följande dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkon, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som ger muntligt och skriftligt samtycke,
- Inlagd på NICU inom de första 24 timmarna efter födseln,
- Med en födelsevikt på mer än 1500 g,
- Inga livshotande hälsoproblem och hudsjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder mindre än 32 veckor,
- Föräldrar som inte ger muntligt och skriftligt tillstånd,
- Inlagd på NICU efter de första 24 timmarna efter födseln,
- Med en födelsevikt på mindre än 1500 g,
- Har livshotande hälsoproblem och hudsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Huden på nyfödda i gruppen solrosfröolja återfuktades med SSO
|
Vitala tecken på nyfödda i gruppen solrosfröolja mättes.
Huden på nyfödda i gruppen solrosfröolja torkades utan att gnugga.
Huden på nyfödda i solrosfröoljegruppen utvärderades med NSCS-skalan.
|
|
Experimentell: Liquid Vaseline Group (LV)
Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin återfuktades med LV.
|
Vitala tecken på nyfödda i gruppen flytande vaselin mättes.
Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin torkades utan att gnugga.
Huden på nyfödda i gruppen flytande vaselin utvärderades med NSCS-skalan.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Huden på nyfödda i kontrollgruppen var inte återfuktad.
|
Vitala tecken på nyfödda i kontrollgruppen mättes.
Huden på nyfödda i kontrollgruppen torkades utan att gnugga.
Huden på nyfödda i kontrollgruppen utvärderades med NSCS-skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtillståndspoäng hos nyfödda
Tidsram: Förändring från hudtillståndspoäng hos nyfödda vid 16 dagar
|
NSCS utvecklades för kliniska sjuksköterskor att använda för att utvärdera spädbarns hudtillstånd.
Skalan utvärderar torr hud, erytem och utslag.
Bästa och sämsta möjliga poäng är 3 respektive 9.
Skalan har inget cutoff-värde.
Höga poäng indikerar dålig hudtillstånd och låga poäng indikerar normalt hudtillstånd
|
Förändring från hudtillståndspoäng hos nyfödda vid 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-10-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .